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Avaliação do Desempenho do Implante Agili-C™ no Reparo de Cartilagem e Defeitos Osteocondrais

3 de março de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Avaliação do Desempenho do Implante Agili-C™ no Reparo de Cartilagem e Defeitos Osteocondrais (OCD)

Avalie o desempenho do Agili-C™ no reparo de defeitos de cartilagem e osteocondrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O implante Agili-C™ é um andaime de regeneração de tecido poroso, bifásico e reabsorvível com marcação CE para o tratamento de cartilagem articular e/ou defeitos osteocondrais.

O implante Agili-C™ será implantado usando o conjunto de ferramentas cirúrgicas Agili-Kit™, que é projetado para a preparação precisa de locais na cartilagem e defeitos osteocondrais, para implantar o implante Agili-C™

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • AZ Monica
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Romênia
      • Timişoara, Romênia
        • Timişoara County Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Até 3 lesões de cartilagem tratáveis, ICRS IIIa - IVb nos côndilos femorais ou na tróclea,
  3. Área tratável total sintomática 1-7 cm2. Lesões assintomáticas não serão incluídas no cálculo
  4. A pontuação de dor KOOS na linha de base não é inferior a 30 e não superior a 65
  5. Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir o protocolo de reabilitação pós-operatória e visitas clínicas e radiográficas agendadas.
  6. Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Profundidade do defeito ósseo maior que 8mm, de acordo com a imagem Lesões da cartilagem articular na tíbia ou na patela, graus ICRS IVa e IVb
  2. Qualquer reparo ligamentar anterior ou correção de desalinhamento no joelho índice nos últimos 3 meses
  3. Instabilidade significativa do joelho índice de acordo com o IKDC Knee Examination Form 2000, Grau C (anormal) ou D (gravemente anormal)
  4. Ausência de menisco remanescente funcional
  5. Transplante meniscal nos últimos 6 meses
  6. Desalinhamento mais de 5 graus em varo OU 5 graus em valgo de acordo com a radiografia em pé
  7. Qualquer tumor conhecido do joelho indicador
  8. Qualquer história conhecida de infecção do joelho indicador
  9. Qualquer história conhecida de artropatia inflamatória ou artropatia por depósito de cristais
  10. Qualquer distúrbio sistêmico conhecido da cartilagem e/ou osso, como, mas não limitado a, condrodisplasia ou osteogênese imperfeita
  11. Índice de massa corporal >35
  12. Osteoartrite do joelho índice classificada como 4 de acordo com a escala Kellgren-Lawrence
  13. Tratamento quimioterápico nos últimos 12 meses
  14. Qualquer tratamento cirúrgico anterior de cartilagem no joelho indicador nos últimos 6 meses
  15. História de reação alérgica ou intolerância a materiais contendo carbonato de cálcio ou hialuronato
  16. Paciente que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  17. História de qualquer doença sistêmica significativa, como, mas não limitada a, infecção por HIV, infecção por hepatite ou infecção por HTLV; coagulopatias conhecidas, que possam comprometer o bem-estar do sujeito
  18. Abuso conhecido de substâncias ou abuso de álcool
  19. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes do estudo ou concomitantemente com o estudo
  20. Diabetes mellitus dependente de insulina conhecido
  21. Incapaz de passar por ressonância magnética ou raio-X

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Agili C™
Os candidatos serão selecionados para possível inclusão no julgamento. Os candidatos que forem aprovados pelo comitê de adjudicação serão considerados para inscrição no estudo e, em seguida, operados. Observação: caso seja observada no intraoperatório uma condição médica que não esteja alinhada com os critérios de inclusão/exclusão, o Sujeito não receberá o implante do dispositivo Agili-C™ e não será considerado incluído no estudo.
Dispositivo: Procedimento de implantação Agili-C™
Os candidatos para implantação do Agili-C™ serão selecionados para possível inclusão no estudo. Os candidatos que forem aprovados pelo comitê de adjudicação serão considerados para inscrição no estudo e, em seguida, operados. Observação: caso seja observada no intraoperatório uma condição médica que não esteja alinhada com os critérios de inclusão/exclusão, o Sujeito não receberá o implante do dispositivo Agili-C™ e não será considerado incluído no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• A subescala de dor KOOS em relação à linha de base
Prazo: 24 meses
A subescala de dor KOOS é avaliada em 6m, 12m, 18m e 24m
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Melhoria em outras subescalas KOOS em relação à linha de base
Prazo: 24 meses
Outras subescalas KOOS são avaliadas em 6m, 12m, 18m e 24m
24 meses
• Melhoria na pontuação subjetiva do joelho IKDC em relação à linha de base
Prazo: 24 meses
A pontuação subjetiva do joelho IKDC é avaliada em 6m, 12m, 18m e 24m
24 meses
• Melhoria na Pesquisa SF-36
Prazo: 24 meses
A pesquisa SF-36 é avaliada em 6m, 12m, 18m e 24m
24 meses
• Melhora na pontuação de Tegner
Prazo: 24 meses
O Tegner Score é avaliado em 6m, 12m, 18m e 24m
24 meses
• Melhoria na escala de pontuação Lysholm Knee
Prazo: 24 meses
A Lysholm Knee Scoring Scale é avaliada em 6m, 12m, 18m e 24m
24 meses
• Taxa de manutenção do espaço articular de acordo com raio-X
Prazo: 24 meses
A taxa de manutenção do espaço comum é avaliada em 12m e 24m
24 meses
• Preenchimento de Defeitos de acordo com MRI
Prazo: 24 meses
O preenchimento de defeitos de acordo com a ressonância magnética é avaliado em 6m, 12m, 18m e 24m
24 meses
Melhoria do KOOS geral (média de todas as subescalas KOOS) em relação à linha de base
Prazo: 24 mMeses
O KOOS geral é avaliado em 6, 12,18 e 24 meses
24 mMeses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN0019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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