Tanulmány a Digesta-Lac hatásának vizsgálatáról alkalmankénti székrekedésben szenvedő egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18-65 év közötti férfi vagy nő (beleértve)
• Ha nő, az alany nem fogamzóképes. Meghatározása szerint olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték-lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év).

VAGY A fogamzóképes nőnek el kell fogadnia egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, és negatív vizelet terhességi teszt eredménye. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: kettős gát módszer, hormonális fogamzásgátlók (beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System). )), Méhen belüli eszközök, partner vazektómiája, Nem heteroszexuális életmód

• BMI 18,5-35,0kg/m2
• Az alanyoknak hetente kevesebb, mint 3 székletürítést kell végezniük legalább 2 héten keresztül (de legfeljebb 12 hétig az elmúlt 6 hónapban) a randomizálás előtt (ezt a szűréskor és a kiinduláskor megerősítették), és legalább egy másik székrekedési tünetet kell mutatniuk. a székletürítések legalább 25%-ában; Kemény széklet. vagy a laza vagy vizes széklet teljes hiánya, feszülés a székletürítés során, a hiányos evakuálás érzése, hasi diszkomfort, puffadás/feszülés
• A laboratóriumi eredmények, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
• Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy nem használnak semmilyen más terméket vagy terápiát (pl. beöntés) székrekedésük kezelésére a vizsgálat kezdete előtt (7 nappal a kiindulási állapot előtt) vagy a vizsgálat során, kivéve mentőgyógyszerként.
• beleegyezik abba, hogy nem változtat a jelenlegi étkezési szokásokon (kivéve a pro- és prebiotikumok kerülését), a dohányzási szokásokat és az aktivitási/edzési szinteket egy héttel a randomizálás előtt és a vizsgálat során
• Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
• Jelenleg orvosi felügyelet alatt és székrekedés miatt kezelt alanyok
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus székrekedés szerepel (a definíció szerint hetente több mint 3 székletürítés, több mint 3 hónapon keresztül) bármilyen kiváltó ok miatt (IBS, funkcionális székrekedés [krónikus székrekedés], IBD, fekély stb.) önbevallás alapján , fizikális vizsgálat vagy dokumentált kórtörténet
• Azok az alanyok, akiknél a székrekedés domináns tünete a súlyos hasi fájdalom, amelyet a vizsgálóvezető határoz meg.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kolorektális rák, végbéltályog, anális sipoly, anális repedés, anális szűkület, gyomorretenció vagy elzáródás, bélreszekció, rectocele, colostomia, IBS, Crohn-betegség, epiziotómia vagy aranyér szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gerincsérülések és/vagy műtétek fordultak elő, amelyek atóniás vastagbél- vagy nyereg érzéstelenítést eredményezhetnek (pl. gerincfúzió az ágyéki gerincben)
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban kórházban voltak
• Ismert vese- vagy májelégtelenségben szenvedő alanyok
• Gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy akut fertőzésben szenvedő személyek
• Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert használnak a székrekedés kezelésére
• Azok az alanyok, akik korábban szenvedtek lemezcsúszástól
• Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható hashajtókat vagy székletlágyítókat, vagy a vizsgálati kiegészítőktől eltérő egyéb, székrekedés kezelésére szolgáló termékeket terveznek használni a kezelési időszak alatt (mentő gyógyszerként történő alkalmazás megengedett) vagy más terápiákat, például beöntést.
• Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a véletlen besorolást követő 28 napon belül szednek egyidejűleg székrekedést okozó gyógyszert, amely az alapelvvizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
• Bármilyen nem gyomor-bélrendszeri betegség/szövődmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését
• Immunhiány (pl. HIV-pozitív, rheumatoid arthritis, szervátültetés anamnézisében)
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor (pl. AST és/vagy ALT > 2 x ULN és/vagy bilirubin > 2 x ULN; szérum kreatinin > 1,5 x ULN; hemoglobin < 140 g/l férfiaknál és < 123 g/l nőknél)
• Hasi vagy perineális műtét a randomizálást követő 6 hónapon belül
• Azok az alanyok, akik anális közösülést terveznek a próba bejáratási vagy kezelési időszaka alatt. A beöntés nem megengedett a randomizálást követő 7 napon belül, illetve a vizsgálat során.
• Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy részvétel egy probiotikumot kutató klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 60 napon belül
• Jelenleg antipszichotikus gyógyszert szed
• Allergia vagy érzékenység a kiegészítő összetevők tanulmányozására
• Pre- és probiotikumok alkalmazása a randomizálást megelőző 8 héten belül
• Alkohollal való visszaélés (>2 standard alkoholos ital naponta) vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
• Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára