Agili-C™ implantatets prestandautvärdering vid reparation av brosk- och osteokondrala defekter
3 mars 2025 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Agili-C™ implantatets prestandautvärdering vid reparation av brosk- och osteokondrala defekter (OCD)
Utvärdera prestandan hos Agili-C™ vid reparation av brosk- och osteokondrala defekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Agili-C™-implantat är en CE-märkt, bifasisk, porös resorberbar vävnadsregenereringsställning för behandling av ledbrosk och/eller osteokondrala defekter.
Agili-C™-implantatet kommer att implanteras med hjälp av Agili-Kit™-kirurgiska verktygsuppsättningar som är utformade för att exakt förbereda platser i brosk- och osteokondrala defekter, för implantering av Agili-C™-implantatet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- AZ Monica
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Hasharon Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Specialist Hospital. Louis Rydygier
-
-
-
-
-
Timişoara, Rumänien
- Timişoara County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Upp till 3 behandlingsbara broskskador, ICRS IIIa - IVb på lårbenskondylerna eller trochlea,
- Symtomatisk total behandlingsbar yta 1-7 cm2. Asymtomatiska lesioner kommer inte att inkluderas i beräkningen
- KOOS Smärtpoäng vid baslinjen är inte mindre än 30 och inte mer än 65
- Måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna följa postoperativa rehabiliteringsprotokoll och schemalagda kliniska och röntgenbesök.
- Undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bendefekt djup djupare än 8 mm, enligt bildbehandling Ledbroskskador i skenbenet eller knäskålen, ICRS grad IVa och IVb
- Eventuell tidigare ligamentreparation eller feljustering i indexknä under de senaste 3 månaderna
- Betydande instabilitet i indexknä enligt IKDC knäundersökningsformulär 2000, grad C (onormal) eller D (allvarligt onormal)
- Brist på funktionell kvarvarande menisk
- Menisktransplantation under de senaste 6 månaderna
- Felställning mer än 5 grader varus ELLER 5 grader valgus enligt stående röntgen
- Alla kända tumörer i indexknäet
- Någon känner till historien om infektion i indexknäet
- Någon känd historia av inflammatorisk artropati eller kristallavsättningsartropati
- Alla kända systemiska brosk- och/eller benstörningar såsom men inte begränsat till kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta
- Body mass index >35
- Artros i indexknä graderad som 4 enligt Kellgren-Lawrence-skalan
- Cytostatikabehandling under de senaste 12 månaderna
- Eventuell tidigare kirurgisk broskbehandling i indexknä under de senaste 6 månaderna
- Historik med allergisk reaktion eller intolerans av material som innehåller kalciumkarbonat eller hyaluronat
- Patient som är gravid eller avser att bli gravid under studien
- Historik av någon signifikant systemisk sjukdom, såsom men inte begränsat till, HIV-infektion, hepatitinfektion eller HTLV-infektion; kända koagulopatier, som kan äventyra patientens välbefinnande
- Känt missbruk eller alkoholmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före studien eller samtidigt med studien
- Känd insulinberoende diabetes mellitus
- Kan inte genomgå MR eller röntgen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Agili C™
Kandidater kommer att screenas för eventuell inkludering i rättegången.
Kandidater som godkänns av bedömningskommittén kommer att övervägas för studieanmälan och sedan opereras.
Obs: om ett medicinskt tillstånd observeras intraoperativt som inte överensstämmer med inklusions-/exklusionskriterierna, kommer patienten inte att implanteras med Agili-C™-enheten och kommer inte att anses vara inskriven i studien.
|
Kandidater för Agili-C™-implantation kommer att screenas för eventuell inkludering i prövningen.
Kandidater som godkänns av bedömningskommittén kommer att övervägas för studieanmälan och sedan opereras.
Obs: om ett medicinskt tillstånd observeras intraoperativt som inte överensstämmer med inklusions-/exklusionskriterierna, kommer patienten inte att implanteras med Agili-C™-enheten och kommer inte att anses vara inskriven i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• KOOS Pain Subscale i förhållande till baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
KOOS smärtsubskalan utvärderas vid 6m, 12m, 18m och 24m
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Förbättring i andra KOOS-subskalor i förhållande till baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Andra KOOS-underskalor utvärderas vid 6m, 12m, 18m och 24m
|
24 månader
|
|
• Förbättring av IKDC:s subjektiva knäpoäng i förhållande till baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
IKDC Subjective Knee Poäng utvärderas till 6m, 12m, 18m och 24m
|
24 månader
|
|
• Förbättring av SF-36 Survey
Tidsram: 24 månader
|
SF-36-undersökningen utvärderas vid 6m, 12m, 18m och 24m
|
24 månader
|
|
• Förbättring av Tegner Score
Tidsram: 24 månader
|
Tegners poäng utvärderas till 6m, 12m, 18m och 24m
|
24 månader
|
|
• Förbättring av Lysholms knäpoängskala
Tidsram: 24 månader
|
Lysholms knäpoängskala utvärderas till 6m, 12m, 18m och 24m
|
24 månader
|
|
• Ledutrymmesunderhållshastighet enligt röntgen
Tidsram: 24 månader
|
Underhållshastigheten för gemensamma utrymmen utvärderas till 12m & 24m
|
24 månader
|
|
• Defektfyllning enligt MRT
Tidsram: 24 månader
|
Defektfyllning enligt MRI utvärderas vid 6m, 12m, 18m & 24m
|
24 månader
|
|
Förbättring av övergripande KOOS (genomsnitt av alla KOOS-underskalor) i förhållande till baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
KOOS Overall är utvärderad vid 6, 12, 18 & 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2015
Första postat (Beräknad)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .