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Leistungsbewertung des Agili-C™ Implantats bei der Reparatur von Knorpel- und osteochondralen Defekten

3. März 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Leistungsbewertung des Agili-C™ Implantats bei der Reparatur von Knorpel- und osteochondralen Defekten (OCD)

Bewerten Sie die Leistung des Agili-C™ bei der Reparatur von Knorpel- und osteochondralen Defekten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Agili-C™-Implantat ist ein CE-gekennzeichnetes, zweiphasiges, poröses, resorbierbares Geweberegenerationsgerüst zur Behandlung von Gelenkknorpel- und/oder osteochondralen Defekten.

Das Agili-C™-Implantat wird mit dem chirurgischen Instrumentenset Agili-Kit™ implantiert, das für die präzise Präparation von Stellen in Knorpel- und osteochondralen Defekten für die Implantation des Agili-C™-Implantats entwickelt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Monica
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien
        • Timişoara County Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Bis zu 3 behandelbare Knorpelläsionen, ICRS IIIa - IVb an den Femurkondylen oder der Trochlea,
  3. Symptomatische behandelbare Gesamtfläche 1-7 cm2. Asymptomatische Läsionen werden nicht in die Berechnung einbezogen
  4. Der KOOS-Schmerzwert zu Studienbeginn beträgt nicht weniger als 30 und nicht mehr als 65
  5. Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, das postoperative Rehabilitationsprotokoll und die geplanten klinischen und radiologischen Besuche einzuhalten.
  6. Unterzeichnung der informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Knochendefekttiefe tiefer als 8 mm, laut Bildgebung Gelenkknorpelläsionen in der Tibia oder der Patella, ICRS-Grade IVa und IVb
  2. Jede frühere Bandreparatur oder Fehlstellungskorrektur im Indexknie innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Erhebliche Instabilität des Indexknies gemäß IKDC-Knieuntersuchungsformular 2000, Grad C (auffällig) oder D (stark auffällig)
  4. Fehlender funktioneller Restmeniskus
  5. Meniskustransplantation in den letzten 6 Monaten
  6. Fehlstellung mehr als 5 Grad Varus ODER 5 Grad Valgus laut stehendem Röntgenbild
  7. Jeder bekannte Tumor des Indexknies
  8. Jede bekannte Vorgeschichte einer Infektion des Indexknies
  9. Jede bekannte Vorgeschichte von entzündlicher Arthropathie oder Kristallablagerungsarthropathie
  10. Alle bekannten systemischen Knorpel- und/oder Knochenerkrankungen wie Chondrodysplasie oder Osteogenesis imperfecta, sind aber nicht darauf beschränkt
  11. Body-Mass-Index >35
  12. Osteoarthritis des Indexknies, bewertet als 4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala
  13. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten
  14. Jede frühere chirurgische Knorpelbehandlung im Indexknie innerhalb der letzten 6 Monate
  15. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit von Materialien, die Calciumcarbonat oder Hyaluronat enthalten
  16. Patientin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  17. Vorgeschichte einer signifikanten systemischen Erkrankung, wie, aber nicht beschränkt auf, HIV-Infektion, Hepatitis-Infektion oder HTLV-Infektion; bekannte Koagulopathien, die das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen könnten
  18. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  19. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder gleichzeitig mit der Studie
  20. Bekannter insulinabhängiger Diabetes mellitus
  21. Kann sich keiner MRT oder Röntgenaufnahme unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Agili C™
Die Kandidaten werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie hin überprüft. Kandidaten, die von der Bewertungskommission zugelassen werden, werden für die Studieneinschreibung in Betracht gezogen und dann operiert. Hinweis: Falls intraoperativ ein medizinischer Zustand beobachtet wird, der nicht mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien übereinstimmt, wird dem Probanden das Agili-C™-Gerät nicht implantiert und er gilt nicht als in die Studie aufgenommen.
Gerät: Agili-C™ Implantationsverfahren
Kandidaten für eine Agili-C™-Implantation werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie hin untersucht. Kandidaten, die von der Bewertungskommission zugelassen werden, werden für die Studieneinschreibung in Betracht gezogen und dann operiert. Hinweis: Falls intraoperativ ein medizinischer Zustand beobachtet wird, der nicht mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien übereinstimmt, wird dem Probanden das Agili-C™-Gerät nicht implantiert und er gilt nicht als in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die KOOS-Schmerz-Subskala relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Die KOOS-Schmerz-Subskala wird bei 6 m, 12 m, 18 m und 24 m bewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Verbesserung in anderen KOOS-Subskalen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Andere KOOS-Subskalen werden bei 6 m, 12 m, 18 m und 24 m bewertet
24 Monate
• Verbesserung des subjektiven IKDC-Knie-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Der subjektive IKDC-Knie-Score wird bei 6 m, 12 m, 18 m und 24 m bewertet
24 Monate
• Verbesserung der SF-36-Umfrage
Zeitfenster: 24 Monate
Die SF-36-Vermessung wird bei 6 m, 12 m, 18 m und 24 m ausgewertet
24 Monate
• Verbesserung des Tegner-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Der Tegner-Score wird bei 6 m, 12 m, 18 m und 24 m bewertet
24 Monate
• Verbesserung der Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala wird bei 6 m, 12 m, 18 m und 24 m bewertet
24 Monate
• Erhaltungsrate des Gelenkspalts laut Röntgenbild
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wartungsrate des Gelenkraums wird bei 12 m und 24 m bewertet
24 Monate
• Defektfüllung gemäß MRT
Zeitfenster: 24 Monate
Die Defektfüllung gemäß MRT wird bei 6 m, 12 m, 18 m und 24 m bewertet
24 Monate
Verbesserung des Gesamt-KOOS (Durchschnitt aller KOOS-Subskalen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Mio. Monate
Der KOOS Overall wird nach 6, 12, 18 & 24 Monaten bewertet
24 Mio. Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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