연골 및 골연골 결손 치료에서 Agili-C™ 임플란트 성능 평가
2025년 3월 3일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
연골 및 골연골 결손(OCD) 복구에서 Agili-C™ 임플란트 성능 평가
연골 및 골연골 결함 복구에서 Agili-C™의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Agili-C™ 임플란트는 관절 연골 및/또는 골연골 결손 치료를 위한 CE 마크가 있는 이상형 다공성 재흡수성 조직 재생 스캐폴드입니다.
Agili-C™ 임플란트는 Agili-C™ 임플란트 이식을 위해 연골 및 골연골 결손 부위의 정확한 준비를 위해 설계된 Agili-Kit™ 수술 도구 세트를 사용하여 이식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Timişoara, 루마니아
- Timişoara County Hospital
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Antwerpen, 벨기에
- AZ Monica
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Belgrade, 세르비아
- Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Petah Tikva, 이스라엘
- Hasharon Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Kraków, 폴란드
- Specialist Hospital. Louis Rydygier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최대 3개의 치료 가능한 연골 병변, 대퇴 과두 또는 활차에 대한 ICRS IIIa - IVb,
- 증상이 있는 총 치료 가능 면적 1-7 cm2. 무증상 병변은 계산에 포함되지 않습니다.
- 베이스라인에서 KOOS 통증 점수는 30 이상 65 이하입니다.
- 신체적, 정신적으로 수술 후 재활 프로토콜과 예정된 임상 및 방사선 촬영 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 이미징에 따르면 경골 또는 슬개골의 관절 연골 병변, ICRS 등급 IVa 및 IVb에 따른 뼈 결손 깊이가 8mm보다 깊음
- 지난 3개월 이내에 검지 무릎의 이전 인대 수리 또는 부정렬 교정
- IKDC 무릎 검사 양식 2000, 등급 C(비정상) 또는 D(심각한 비정상)에 따른 검지 무릎의 상당한 불안정성
- 기능적으로 남아있는 반월판의 부족
- 지난 6개월 동안의 반월판 이식
- 기립 X-ray상 내반 5도 이상 또는 외반 5도 이상의 부정교합
- 검지 무릎의 모든 알려진 종양
- 검지 무릎의 감염 이력을 알고 있는 모든 사람
- 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증의 모든 알려진 병력
- 연골이형성증 또는 골형성 부전증을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 알려진 전신 연골 및/또는 뼈 장애
- 체질량 지수 >35
- Kellgren-Lawrence 척도에 따라 4 등급으로 분류된 검지 무릎의 골관절염
- 지난 12개월 동안의 화학 요법 치료
- 지난 6개월 이내에 검지 무릎의 이전 외과적 연골 치료
- 탄산칼슘 또는 히알루로네이트 함유 물질에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 의향이 있는 환자
- HIV 감염, 간염 감염 또는 HTLV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 전신 질환의 병력; 피험자의 복지를 위태롭게 할 수 있는 알려진 응고 장애
- 알려진 약물 남용 또는 알코올 남용
- 연구 전 30일 이내 또는 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여
- 알려진 인슐린 의존성 당뇨병
- MRI나 X-ray 촬영 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 애질리 C™
후보자는 재판에 포함될 가능성이 있는지 선별됩니다.
심사위원회의 승인을 받은 지원자는 학업 등록을 고려한 후 운영됩니다.
참고: 수술 중 포함/제외 기준에 맞지 않는 의학적 상태가 관찰되는 경우 피험자는 Agili-C™ 장치를 이식받지 않으며 연구에 등록된 것으로 간주되지 않습니다.
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Agili-C™ 이식 후보는 시험에 포함될 가능성이 있는지 선별됩니다.
심사위원회의 승인을 받은 지원자는 학업 등록을 고려한 후 운영됩니다.
참고: 수술 중 포함/제외 기준에 맞지 않는 의학적 상태가 관찰되는 경우 피험자는 Agili-C™ 장치를 이식받지 않으며 연구에 등록된 것으로 간주되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 기준선과 관련된 KOOS 통증 하위 척도
기간: 24개월
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KOOS 통증 하위 척도는 6m, 12m, 18m 및 24m에서 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 기준선에 비해 다른 KOOS 하위 척도의 개선
기간: 24개월
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다른 KOOS 하위 척도는 6m, 12m, 18m 및 24m에서 평가됩니다.
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24개월
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• 기준선에 비해 IKDC 주관적 무릎 점수 개선
기간: 24개월
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IKDC 주관적 무릎 점수는 6m, 12m, 18m, 24m에서 평가합니다.
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24개월
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• SF-36 조사 개선
기간: 24개월
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SF-36 측량은 6m, 12m, 18m 및 24m에서 평가됩니다.
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24개월
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• Tegner 점수 개선
기간: 24개월
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Tegner 점수는 6m, 12m, 18m 및 24m에서 평가됩니다.
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24개월
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• Lysholm 무릎 점수 척도 개선
기간: 24개월
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Lysholm Knee Scoring Scale은 6m, 12m, 18m 및 24m에서 평가됩니다.
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24개월
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• X-ray에 따른 관절강 유지율
기간: 24개월
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Joint Space 유지율은 12m & 24m로 평가
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24개월
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• MRI에 따른 결함 채우기
기간: 24개월
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MRI에 따른 결함 채우기는 6m, 12m, 18m 및 24m에서 평가됩니다.
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24개월
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기준선과 비교하여 전체 KOOS(모든 KOOS 하위 척도의 평균) 개선
기간: 24m월
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KOOS Overall은 6, 12,18 및 24개월에 평가됩니다.
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24m월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Agili-C™ 이식 절차에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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