Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Agili-C™ implantatytelsesevaluering ved reparasjon av brusk- og osteokondrale defekter

3. mars 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Agili-C™ implantatytelsesevaluering ved reparasjon av brusk- og osteokondrale defekter (OCD)

Evaluer ytelsen til Agili-C™ ved reparasjon av brusk- og osteokondrale defekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Agili-C™ implantat er et CE-merket, bi-fasisk, porøst resorberbart vevsregenereringsstillas for behandling av leddbrusk og/eller osteokondrale defekter.

Agili-C™-implantatet vil bli implantert ved hjelp av Agili-Kit™-kirurgiske verktøysett som er designet for nøyaktig forberedelse av steder i brusk- og osteokondrale defekter, for implantering av Agili-C™-implantatet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Monica
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Romania
      • Timişoara, Romania
        • Timişoara County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Opptil 3 behandlingsbare brusklesjoner, ICRS IIIa - IVb på lårbenskondylene eller trochlea,
  3. Symptomatisk totalt behandlingsbart område 1-7 cm2. Asymptomatiske lesjoner vil ikke inngå i beregningen
  4. KOOS Smertescore ved baseline er ikke mindre enn 30 og ikke mer enn 65
  5. Må være fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde postoperativ rehabiliteringsprotokoll og planlagte kliniske og radiografiske besøk.
  6. Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Benedefektdybde dypere enn 8 mm, i henhold til bildediagnostikk Ledbrusklesjoner i tibia eller patella, ICRS grad IVa og IVb
  2. Eventuell tidligere ligamentreparasjon eller feiljustering i indekskneet i løpet av de siste 3 månedene
  3. Betydelig ustabilitet i indekskneet i henhold til IKDC kneundersøkelsesskjema 2000, grad C (unormal) eller D (alvorlig unormal)
  4. Mangel på funksjonell gjenværende menisk
  5. Menisktransplantasjon de siste 6 månedene
  6. Feilstilling mer enn 5 grader varus ELLER 5 grader valgus i henhold til stående røntgen
  7. Enhver kjent svulst i indekskneet
  8. Noen kjenner historie med infeksjon i indekskneet
  9. Enhver kjent historie med inflammatorisk artropati eller krystallavsetningsartropati
  10. Enhver kjent systemisk brusk- og/eller beinlidelse som, men ikke begrenset til, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta
  11. Kroppsmasseindeks >35
  12. Artrose i indekskneet gradert som 4 i henhold til Kellgren-Lawrence-skalaen
  13. Kjemoterapibehandling siste 12 måneder
  14. Eventuell tidligere kirurgisk bruskbehandling i indekskneet de siste 6 månedene
  15. Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse av materialer som inneholder kalsiumkarbonat eller hyaluronat
  16. Pasient som er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
  17. Anamnese med signifikant systemisk sykdom, slik som, men ikke begrenset til, HIV-infeksjon, hepatittinfeksjon eller HTLV-infeksjon; kjente koagulopatier, som kan kompromittere fagets velferd
  18. Kjent rusmisbruk eller alkoholmisbruk
  19. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før studien eller samtidig med studien
  20. Kjent insulinavhengig diabetes mellitus
  21. Kan ikke gjennomgå MR eller røntgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Agili C™
Kandidater vil bli screenet for mulig inkludering i rettssaken. Kandidater som er godkjent av bedømmelseskomiteen vil bli vurdert for studieopptak og deretter operert. Merk: i tilfelle det observeres intraoperativt en medisinsk tilstand som ikke er på linje med inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonen ikke bli implantert med Agili-C™-enheten og vil ikke bli ansett som registrert i studien.
Enhet: Agili-C™ implantasjonsprosedyre
Kandidater for Agili-C™-implantasjon vil bli screenet for mulig inkludering i forsøket. Kandidater som er godkjent av bedømmelseskomiteen vil bli vurdert for studieopptak og deretter operert. Merk: i tilfelle det observeres intraoperativt en medisinsk tilstand som ikke er på linje med inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonen ikke bli implantert med Agili-C™-enheten og vil ikke bli ansett som registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• KOOS Pain Subscale i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
KOOS smerte subskalaen er evaluert ved 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Forbedring i andre KOOS-subskalaer i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
Andre KOOS-underskalaer er evaluert til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Forbedring i IKDC Subjective Knee Score i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
IKDC Subjective Knee Score er evaluert til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Forbedring i SF-36 Survey
Tidsramme: 24 måneder
SF-36-undersøkelsen er evaluert til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Forbedring i Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder
Tegner Score er evaluert til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Forbedring i Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 24 måneder
Lysholm Kneescoreskala er evaluert til 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
• Vedlikeholdshastighet for leddrom i henhold til røntgen
Tidsramme: 24 måneder
Vedlikeholdshastighet for felles plass er evaluert til 12m og 24m
24 måneder
• Defektfyll i henhold til MR
Tidsramme: 24 måneder
Defektfylling i henhold til MR vurderes ved 6m, 12m, 18m og 24m
24 måneder
Forbedring av Total KOOS (gjennomsnitt av alle KOOS-underskalaer) i forhold til baseline
Tidsramme: 24 måneder
KOOS Overall er evaluert til 6, 12, 18 og 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Agili-C™ implantasjonsprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere