このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軟骨および骨軟骨欠損の修復における Agili-C™ インプラントの性能評価

2025年3月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

軟骨および骨軟骨欠損 (OCD) の修復における Agili-C™ インプラントの性能評価

軟骨および骨軟骨欠損の修復における Agili-C™ の性能を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Agili-C™ インプラントは、関節軟骨および/または骨軟骨欠損の治療のための CE マーク付き、二相性、多孔質再吸収性組織再生足場です。

Agili-C™ インプラントは、Agili-C™ インプラントを移植するために、軟骨および骨軟骨欠損部位の正確な準備のために設計された Agili-Kit™ 外科用ツールセットを使用して移植されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Hasharon Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Medical Centre Ljubljana
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • AZ Monica
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • ルーマニア
      • Timişoara、ルーマニア
        • Timişoara County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 最大 3 つの治療可能な軟骨病変、大腿骨顆または滑車の ICRS IIIa - IVb、
  3. 症候性の総治療可能面積は 1 ～ 7 cm2。 無症候性病変は計算に含まれません
  4. ベースラインでの KOOS 疼痛スコアが 30 以上 65 以下
  5. -身体的および精神的に意欲があり、術後のリハビリテーションプロトコルおよび予定された臨床および放射線検査を順守できる必要があります。
  6. インフォームドコンセント署名

除外基準:

  1. 骨欠損の深さが 8mm より深い、画像によると 脛骨または膝蓋骨の関節軟骨病変、ICRS グレード IVa および IVb
  2. -過去3か月以内の指標膝の以前の靭帯修復または位置ずれの修正
  3. IKDC Knee Examination Form 2000、グレード C (異常) または D (重度の異常) による指標膝の著しい不安定性
  4. 機能的な残存半月板の欠如
  5. -過去6か月の半月板移植
  6. 立位X線によると、内反5度または外反5度を超える不整合
  7. -指標膝の既知の腫瘍
  8. -人差し指の感染の既知の歴史
  9. -炎症性関節症または結晶沈着性関節症の既知の病歴
  10. 軟骨異形成または骨形成不全症などの既知の全身性軟骨および/または骨障害
  11. 体格指数 >35
  12. -Kellgren-Lawrenceスケールに従って4に等級付けされた指標膝の変形性関節症
  13. -過去12か月の化学療法治療
  14. -過去6か月以内の指標膝の以前の外科的軟骨治療
  15. -炭酸カルシウムまたはヒアルロン酸を含む材料に対するアレルギー反応または不耐性の病歴
  16. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の患者
  17. -HIV感染、肝炎感染、またはHTLV感染などの重大な全身性疾患の病歴;被験者の福祉を損なう可能性のある既知の凝固障害
  18. 既知の薬物乱用またはアルコール乱用
  19. -研究前30日以内の他の臨床試験への参加、または研究と同時に
  20. -既知のインスリン依存性糖尿病
  21. MRIやX線を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Agili C™
候補者は、試験への参加の可能性についてスクリーニングされます。 審査委員会によって承認された候補者は、研究への登録が検討され、その後手術が行われます。 注: 手術中に包含/除外基準に一致しない病状が観察された場合、被験者は Agili-C™ デバイスを移植されず、研究に登録されたとは見なされません。
デバイス：Agili-C™ 移植手順
Agili-C™ 移植の候補者は、試験への参加の可能性についてスクリーニングされます。 審査委員会によって承認された候補者は、研究への登録が検討され、その後手術が行われます。 注: 手術中に包含/除外基準に一致しない病状が観察された場合、被験者は Agili-C™ デバイスを移植されず、研究に登録されたとは見なされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• ベースラインに対する KOOS 疼痛サブスケール
時間枠：24ヶ月
KOOSの痛みのサブスケールは、6m、12m、18m、24mで評価されます
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• ベースラインに対する他の KOOS サブスケールの改善
時間枠：24ヶ月
他の KOOS サブスケールは 6m、12m、18m、24m で評価されます
24ヶ月
• ベースラインと比較した IKDC 主観的膝スコアの改善
時間枠：24ヶ月
IKDC主観的膝スコアは、6m、12m、18m、および24mで評価されます
24ヶ月
• SF-36 調査の改善
時間枠：24ヶ月
SF-36測量は6m、12m、18m、24mで評価されます
24ヶ月
• テグナースコアの改善
時間枠：24ヶ月
Tegner スコアは 6m、12m、18m、24m で評価されます
24ヶ月
• Lysholm Knee Scoring Scale の改善
時間枠：24ヶ月
Lysholm Knee Scoring Scale は、6m、12m、18m、および 24m で評価されます。
24ヶ月
• X線によるジョイントスペース維持率
時間枠：24ヶ月
ジョイントスペース維持率は12m＆24mで評価
24ヶ月
• MRIによる欠陥充填
時間枠：24ヶ月
MRIによる欠陥充填は、6m、12m、18m、24mで評価されます
24ヶ月
ベースラインと比較した全体的な KOOS (すべての KOOS サブスケールの平均) の改善
時間枠：24ミリ月
KOOS オーバーオールは 6、12、18、24 か月で評価されます
24ミリ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Elizaveta Kon, MD、Rizzoli Institute, Bologna , Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2019年11月19日

研究の完了 (実際)

2019年11月19日

試験登録日

最初に提出

2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月19日

最初の投稿 (推定)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN0019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Agili-C™ 移植手順の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する