Agili-C™ 植入物在软骨和骨软骨缺损修复中的性能评估
2025年3月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
Agili-C™ 植入物在软骨和骨软骨缺损 (OCD) 修复中的性能评估
评估 Agili-C™ 在修复软骨和骨软骨缺损方面的性能。
研究概览
详细说明
Agili-C™ 植入物是一种带有 CE 标志的双相多孔可吸收组织再生支架，用于治疗关节软骨和/或骨软骨缺损。
Agili-C™ 植入物将使用 Agili-Kit™ 手术工具集进行植入，该工具集专为软骨和骨软骨缺损部位的精确准备而设计，用于植入 Agili-C™ 植入物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah Tikva、以色列
- Hasharon Medical Center
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Belgrade、塞尔维亚
- Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Bologna、意大利
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre Ljubljana
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Antwerpen、比利时
- AZ Monica
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Kraków、波兰
- Specialist Hospital. Louis Rydygier
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Timişoara、罗马尼亚
- Timişoara County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 最多 3 个可治疗的软骨病变，ICRS IIIa - IVb 在股骨髁或滑车上，
- 有症状的总可治疗面积 1-7 cm2。 无症状病灶不计入计算
- 基线时的 KOOS 疼痛评分不低于 30 且不高于 65
- 必须在身心上愿意并能够遵守术后康复方案和安排的临床和放射学就诊。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 骨缺损深度超过 8 毫米，根据成像 胫骨或髌骨中的关节软骨损伤，ICRS IVa 和 IVb 级
- 在过去 3 个月内，任何先前的食指膝关节韧带修复或错位矫正
- 根据 IKDC 膝关节检查表 2000，C 级（异常）或 D 级（严重异常），指数膝关节明显不稳
- 缺乏功能性剩余半月板
- 近6个月半月板移植
- 根据站立 X 光片，对线不良超过 5 度内翻或 5 度外翻
- 任何已知的食指膝肿瘤
- 任何知道食指膝关节感染史的人
- 任何已知的炎症性关节病或结晶沉积性关节病病史
- 任何已知的全身性软骨和/或骨骼疾病，例如但不限于软骨发育不良或成骨不全症
- 体重指数 >35
- 根据 Kellgren-Lawrence 量表，指数膝骨关节炎分级为 4 级
- 过去 12 个月的化疗治疗
- 在过去 6 个月内任何先前的指数膝软骨手术治疗
- 对含有碳酸钙或透明质酸盐的材料有过敏反应或不耐受史
- 怀孕或打算在研究期间怀孕的患者
- 任何重大全身性疾病的病史，例如但不限于 HIV 感染、肝炎感染或 HTLV 感染；已知的凝血病，可能会损害受试者的福利
- 已知物质滥用或酒精滥用
- 在研究前 30 天内或与研究同时参加其他临床试验
- 已知的胰岛素依赖型糖尿病
- 无法接受 MRI 或 X 光检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：敏捷 C™
将对候选人进行筛选，以确定是否可能将其纳入试验。
经评审委员会批准的候选人将被考虑入组并进行手术。
注意：如果在手术中观察到不符合纳入/排除标准的医疗状况，受试者将不会被植入 Agili-C™ 设备，也不会被视为参加研究。
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将筛选 Agili-C ™植入的候选人，以确定是否可能纳入试验。
经评审委员会批准的候选人将被考虑入组并进行手术。
注意：如果在手术中观察到不符合纳入/排除标准的医疗状况，受试者将不会被植入 Agili-C™ 设备，也不会被视为参加研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 相对于基线的 KOOS 疼痛分量表
大体时间：24个月
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KOOS 疼痛分量表在 6m、12m、18m 和 24m 处进行评估
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 其他 KOOS 分量表相对于基线的改进
大体时间：24个月
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其他 KOOS 分量表在 6m、12m、18m 和 24m 处进行评估
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24个月
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• IKDC 主观膝关节评分相对于基线有所改善
大体时间：24个月
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IKDC 主观膝关节评分在 6m、12m、18m 和 24m 处进行评估
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24个月
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• SF-36 调查的改进
大体时间：24个月
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SF-36 Survey 在 6m、12m、18m 和 24m 处进行评估
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24个月
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• 改善 Tegner 评分
大体时间：24个月
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Tegner Score 在 6m、12m、18m 和 24m 处进行评估
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24个月
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• Lysholm 膝关节评分量表的改进
大体时间：24个月
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Lysholm 膝关节评分量表在 6m、12m、18m 和 24m 处进行评估
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24个月
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• 根据 X 光检查的关节间隙维持率
大体时间：24个月
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关节空间维持率在12m&24m评估
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24个月
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• 根据 MRI 进行缺陷填充
大体时间：24个月
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根据 MRI 的缺陷填充在 6m、12m、18m 和 24m 处进行评估
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24个月
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整体 KOOS（所有 KOOS 分量表的平均值）相对于基线的改进
大体时间：24 个月
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KOOS Overall 在 6、12、18 和 24 个月时进行评估
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24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizaveta Kon, MD、Rizzoli Institute, Bologna , Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2014年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月19日
首次发布 (估计的)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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