Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности имплантатов Agili-C™ при восстановлении хрящевых и остеохондральных дефектов

3 марта 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Оценка эффективности имплантатов Agili-C™ при восстановлении хрящевых и остеохондральных дефектов (ОКР)

Оцените эффективность Agili-C™ при восстановлении хрящевых и костно-хрящевых дефектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантат Agili-C™ представляет собой двухфазный пористый резорбируемый каркас для регенерации тканей с маркировкой СЕ для лечения дефектов суставного хряща и/или костно-хрящевой ткани.

Имплантат Agili-C™ будет имплантирован с использованием набора хирургических инструментов Agili-Kit™, который предназначен для точной подготовки участков в хрящевых и костно-хрящевых дефектах для имплантации имплантата Agili-C™.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • AZ Monica
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Hasharon Medical Center
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Румыния
      • Timişoara, Румыния
        • Timişoara County Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. До 3 поддающихся лечению поражений хряща, ICRS IIIa - IVb на мыщелках бедренной кости или блоке,
  3. Симптоматическая общая обрабатываемая площадь 1-7 см2. Бессимптомные поражения не будут включены в расчет
  4. Оценка боли по KOOS на исходном уровне не менее 30 и не более 65.
  5. Должен быть физически и психически готов и способен соблюдать протокол послеоперационной реабилитации и плановые клинические и рентгенологические визиты.
  6. Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Глубина костного дефекта более 8 мм по данным визуализации Поражения суставного хряща большеберцовой кости или надколенника, степени IVa и IVb по ICRS
  2. Любое предыдущее восстановление связок или коррекция неправильного положения указательного колена в течение последних 3 месяцев.
  3. Значительная нестабильность указательного колена в соответствии с формой обследования коленного сустава IKDC 2000, степень C (аномалия) или D (серьезная аномалия)
  4. Отсутствие функционального оставшегося мениска
  5. Трансплантация мениска в течение последних 6 мес.
  6. Смещение более 5 градусов варусной или 5 градусов вальгусной по данным рентгенографии в положении стоя
  7. Любая известная опухоль указательного колена
  8. Любая известная история инфекции указательного колена
  9. Любая известная история воспалительной артропатии или артропатии с отложением кристаллов
  10. Любое известное системное заболевание хряща и/или кости, такое как, помимо прочего, хондродисплазия или несовершенный остеогенез
  11. Индекс массы тела >35
  12. Остеоартроз указательного колена с оценкой 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
  13. Химиотерапевтическое лечение за последние 12 месяцев
  14. Любое предыдущее хирургическое лечение хряща указательного колена в течение последних 6 месяцев.
  15. Аллергическая реакция или непереносимость материалов, содержащих карбонат кальция или гиалуронат в анамнезе.
  16. Пациентка, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования
  17. История любого серьезного системного заболевания, такого как, помимо прочего, ВИЧ-инфекция, инфекция гепатита или инфекция HTLV; известные коагулопатии, которые могут поставить под угрозу благополучие субъекта
  18. Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
  19. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до исследования или одновременно с исследованием
  20. Известный инсулинозависимый сахарный диабет
  21. Невозможно пройти МРТ или рентген

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Агили С™
Кандидаты будут проверены на предмет возможного включения в испытание. Кандидаты, одобренные судейским комитетом, будут рассмотрены для зачисления на обучение, а затем прооперированы. Примечание: в случае обнаружения во время операции медицинского состояния, не соответствующего критериям включения/исключения, субъекту не будет имплантировано устройство Agili-C™, и он не будет считаться включенным в исследование.
Устройство: Процедура имплантации Agili-C™
Кандидаты на имплантацию Agili-C™ будут проверены на предмет возможного включения в исследование. Кандидаты, одобренные судейским комитетом, будут рассмотрены для зачисления на обучение, а затем прооперированы. Примечание: в случае обнаружения во время операции медицинского состояния, не соответствующего критериям включения/исключения, субъекту не будет имплантировано устройство Agili-C™, и он не будет считаться включенным в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Подшкала боли KOOS относительно исходного уровня
Временное ограничение: 24 месяца
Подшкала боли KOOS оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Улучшение других субшкал KOOS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Другие подшкалы KOOS оцениваются на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Улучшение субъективной оценки коленного сустава IKDC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Субъективная оценка колена IKDC оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Улучшение в съемке SF-36
Временное ограничение: 24 месяца
SF-36 Survey оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Улучшение оценки Тегнера
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка Тегнера оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Улучшение оценки коленного сустава по шкале Lysholm.
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала оценки колена Лисхольма оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Скорость обслуживания Совместного пространства по данным рентгена
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость обслуживания Joint Space оценивается в 12 м и 24 м.
24 месяца
• Заполнение дефекта по данным МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Заполнение дефекта по данным МРТ оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м
24 месяца
Улучшение общего KOOS (среднее значение всех субшкал KOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 мМесяцев
В целом KOOS оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
24 мМесяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN0019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура имплантации Agili-C™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться