Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Digesta-Lac bei gesunden Erwachsenen mit gelegentlicher Verstopfung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Person nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation).

ODER Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen und über ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis verfügen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Doppelbarriere-Methode, hormonelle Kontrazeptiva (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System). )), Intrauterinpessare, Vasektomie des Partners, nicht-heterosexueller Lebensstil

• BMI 18,5–35,0 kg/m2
• Die Probanden müssen vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang (jedoch nicht länger als 12 Wochen in den letzten 6 Monaten) < 3 Stuhlgänge pro Woche haben (bestätigt beim Screening und bei Studienbeginn) und es muss mindestens ein weiteres Darmsymptom einer Verstopfung vorliegen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Harter Stuhlgang. oder völliges Fehlen von weichem oder wässrigem Stuhlgang, Pressen beim Stuhlgang, Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung, Bauchbeschwerden, Blähungen/Blähungen
• Gesund gemäß Laborergebnissen, Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung
• Die Probanden müssen zustimmen, keine anderen Produkte oder Therapien zu verwenden (z. B. Einläufe) zur Behandlung ihrer Verstopfung während des Vorlaufs der Studie (7 Tage vor Studienbeginn) oder im Verlauf der Studie, außer als Notfallmedikation.
• Stimmt zu, die aktuellen Ernährungsgewohnheiten (mit Ausnahme der Vermeidung von Pro- und Präbiotika), die Rauchgewohnheiten und das Aktivitäts-/Trainingsniveau eine Woche vor der Randomisierung und im Verlauf der Studie nicht zu ändern
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Personen, die sich derzeit wegen Verstopfung in ärztlicher Behandlung und Behandlung befinden
• Personen, die in der Vergangenheit an chronischer Verstopfung (definiert als <3 Stuhlgänge pro Woche über mehr als 3 Monate) aufgrund einer zugrunde liegenden Ursache (RDS, funktionelle Verstopfung [chronische Verstopfung], IBD, Geschwür usw.) leiden, basierend auf Selbstberichten , körperliche Untersuchung oder dokumentierte Krankengeschichte
• Probanden, bei denen starke Bauchschmerzen das vorherrschende Verstopfungssymptom sind, wie vom Hauptermittler festgestellt.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs, Analabszess, Analfistel, Analfissur, Analstenose, Magenretention oder -obstruktion, Darmresektion, Rektozele, Kolostomie, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Dammschnitt oder Hämorrhoiden.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenverletzungen und/oder Operationen, die zu einer atonischen Dickdarm- oder Sattelanästhesie führen könnten (d. h. Wirbelsäulenversteifung in der Lendenwirbelsäule)
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Personen mit bekannter Nieren- oder Leberinsuffizienz
• Personen mit Magen-Darm-Blutungen oder akuten Infektionen
• Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Verstopfung einnehmen
• Personen, die zuvor unter Bandscheibenvorfällen gelitten haben
• Probanden, die planen, während des Behandlungszeitraums OTC-Abführmittel oder Stuhlweichmacher oder andere Produkte zur Behandlung von Verstopfung außer den Studienergänzungsmitteln zu verwenden (die Verwendung als Notfallmedikation ist zulässig) oder andere Therapien wie Einläufe.
• Probanden, die derzeit oder innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung ein Begleitmedikament einnehmen, das Verstopfung verursacht, was nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen kann.
• Jede nicht-gastrointestinale Erkrankung/Komplikation, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen kann
• Immunschwäche (d. h. HIV-positiv, rheumatoide Arthritis, Vorgeschichte einer Organtransplantation)
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening (z. B. AST und/oder ALT > 2 x ULN und/oder Bilirubin > 2 x ULN; Serumkreatinin > 1,5 x ULN; Hämoglobin < 140 g/L bei Männern und < 123 g/L bei Frauen)
• Bauch- oder Dammchirurgie innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
• Probanden, die während der Einlauf- oder Behandlungsphase der Studie Analverkehr planen. Einläufe sind innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung oder während der gesamten Studie nicht zulässig.
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Teilnahme an einer klinischen Studie zur Erforschung eines Probiotikums innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
• Ich nehme derzeit antipsychotische Medikamente
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
• Verwendung von Prä- und Probiotika innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
• Alkoholmissbrauch (>2 normale alkoholische Getränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann