Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agili-C™-implanttien suorituskyvyn arviointi rusto- ja luurankovaurioiden korjaamisessa

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Agili-C™-implanttien suorituskyvyn arviointi rusto- ja luurankovaurioiden (OCD) korjaamisessa

Arvioi Agili-C™:n suorituskykyä rusto- ja luurankovaurioiden korjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Agili-C™-implantti on CE-merkitty, kaksivaiheinen, huokoinen, resorboituva kudosten regeneraatioteline, joka on tarkoitettu nivelrustojen ja/tai osteokondraalisten vaurioiden hoitoon.

Agili-C™-implantti implantoidaan käyttämällä Agili-Kit™-kirurgista työkalusarjaa, joka on suunniteltu rusto- ja osteokondraalisten vaurioiden kohtien tarkkaan valmisteluun Agili-C™-implanttien implantointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Monica
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Romania
      • Timişoara, Romania
        • Timişoara County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Jopa 3 hoidettavissa olevaa rustovauriota, ICRS IIIa - IVb reisiluun nivelissä tai trokleassa,
  3. Oireinen kokonaishoitoalue 1-7 cm2. Oireettomia vaurioita ei oteta mukaan laskelmaan
  4. KOOS-kipupistemäärä lähtötilanteessa on vähintään 30 ja enintään 65
  5. Hänen on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kyettävä noudattamaan postoperatiivista kuntoutusprotokollaa ja määrättyjä kliinisiä ja röntgenkäyntejä.
  6. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luuvaurion syvyys yli 8 mm kuvantamisen mukaan Nivelrustovauriot sääriluussa tai polvilumpiossa, ICRS-luokat IVa ja IVb
  2. Mikä tahansa aikaisempi nivelsiteen korjaus tai epäkohdan korjaus indeksipolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Merkittävä indeksipolven epävakaus IKDC:n polvitutkimuslomakkeen 2000 mukaan, luokka C (epänormaali) tai D (vakavasti epänormaali)
  4. Toiminnallisen jäljellä olevan meniskin puute
  5. Meniscal transplantaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Yli 5 astetta varus TAI 5 astetta valgus vääristynyt röntgenkuvan mukaan
  7. Mikä tahansa tunnettu indeksipolven kasvain
  8. Kaikki tietävät etupolven infektion historiasta
  9. Kaikki tiedossa oleva tulehduksellinen artropatia tai kristallikerrostuman artropatia
  10. Mikä tahansa tunnettu systeeminen rusto- ja/tai luusairaus, kuten, mutta niihin rajoittumatta, kondrodysplasia tai osteogenesis imperfecta
  11. Painoindeksi >35
  12. Indeksipolven nivelrikko arvosanaksi 4 Kellgren-Lawrencen asteikon mukaan
  13. Kemoterapiahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  14. Kaikki aiemmat kirurgiset rustohoidot etupolven alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
  15. Aiempi allerginen reaktio tai kalsiumkarbonaattia tai hyaluronaattia sisältävien materiaalien intoleranssi
  16. Potilas, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  17. Aiemmin jokin merkittävä systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, HIV-infektio, hepatiittiinfektio tai HTLV-infektio; tunnetut koagulopatiat, jotka voivat vaarantaa kohteen hyvinvoinnin
  18. Tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tutkimusta tai tutkimuksen kanssa samanaikaisesti
  20. Tunnettu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  21. Ei voida tehdä MRI- tai röntgenkuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Agili C™
Ehdokkaat seulotaan mahdollisen osallistumisen varalta kokeeseen. Palkintolautakunnan hyväksymät hakijat otetaan huomioon opintoihin ilmoittautumisessa ja sitten operoidaan. Huomautus: jos leikkauksen aikana havaitaan lääketieteellinen tila, joka ei ole yhdenmukainen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien kanssa, Agili-C™-laitetta ei istuteta koehenkilölle, eikä häntä pidetä tutkimuksessa mukana.
Laite: Agili-C™-istutusmenettely
Ehdokkaat Agili-C™-istutukseen seulotaan mahdollisen osallistumisen varalta tutkimukseen. Palkintolautakunnan hyväksymät hakijat otetaan huomioon opintoihin ilmoittautumisessa ja sitten operoidaan. Huomautus: jos leikkauksen aikana havaitaan lääketieteellinen tila, joka ei ole yhdenmukainen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien kanssa, Agili-C™-laitetta ei istuteta koehenkilölle, eikä häntä pidetä tutkimuksessa mukana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• KOOS-kivun alaasteikko suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
KOOS-kivun alaasteikko on arvioitu 6m, 12m, 18m ja 24m.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Muiden KOOS-ala-asteikkojen parannus suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muut KOOS-alaasteikot arvioidaan 6m, 12m, 18m ja 24m
24 kuukautta
• IKDC:n subjektiivisen polven pistemäärän paraneminen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IKDC Subjective Knee Score on arvioitu 6m, 12m, 18m ja 24m
24 kuukautta
• SF-36-tutkimuksen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-36 Survey on arvioitu 6m, 12m, 18m ja 24m
24 kuukautta
• Tegnerin pistemäärän parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tegnerin pisteet arvioidaan 6m, 12m, 18m ja 24m
24 kuukautta
• Lysholmin polven pisteytysasteikon parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lysholm Knee Scoring Scale on arvioitu 6m, 12m, 18m ja 24m
24 kuukautta
• Niveltilan huoltonopeus röntgenkuvan mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Joint Spacen huoltotasoksi on arvioitu 12 ja 24 metriä
24 kuukautta
• Vikatäyttö MRI:n mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vikojen täyttö MRI:n mukaan arvioidaan 6m, 12m, 18m ja 24m
24 kuukautta
Kokonais-KOOS:n (kaikkien KOOS-ala-asteikkojen keskiarvo) parannus suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 kk
KOOS Overall on arvioitu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Agili-C™-istutusmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa