Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agili-C™-implantaatprestatie-evaluatie bij het herstel van kraakbeen- en osteochondrale defecten

3 maart 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Agili-C™-implantaatprestatie-evaluatie bij het herstel van kraakbeen- en osteochondrale defecten (OCD)

Evalueer de prestaties van de Agili-C™ bij het herstel van kraakbeen- en osteochondrale defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Agili-C™-implantaat is een CE-gemarkeerd, bifasisch, poreus resorbeerbaar weefselregeneratieplatform voor de behandeling van gewrichtskraakbeen- en/of osteochondrale defecten.

Het Agili-C™-implantaat wordt geïmplanteerd met behulp van de Agili-Kit™ chirurgische toolset die is ontworpen voor de precieze voorbereiding van plaatsen in kraakbeen en osteochondrale defecten, voor het implanteren van het Agili-C™-implantaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • AZ Monica
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Hasharon Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Roemenië
      • Timişoara, Roemenië
        • Timişoara County Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Tot 3 behandelbare kraakbeenlaesies, ICRS IIIa - IVb op de femurcondylen of de trochlea,
  3. Symptomatisch totaal behandelbaar gebied 1-7 cm2. Asymptomatische laesies worden niet meegenomen in de berekening
  4. KOOS Pijnscore bij baseline is minimaal 30 en maximaal 65
  5. Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan het postoperatieve revalidatieprotocol en geplande klinische en radiografische bezoeken.
  6. Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Botdefect dieper dan 8 mm, volgens beeldvorming Gewrichtskraakbeenlaesies in het scheenbeen of de patella, ICRS-graad IVa en IVb
  2. Elke eerdere reparatie van ligamenten of verkeerde uitlijning in de indexknie in de afgelopen 3 maanden
  3. Aanzienlijke instabiliteit van de wijsbeenknie volgens IKDC Knee Examination Form 2000, Graad C (abnormaal) of D (ernstig abnormaal)
  4. Gebrek aan functionele resterende meniscus
  5. Meniscustransplantatie in de afgelopen 6 maanden
  6. Maligniteit meer dan 5 graden varus OF 5 graden valgus volgens staande röntgenfoto
  7. Elke bekende tumor van de indexknie
  8. Elke bekende geschiedenis van infectie van de indexknie
  9. Elke bekende voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie of artropathie met kristalafzetting
  10. Elke bekende systemische kraakbeen- en/of botaandoening zoals maar niet beperkt tot chondrodysplasie of osteogenesis imperfecta
  11. Lichaamsmassa-index >35
  12. Artrose van de wijsknie beoordeeld als 4 volgens de Kellgren-Lawrence-schaal
  13. Chemotherapiebehandeling in de afgelopen 12 maanden
  14. Elke eerdere chirurgische kraakbeenbehandeling in de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden
  15. Geschiedenis van allergische reactie of intolerantie van materialen die calciumcarbonaat of hyaluronaat bevatten
  16. Patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  17. Geschiedenis van een significante systemische ziekte, zoals, maar niet beperkt tot, HIV-infectie, hepatitis-infectie of HTLV-infectie; bekende coagulopathieën, die het welzijn van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  18. Bekend middelenmisbruik of alcoholmisbruik
  19. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek of gelijktijdig met het onderzoek
  20. Bekende insulineafhankelijke diabetes mellitus
  21. Geen MRI of röntgenfoto kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Agili C™
Kandidaten worden gescreend op mogelijke opname in het proces. Kandidaten die zijn goedgekeurd door de beoordelingscommissie komen in aanmerking voor studie-inschrijving en worden vervolgens geopereerd. Opmerking: in het geval dat tijdens de operatie een medische aandoening wordt waargenomen die niet overeenstemt met de opname-/uitsluitingscriteria, wordt de patiënt niet geïmplanteerd met het Agili-C™-apparaat en wordt hij niet geacht deel uit te maken van het onderzoek.
Apparaat: Agili-C™ implantatieprocedure
Kandidaten voor implantatie van Agili-C™ zullen worden gescreend op mogelijke opname in de studie. Kandidaten die zijn goedgekeurd door de beoordelingscommissie komen in aanmerking voor studie-inschrijving en worden vervolgens geopereerd. Opmerking: in het geval dat tijdens de operatie een medische aandoening wordt waargenomen die niet overeenstemt met de opname-/uitsluitingscriteria, wordt de patiënt niet geïmplanteerd met het Agili-C™-apparaat en wordt hij niet geacht deel uit te maken van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• De KOOS Subschaal Pijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
De KOOS pijnsubschaal wordt beoordeeld op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Verbetering van andere KOOS-subschalen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
Andere KOOS-subschalen worden geëvalueerd op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Verbetering van de IKDC Subjective Knee Score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
IKDC Subjective Knee Score wordt geëvalueerd op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Verbetering van SF-36 Survey
Tijdsspanne: 24 maanden
SF-36 Survey wordt beoordeeld op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Verbetering van de Tegner-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Tegner Score wordt beoordeeld op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Verbetering van de Lysholm Knee Scoring Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
Lysholm Knee Scoring Scale wordt geëvalueerd op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Onderhoudspercentage van de gewrichtsruimte volgens röntgenfoto's
Tijdsspanne: 24 maanden
Het onderhoudspercentage van de gezamenlijke ruimte wordt geschat op 12 m en 24 m
24 maanden
• Defect vullen volgens MRI
Tijdsspanne: 24 maanden
Defect Fill volgens MRI wordt beoordeeld op 6 m, 12 m, 18 m en 24 m
24 maanden
Verbetering van Algehele KOOS (gemiddelde van alle KOOS-subschalen) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 mmaanden
De KOOS Overall wordt beoordeeld op 6, 12,18 & 24 maanden
24 mmaanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN0019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agili-C™ implantatieprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren