Een onderzoek naar het effect van Digesta-Lac bij gezonde volwassenen met incidentele obstipatie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18-65 jaar (inclusief)
• Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen. Gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie).

OF Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer: ​​dubbele barrièremethode, hormonale anticonceptiva (inclusief orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant System )), spiraaltjes, vasectomie van partner, niet-heteroseksuele levensstijl

• BMI 18,5-35,0 kg/m2
• Proefpersonen moeten < 3 stoelgangen per week hebben gedurende ten minste 2 weken (maar niet meer dan 12 weken in de afgelopen 6 maanden) voorafgaand aan randomisatie (bevestigd bij screening en baseline) en de aanwezigheid van ten minste één ander darmsymptoom van constipatie bij ten minste 25% van de ontlasting; Harde ontlasting. of volledig ontbreken van losse of waterige ontlasting, persen tijdens de ontlasting, gevoelens van onvolledige ontlasting, buikpijn, opgeblazen gevoel/opgezette buik
• Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Proefpersonen moeten ermee instemmen geen andere producten of therapieën te gebruiken (d.w.z. klysma's) om hun constipatie te behandelen tijdens de aanloop naar het onderzoek (7 dagen voorafgaand aan de basislijn) of tijdens het verloop van het onderzoek, behalve als noodmedicatie.
• Stemt ermee in de huidige voedingsgewoonten (met uitzondering van het vermijden van pro- en prebiotica), rookgewoonten en activiteiten/trainingsniveaus een week voorafgaand aan randomisatie en tijdens de loop van het onderzoek niet te veranderen
• Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Proefpersonen die momenteel onder doktersbehandeling en constipatiebehandeling staan
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische constipatie (gedefinieerd als <3 stoelgangen per week gedurende meer dan 3 maanden) vanwege een onderliggende oorzaak (PDS, functionele constipatie [chronische constipatie], IBD, maagzweer, etc.) op basis van zelfrapportage , lichamelijk onderzoek of gedocumenteerde medische geschiedenis
• Proefpersonen met ernstige buikpijn als overheersend constipatiesymptoom, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van colorectale kanker, anaal abces, anale fistel, anale fissuur, anale stenose, maagretentie of -obstructie, darmresectie, rectocele, colostomie, IBS, de ziekte van Crohn, episiotomie of aambeien.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van letsel aan de ruggengraat en/of operaties die kunnen resulteren in een atonische colon- of zadelanesthesie (d.w.z. spinale fusie in de lumbale wervelkolom)
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen
• Proefpersonen met bekende nier- of leverinsufficiëntie
• Proefpersonen met gastro-intestinale bloedingen of acute infectie
• Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen gebruiken om constipatie te behandelen
• Proefpersonen die eerder last hebben gehad van hernia's
• Onderwerpen die van plan zijn OTC-laxeermiddelen of ontlastingverzachters, of andere producten die bedoeld zijn om constipatie te behandelen anders dan de studiesupplementen, te gebruiken tijdens de behandelingsperiode (gebruik als noodmedicatie is toegestaan) of andere therapieën zoals klysma's.
• Proefpersonen nemen momenteel of nemen binnen 28 dagen na randomisatie een gelijktijdige medicatie die constipatie veroorzaakt, wat naar de mening van de hoofdonderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten.
• Elke niet-gastro-intestinale ziekte/complicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de evaluatie van de onderzoekseindpunten kan verstoren
• Immunodeficiëntie (d.w.z. hiv-positief, reumatoïde artritis, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie)
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening (bijv. ASAT en/of ALAT > 2 x ULN, en/of bilirubine > 2 x ULN; serumcreatinine > 1,5 x ULN; hemoglobine < 140 g/L voor mannen en < 123 g/L voor vrouwen)
• Abdominale of perineale chirurgie binnen 6 maanden na randomisatie
• Proefpersonen die van plan zijn anale geslachtsgemeenschap te hebben tijdens de aanloop- of behandelingsperioden van het onderzoek. Klysma's zijn niet toegestaan ​​binnen 7 dagen na randomisatie of gedurende de hele proef.
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of deelname aan een klinisch onderzoek waarin een probioticum wordt onderzocht binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Gebruikt momenteel antipsychotica
• Allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van supplementingrediënten
• Gebruik van pre- en probiotica binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
• Alcoholmisbruik (>2 standaard alcoholische dranken per dag) of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen