Studie zkoumající účinek Digesta-Lac u zdravých dospělých s občasnou zácpou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18–65 let (včetně)
• Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).

NEBO Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: metoda dvojité bariéry, hormonální antikoncepce (včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System )), Nitroděložní tělíska, Vasektomie partnera, Neheterosexuální životní styl

• BMI 18,5-35,0kg/m2
• Subjekty musí mít < 3 stolice týdně po dobu alespoň 2 týdnů (ale ne více než 12 týdnů za posledních 6 měsíců) před randomizací (potvrzeno při screeningu a výchozím stavu) a přítomnost alespoň jednoho dalšího střevního příznaku zácpy alespoň u 25 % defekací; Tvrdá stolice. nebo úplný nedostatek řídké nebo vodnaté stolice, namáhání během defekace, pocity neúplné evakuace, břišní diskomfort, nadýmání/roztažení
• Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou používat žádné jiné produkty nebo terapie (tj. klystýry) k léčbě jejich zácpy během náběhu do studie (7 dní před základní linií) nebo v průběhu studie s výjimkou záchranné medikace.
• souhlasí s tím, že týden před randomizací a v průběhu studie nezmění současné stravovací návyky (s výjimkou vyhýbání se pro- a prebiotikům), kuřácké návyky a úroveň aktivity/tréninku
• Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Subjekty v současné době pod lékařskou péčí a léčbou zácpy
• Subjekty, které mají v anamnéze chronickou zácpu (definovanou jako <3 stolice za týden po dobu delší než 3 měsíce) z jakékoli základní příčiny (IBS, funkční zácpa [chronická zácpa], IBD, vřed atd.) na základě vlastního hlášení , fyzikální vyšetření nebo zdokumentovaná anamnéza
• Subjekty, které mají silnou bolest břicha jako převládající příznak zácpy, jak určil hlavní zkoušející.
• Subjekty, které mají v anamnéze kolorektální rakovinu, anální absces, anální píštěl, anální fisuru, anální stenózu, retenci nebo obstrukci žaludku, resekci střeva, rektokélu, kolostomii, IBS, Crohnovu chorobu, epiziotomii nebo hemoroidy.
• Subjekty s anamnézou poranění páteře a/nebo operací, které by mohly vést k atonické anestezii tlustého střeva nebo sedla (tj. fúze páteře v bederní páteři)
• Subjekty, které byly hospitalizovány během posledních 3 měsíců
• Subjekty se známou renální nebo jaterní insuficiencí
• Subjekty s gastrointestinálním krvácením nebo akutní infekcí
• Subjekty, které užívají léky na předpis k léčbě zácpy
• Subjekty, které dříve trpěly vyklouznutím plotének
• Subjekty, které plánují používat OTC laxativa nebo změkčovadla stolice nebo jakékoli jiné produkty určené k léčbě zácpy jiné než doplňky studie, během období léčby (je povoleno použití jako záchranné medikace) nebo jiných terapií, jako jsou klystýry.
• Subjekty, které v současné době užívají nebo užívají do 28 dnů od randomizace souběžnou medikaci, která způsobuje zácpu, což podle názoru hlavního zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie.
• Jakékoli negastrointestinální onemocnění/komplikace, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást hodnocení koncových bodů studie
• Imunodeficience (tj. HIV pozitivní, revmatoidní artritida, transplantace orgánů v anamnéze)
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu (např. AST a/nebo ALT > 2 x ULN a/nebo bilirubin > 2 x ULN; sérový kreatinin > 1,5 x ULN; hemoglobin < 140 g/l pro muže a < 123 g/l pro ženy)
• Abdominální nebo perineální operace do 6 měsíců od randomizace
• Subjekty, které plánují zapojit se do análního styku během úvodního období nebo období léčby studie. Klystýry nejsou povoleny do 7 dnů od randomizace nebo v průběhu studie.
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací nebo účast na klinické studii zkoumající probiotika během 60 dnů před randomizací
• V současné době užívá antipsychotické léky
• Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku
• Užívání pre- a probiotik během 8 týdnů před randomizací
• Zneužívání alkoholu (>2 standardní alkoholické nápoje denně) nebo zneužívání drog během posledních 6 měsíců
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.