Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu implantátu Agili-C™ při opravě chrupavek a osteochondrálních defektů

3. března 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Hodnocení výkonu implantátu Agili-C™ při opravě chrupavek a osteochondrálních defektů (OCD)

Vyhodnoťte výkon Agili-C™ při opravě chrupavek a osteochondrálních defektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantát Agili-C™ je dvoufázový, porézní vstřebatelný tkáňový regenerační skelet s označením CE pro léčbu kloubních chrupavek a/nebo osteochondrálních defektů.

Implantát Agili-C™ bude implantován pomocí chirurgické sady Agili-Kit™, která je navržena pro přesnou přípravu míst v chrupavce a osteochondrálních defektech, pro implantaci implantátu Agili-C™

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • AZ Monica
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Hasharon Medical Center
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Timişoara, Rumunsko
        • Timişoara County Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Až 3 léčitelné léze chrupavky, ICRS IIIa - IVb na kondylech femuru nebo trochlea,
  3. Symptomatická celková léčitelná plocha 1-7 cm2. Asymptomatické léze nebudou zahrnuty do výpočtu
  4. KOOS skóre bolesti na začátku není nižší než 30 a není vyšší než 65
  5. Musí být fyzicky a psychicky ochoten a schopen dodržovat pooperační rehabilitační protokol a plánované klinické a radiografické návštěvy.
  6. Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Hloubka kostního defektu hlubší než 8 mm, podle zobrazení Léze kloubní chrupavky v tibii nebo čéše, ICRS stupně IVa a IVb
  2. Jakákoli předchozí oprava vazů nebo korekce nesprávného postavení v kolenním kloubu během posledních 3 měsíců
  3. Významná nestabilita indexového kolena podle IKDC Knee Examination Form 2000, stupeň C (abnormální) nebo D (těžce abnormální)
  4. Nedostatek funkčního zbývajícího menisku
  5. Transplantace menisku za posledních 6 měsíců
  6. Vada více než 5 stupňů varózní NEBO 5 stupňů valgozita podle RTG snímku ve stoje
  7. Jakýkoli známý nádor indexového kolena
  8. Každý zná historii infekce indexového kolena
  9. Jakákoli známá anamnéza zánětlivé artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů
  10. Jakákoli známá systémová porucha chrupavky a/nebo kosti, jako je mimo jiné chondrodysplazie nebo osteogenesis imperfecta
  11. Index tělesné hmotnosti >35
  12. Osteoartróza indexového kolena hodnocená jako 4 podle Kellgren-Lawrenceovy škály
  13. Léčba chemoterapií za posledních 12 měsíců
  14. Jakékoli předchozí chirurgické ošetření chrupavky v indexovém koleni během posledních 6 měsíců
  15. Anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti materiálů obsahujících uhličitan vápenatý nebo hyaluronát
  16. Pacientka, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  17. Anamnéza jakéhokoli významného systémového onemocnění, jako je, ale bez omezení, infekce HIV, infekce hepatitidy nebo infekce HTLV; známé koagulopatie, které by mohly ohrozit pohodu subjektu
  18. Známé zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  19. Účast v jiných klinických studiích během 30 dnů před studií nebo souběžně se studií
  20. Známý diabetes mellitus závislý na inzulínu
  21. Nelze podstoupit MRI nebo rentgen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Agili C™
Uchazeči budou prověřeni pro případné zařazení do hodnocení. Uchazeči, kteří budou schváleni rozhodovací komisí, budou zvažováni pro zápis do studia a následně provozováni. Poznámka: V případě, že je během operace pozorován zdravotní stav, který není v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení, subjektu nebude implantováno zařízení Agili-C™ a nebude považován za účastníka studie.
Přístroj: Implantační postup Agili-C™
Kandidáti na implantaci Agili-C™ budou prověřováni z hlediska možného zařazení do studie. Uchazeči, kteří budou schváleni rozhodovací komisí, budou zvažováni pro zápis do studia a následně provozováni. Poznámka: V případě, že je během operace pozorován zdravotní stav, který není v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení, subjektu nebude implantováno zařízení Agili-C™ a nebude považován za účastníka studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Subškála bolesti KOOS vzhledem k základní linii
Časové okno: 24 měsíců
Subškála bolesti KOOS se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Zlepšení v dalších dílčích stupních KOOS vzhledem k základní linii
Časové okno: 24 měsíců
Ostatní subškály KOOS jsou hodnoceny na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Zlepšení subjektivního kolenního skóre IKDC vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíců
IKDC Subjective Knee Score se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Zlepšení průzkumu SF-36
Časové okno: 24 měsíců
Průzkum SF-36 se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Zlepšení Tegnerova skóre
Časové okno: 24 měsíců
Tegnerovo skóre se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Zlepšení skórovací stupnice Lysholm Knee
Časové okno: 24 měsíců
Lysholmova skórovací stupnice se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Míra údržby kloubního prostoru podle RTG
Časové okno: 24 měsíců
Míra údržby společného prostoru je vyhodnocena na 12m a 24m
24 měsíců
• Defekt Výplň podle MRI
Časové okno: 24 měsíců
Defekt Výplň podle MRI se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
Zlepšení celkového KOOS (průměr všech dílčích škál KOOS) vzhledem k základní linii
Časové okno: 24 měsíců
Celkové hodnocení KOOS je hodnoceno na 6, 12, 18 a 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantační postup Agili-C™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit