Agili-C™ implantátum teljesítményértékelés a porc- és osteochondralis defektusok javításában
2025. március 3. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Agili-C™ implantátum teljesítményértékelés a porc- és osteochondralis defektusok (OCD) javításában
Értékelje az Agili-C™ teljesítményét a porc- és osteochondralis hibák javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Agili-C™ implantátum egy CE-jelöléssel ellátott, kétfázisú, porózus, felszívódó szövetregeneráló váz az ízületi porc- és/vagy osteochondralis defektusok kezelésére.
Az Agili-C™ implantátum beültetése az Agili-Kit™ sebészeti eszközkészlettel történik, amelyet a porc- és osteochondralis defektusok pontos előkészítésére terveztek, az Agili-C™ implantátum beültetéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- AZ Monica
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Hasharon Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország
- Specialist Hospital. Louis Rydygier
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
-
-
-
Timişoara, Románia
- Timişoara County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legfeljebb 3 kezelhető porclézió, ICRS IIIa - IVb a femoralis condylusokon vagy a trochleán,
- Tüneti teljes kezelhető terület 1-7 cm2. A tünetmentes elváltozások nem számítanak bele a számításba
- A KOOS fájdalompontszám a kiinduláskor nem kevesebb, mint 30 és nem több, mint 65
- Fizikailag és szellemileg késznek kell lennie, és képesnek kell lennie a posztoperatív rehabilitációs protokollnak, valamint a tervezett klinikai és radiográfiai viziteknek megfelelni.
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Csonthiba mélysége 8 mm-nél mélyebb, a képalkotás szerint Ízületi porc elváltozások a sípcsontban vagy a térdkalácsban, ICRS IVa és IVb fokozat
- Bármilyen korábbi ínszalagjavítás vagy rossz elhelyezkedésű korrekció az index térdben az elmúlt 3 hónapban
- Az index térd jelentős instabilitása az IKDC Knee Examination Form 2000 szerint, C (rendellenes) vagy D fokozat (súlyosan kóros)
- A működőképes megmaradt meniszkusz hiánya
- Meniszkusz transzplantáció az elmúlt 6 hónapban
- Állóröntgen szerint több mint 5 fok varus VAGY 5 valgus fokos elváltozás
- Az index térd bármely ismert daganata
- Bármelyik ismert kórelőzménye az index térd fertőzésének
- Bármely ismert gyulladásos arthropathia vagy kristálylerakódásos arthropathia anamnézisében
- Bármilyen ismert szisztémás porc- és/vagy csontrendellenesség, mint például, de nem kizárólagosan a chondrodysplasia vagy az osteogenesis imperfecta
- Testtömegindex >35
- Az indexes térd osteoarthritise a Kellgren-Lawrence skála szerint 4-es fokozatú
- Kemoterápiás kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Bármely korábbi műtéti porckezelés az index térdben az elmúlt 6 hónapban
- Allergiás reakció vagy kalcium-karbonátot vagy hialuronátot tartalmazó anyagok intoleranciája a kórtörténetben
- A vizsgálat alatt terhes vagy teherbe esni szándékozó beteg
- Bármely jelentős szisztémás betegség anamnézisében, például, de nem kizárólagosan, HIV-fertőzés, hepatitis fertőzés vagy HTLV-fertőzés; ismert koagulopátiák, amelyek veszélyeztethetik az alany jólétét
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálattal egyidejűleg
- Ismert inzulinfüggő diabetes mellitus
- Nem végezhető MRI vagy röntgen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Agili C™
A jelentkezőket átvizsgálják, hogy részt vegyenek a tárgyaláson.
A bíráló bizottság által jóváhagyott jelentkezőket figyelembe veszik a tanulmányi beiratkozásnál, majd működtetik őket.
Megjegyzés: Abban az esetben, ha a műtét során olyan egészségügyi állapotot észlelnek, amely nem felel meg a felvételi/kizárási kritériumoknak, az alanyba nem ültetik be az Agili-C™ eszközt, és nem tekintik a vizsgálatba bevontnak.
|
Az Agili-C™ beültetésre jelölteket átvizsgálják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A bíráló bizottság által jóváhagyott jelentkezőket figyelembe veszik a tanulmányi beiratkozásnál, majd működtetik őket.
Megjegyzés: Abban az esetben, ha a műtét során olyan egészségügyi állapotot észlelnek, amely nem felel meg a felvételi/kizárási kritériumoknak, az alanyba nem ültetik be az Agili-C™ eszközt, és nem tekintik a vizsgálatba bevontnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A KOOS fájdalom alskála az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 24 hónap
|
A KOOS fájdalom alskála értékelése 6 m, 12 m, 18 m és 24 m
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Javulás más KOOS alskálákban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
Más KOOS alskálák értékelése 6m, 12m, 18m és 24m
|
24 hónap
|
|
• Az IKDC szubjektív térdpontszámának javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
Az IKDC szubjektív térdpontszámát 6, 12, 18 és 24 méteren értékelik.
|
24 hónap
|
|
• Az SF-36 felmérés fejlesztése
Időkeret: 24 hónap
|
Az SF-36 felmérés értékelése 6 m, 12 m, 18 m és 24 m
|
24 hónap
|
|
• A Tegner-pontszám javulása
Időkeret: 24 hónap
|
A Tegner-pontszámot 6, 12, 18 és 24 méteren értékelik
|
24 hónap
|
|
• A Lysholm Knee Scoring Scale javulása
Időkeret: 24 hónap
|
A Lysholm Knee Scoring Scale értékelése 6 m, 12 m, 18 m és 24 m
|
24 hónap
|
|
• Az ízületi tér karbantartási aránya a röntgen alapján
Időkeret: 24 hónap
|
Az ízületi tér karbantartási rátája 12 és 24 méteren van értékelve
|
24 hónap
|
|
• Hibafeltöltés MRI szerint
Időkeret: 24 hónap
|
Az MRI szerinti hibakitöltést 6, 12, 18 és 24 méteren értékelik
|
24 hónap
|
|
Az általános KOOS (az összes KOOS-alskála átlaga) javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
A KOOS Overall értékelése 6, 12, 18 és 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 19.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN0019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .