Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności implantu Agili-C™ w naprawie uszkodzeń chrząstki i kości i chrząstki

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Ocena wydajności implantu Agili-C™ w naprawie ubytków chrząstki i kości i chrząstki (OCD)

Oceń skuteczność Agili-C™ w naprawie ubytków chrząstki i kości i chrząstki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant Agili-C™ to oznakowane znakiem CE, dwufazowe, porowate, resorbowalne rusztowanie do regeneracji tkanki chrzęstnej stawowej i/lub ubytków kostno-chrzęstnych.

Implant Agili-C™ zostanie wszczepiony przy użyciu zestawu narzędzi chirurgicznych Agili-Kit™ przeznaczonego do precyzyjnego przygotowania miejsc w ubytkach chrzęstnych i kostno-chrzęstnych do wszczepienia implantu Agili-C™

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Monica
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Hasharon Medical Center
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Rumunia
      • Timişoara, Rumunia
        • Timişoara County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Do 3 ubytków chrząstki poddających się leczeniu, ICRS IIIa - IVb na kłykciach kości udowej lub bloczku,
  3. Objawowa całkowita powierzchnia leczona 1-7 cm2. Zmiany bezobjawowe nie będą uwzględniane w obliczeniach
  4. Wyjściowa ocena bólu KOOS wynosi nie mniej niż 30 i nie więcej niż 65
  5. Musi być fizycznie i psychicznie gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej oraz zaplanowanych wizyt klinicznych i radiologicznych.
  6. Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Głębokość ubytku kostnego głębsza niż 8 mm wg badania obrazowego Uszkodzenia chrząstki stawowej w kości piszczelowej lub rzepce, stopień ICRS IVa i IVb
  2. Jakakolwiek wcześniejsza naprawa więzadła lub korekcja nieprawidłowego ustawienia w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Znacząca niestabilność stawu kolanowego według IKDC Knee Examination Form 2000, stopień C (nieprawidłowy) lub D (poważnie nieprawidłowy)
  4. Brak funkcjonalnej pozostałej łąkotki
  5. Przeszczep łąkotki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Nieprawidłowe ustawienie więcej niż 5 stopni szpotawości LUB 5 stopni koślawości zgodnie ze zdjęciem rentgenowskim w pozycji stojącej
  7. Każdy znany guz stawu kolanowego
  8. Jakakolwiek znana historia infekcji stawu kolanowego
  9. Każda znana historia artropatii zapalnej lub artropatii z odkładaniem kryształów
  10. Jakiekolwiek znane ogólnoustrojowe zaburzenie chrząstki i/lub kości, takie jak między innymi chondrodysplazja lub wrodzona wada kości
  11. Wskaźnik masy ciała >35
  12. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego oceniona na 4 w skali Kellgrena-Lawrence'a
  13. Leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  14. Jakiekolwiek wcześniejsze chirurgiczne leczenie chrząstki stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji materiałów zawierających węglan wapnia lub hialuronian
  16. Pacjentka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  17. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak między innymi zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub zakażenie HTLV; znane koagulopatie, które mogą zagrozić dobrostanowi pacjenta
  18. Znane nadużywanie substancji lub nadużywanie alkoholu
  19. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem lub równolegle z badaniem
  20. Znana cukrzyca insulinozależna
  21. Nie można przejść MRI ani prześwietlenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Agili C™
Kandydaci zostaną przebadani pod kątem ewentualnego włączenia do badania. Kandydaci, którzy zostaną zatwierdzeni przez komisję orzekającą, zostaną uwzględnieni w rekrutacji na studia, a następnie poddani operacji. Uwaga: w przypadku zaobserwowania stanu chorobowego w trakcie operacji, który nie odpowiada kryteriom włączenia/wyłączenia, Uczestnikowi nie zostanie wszczepione urządzenie Agili-C™ i nie zostanie on uznany za włączonego do badania.
Urządzenie: Procedura implantacji Agili-C™
Kandydaci do wszczepienia Agili-C™ zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ewentualnego włączenia do badania. Kandydaci, którzy zostaną zatwierdzeni przez komisję orzekającą, zostaną uwzględnieni w rekrutacji na studia, a następnie poddani operacji. Uwaga: w przypadku zaobserwowania stanu chorobowego w trakcie operacji, który nie odpowiada kryteriom włączenia/wyłączenia, Uczestnikowi nie zostanie wszczepione urządzenie Agili-C™ i nie zostanie on uznany za włączonego do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Podskala bólu KOOS w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podskala bólu KOOS jest oceniana na 6m, 12m, 18m i 24m
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Poprawa w innych podskalach KOOS w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Inne podskale KOOS są oceniane na 6m, 12m, 18m i 24m
24 miesiące
• Poprawa subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
IKDC Subiection Knee Score jest oceniany na 6m, 12m, 18m i 24m
24 miesiące
• Poprawa w przeglądzie SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-36 Survey jest oceniany na 6m, 12m, 18m i 24m
24 miesiące
• Poprawa wyniku Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik Tegnera jest oceniany na 6m, 12m, 18m i 24m
24 miesiące
• Poprawa w skali Lysholm Knee Scoring Scale
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala oceny kolana Lysholma jest oceniana na 6 m, 12 m, 18 m i 24 m
24 miesiące
• Współczynnik utrzymania przestrzeni stawowej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik utrzymania wspólnej przestrzeni ocenia się na 12m i 24m
24 miesiące
• Wypełnianie ubytków zgodnie z MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wypełnianie defektów zgodnie z MRI jest oceniane na 6m, 12m, 18m i 24m
24 miesiące
Poprawa ogólnego KOOS (średnia wszystkich podskal KOOS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 mMiesiące
KOOS Ogólnie jest oceniany po 6, 12,18 i 24 miesiącach
24 mMiesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura implantacji Agili-C™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj