Valutazione delle prestazioni dell'impianto Agili-C™ nella riparazione di difetti cartilaginei e osteocondrali
3 marzo 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Valutazione delle prestazioni dell'impianto Agili-C™ nella riparazione della cartilagine e dei difetti osteocondrali (OCD)
Valuta le prestazioni dell'Agili-C™ nella riparazione della cartilagine e dei difetti osteocondrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto Agili-C™ è un'impalcatura per la rigenerazione tissutale riassorbibile, bifasica, con marchio CE, per il trattamento della cartilagine articolare e/o dei difetti osteocondrali.
L'impianto Agili-C™ verrà impiantato utilizzando il set di strumenti chirurgici Agili-Kit™, progettato per la preparazione precisa dei siti nei difetti cartilaginei e osteocondrali, per l'impianto dell'impianto Agili-C™
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Antwerpen, Belgio
- AZ Monica
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Petah Tikva, Israele
- Hasharon Medical Center
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Bologna, Italia
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Kraków, Polonia
- Specialist Hospital. Louis Rydygier
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Timişoara, Romania
- Timişoara County Hospital
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Belgrade, Serbia
- Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
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Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fino a 3 lesioni cartilaginee trattabili, ICRS IIIa - IVb sui condili femorali o sulla troclea,
- Area trattabile totale sintomatica 1-7 cm2. Le lesioni asintomatiche non saranno incluse nel calcolo
- Il punteggio del dolore KOOS al basale non è inferiore a 30 e non superiore a 65
- Deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare il protocollo di riabilitazione post-operatoria e le visite cliniche e radiografiche programmate.
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Profondità del difetto osseo superiore a 8 mm, secondo l'imaging Lesioni della cartilagine articolare nella tibia o nella rotula, gradi ICRS IVa e IVb
- Qualsiasi precedente riparazione legamentosa o correzione del disallineamento nel ginocchio indice negli ultimi 3 mesi
- Instabilità significativa del ginocchio indice secondo IKDC Knee Examination Form 2000, Grado C (anormale) o D (gravemente anormale)
- Mancanza di menisco residuo funzionale
- Trapianto di menisco negli ultimi 6 mesi
- Disallineamento superiore a 5 gradi in varo o 5 gradi in valgo secondo la radiografia in piedi
- Qualsiasi tumore conosciuto del ginocchio indice
- Qualsiasi storia nota di infezione del ginocchio indice
- Qualsiasi storia nota di artropatia infiammatoria o artropatia da deposizione di cristalli
- Qualsiasi disturbo sistemico noto della cartilagine e/o dell'osso come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condrodisplasia o osteogenesi imperfetta
- Indice di massa corporea >35
- Artrosi del ginocchio indice classificata come 4 secondo la scala Kellgren-Lawrence
- Trattamento chemioterapico negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi precedente trattamento chirurgico della cartilagine nel ginocchio indice negli ultimi 6 mesi
- Storia di reazione allergica o intolleranza a materiali contenenti carbonato di calcio o ialuronato
- Paziente incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio
- Storia di qualsiasi malattia sistemica significativa, come ma non limitata a, infezione da HIV, infezione da epatite o infezione da HTLV; coagulopatie note, che potrebbero compromettere il benessere del soggetto
- Abuso di sostanze noto o abuso di alcol
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo studio o in concomitanza con lo studio
- Diabete mellito insulino-dipendente noto
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o raggi X
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Agile C™
I candidati saranno selezionati per l'eventuale inclusione nella sperimentazione.
I candidati approvati dalla commissione giudicatrice saranno presi in considerazione per l'iscrizione allo studio e quindi operati.
Nota: nel caso in cui si osservi una condizione medica intraoperatoria che non è allineata con i criteri di inclusione/esclusione, al Soggetto non verrà impiantato il dispositivo Agili-C™ e non sarà considerato arruolato nello studio.
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I candidati per l'impianto di Agili-C™ saranno selezionati per una possibile inclusione nella sperimentazione.
I candidati approvati dalla commissione giudicatrice saranno presi in considerazione per l'iscrizione allo studio e quindi operati.
Nota: nel caso in cui si osservi una condizione medica intraoperatoria che non è allineata con i criteri di inclusione/esclusione, al Soggetto non verrà impiantato il dispositivo Agili-C™ e non sarà considerato arruolato nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• La sottoscala del dolore KOOS rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sottoscala del dolore KOOS viene valutata a 6 m, 12 m, 18 m e 24 m
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Miglioramento in altre sottoscale KOOS rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Altre sottoscale KOOS sono valutate a 6m, 12m, 18m e 24m
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24 mesi
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• Miglioramento del punteggio soggettivo del ginocchio IKDC rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio soggettivo del ginocchio IKDC viene valutato a 6 m, 12 m, 18 m e 24 m
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24 mesi
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• Miglioramento dell'indagine SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
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SF-36 Survey è valutato a 6m, 12m, 18m e 24m
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24 mesi
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• Miglioramento del punteggio Tegner
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio Tegner viene valutato a 6m, 12m, 18m e 24m
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24 mesi
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• Miglioramento della scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala di punteggio del ginocchio di Lysholm è valutata a 6 m, 12 m, 18 m e 24 m
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24 mesi
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• Tasso di mantenimento dello spazio articolare secondo i raggi X
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di mantenimento dello spazio articolare è valutato a 12 e 24 metri
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24 mesi
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• Riempimento del difetto secondo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il riempimento del difetto secondo la risonanza magnetica viene valutato a 6 m, 12 m, 18 m e 24 m
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24 mesi
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Miglioramento del KOOS complessivo (media di tutte le sottoscale KOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mMesi
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Il KOOS Overall è valutato a 6, 12, 18 e 24 mesi
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24 mMesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
22 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN0019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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