Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agili-C™ implantatets ydeevneevaluering ved reparation af brusk- og osteochondrale defekter

3. marts 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Agili-C™ implantatets ydeevneevaluering ved reparation af brusk- og osteochondrale defekter (OCD)

Evaluer effektiviteten af ​​Agili-C™ til reparation af brusk- og osteochondrale defekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Agili-C™ implantat er et CE-mærket, bi-fasisk, porøst resorberbart vævsregenereringsstillads til behandling af ledbrusk og/eller osteochondrale defekter.

Agili-C™ implantatet vil blive implanteret ved hjælp af Agili-Kit™ kirurgiske værktøjssæt, som er designet til præcis forberedelse af steder i brusk og osteochondrale defekter til implantation af Agili-C™ implantatet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Monica
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Rumænien
      • Timişoara, Rumænien
        • Timişoara County Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Op til 3 behandlelige brusklæsioner, ICRS IIIa - IVb på lårbenskondylerne eller trochlea,
  3. Symptomatisk samlet behandleligt område 1-7 cm2. Asymptomatiske læsioner vil ikke indgå i beregningen
  4. KOOS Smertescore ved baseline er ikke mindre end 30 og ikke mere end 65
  5. Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde postoperativ rehabiliteringsprotokol og planlagte kliniske og radiografiske besøg.
  6. Underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Knogledefekt dybde dybere end 8 mm, ifølge billeddiagnostik Ledbrusklæsioner i skinnebenet eller knæskallen, ICRS grad IVa og IVb
  2. Enhver tidligere ligamentøs reparation eller fejljustering i indeksknæet inden for de sidste 3 måneder
  3. Betydelig ustabilitet i indeksknæet ifølge IKDC knæundersøgelsesskema 2000, grad C (unormal) eller D (alvorligt unormal)
  4. Mangel på funktionel tilbageværende menisk
  5. Menisktransplantation inden for de seneste 6 måneder
  6. Fejlstilling mere end 5 grader varus ELLER 5 grader valgus alt efter stående røntgen
  7. Enhver kendt tumor i indeksknæet
  8. Enhver kender historie med infektion i indeksknæet
  9. Enhver kendt historie med inflammatorisk artropati eller krystalaflejringsartropati
  10. Enhver kendt systemisk brusk- og/eller knoglelidelse, såsom, men ikke begrænset til, chondrodysplasia eller osteogenesis imperfecta
  11. Body mass index >35
  12. Slidgigt i indeksknæet graderet som 4 i henhold til Kellgren-Lawrence-skalaen
  13. Kemoterapibehandling inden for de seneste 12 måneder
  14. Enhver tidligere kirurgisk bruskbehandling i indeksknæet inden for de sidste 6 måneder
  15. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for materialer, der indeholder calciumcarbonat eller hyaluronat
  16. Patient, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  17. Anamnese med enhver signifikant systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til, HIV-infektion, hepatitisinfektion eller HTLV-infektion; kendte koagulopatier, der kan kompromittere forsøgspersonens velfærd
  18. Kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  19. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen eller samtidig med undersøgelsen
  20. Kendt insulinafhængig diabetes mellitus
  21. Ude af stand til at gennemgå MR eller røntgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Agili C™
Kandidater vil blive screenet for eventuel optagelse i forsøget. Kandidater, der er godkendt af bedømmelsesudvalget, vil blive taget i betragtning til studieoptagelse og derefter opereret. Bemærk: I tilfælde af at der observeres en medicinsk tilstand intraoperativt, som ikke er i overensstemmelse med inklusions-/eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonen ikke blive implanteret med Agili-C™-enheden og vil ikke blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen.
Enhed: Agili-C™ implantationsprocedure
Kandidater til Agili-C™ implantation vil blive screenet for mulig inklusion i forsøget. Kandidater, der er godkendt af bedømmelsesudvalget, vil blive taget i betragtning til studieoptagelse og derefter opereret. Bemærk: I tilfælde af at der observeres en medicinsk tilstand intraoperativt, som ikke er i overensstemmelse med inklusions-/eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonen ikke blive implanteret med Agili-C™-enheden og vil ikke blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• KOOS Pain Subscale i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
KOOS smerte subskalaen evalueres ved 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Forbedring i andre KOOS-underskalaer i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
Andre KOOS underskalaer vurderes til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Forbedring i IKDC Subjective Knee Score i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
IKDC Subjective Knee Score vurderes til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Forbedring af SF-36 Survey
Tidsramme: 24 måneder
SF-36 Survey er vurderet til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Forbedring af Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder
Tegner Score vurderes til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Forbedring af Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 24 måneder
Lysholm Knæ Scoring Scale er vurderet til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Vedligeholdelseshastighed for ledplads ifølge røntgen
Tidsramme: 24 måneder
Vedligeholdelseshastigheden for fælles rum er vurderet til 12m & 24m
24 måneder
• Fejlfyld i henhold til MR
Tidsramme: 24 måneder
Fejlfyldning i henhold til MR vurderes ved 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
Forbedring af den samlede KOOS (gennemsnit af alle KOOS-underskalaer) i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
KOOS Overall er vurderet til 6, 12, 18 og 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2015

Først opslået (Anslået)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agili-C™ implantationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner