Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inizio dialisi di routine e differito (RADDI)

11 aprile 2019 aggiornato da: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'inizio della dialisi di routine e differita nella popolazione cinese

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'inizio differito della dialisi nella popolazione cinese. 16 ospedali terziari in tutta la Cina saranno assegnati in modo casuale a gruppi di dialisi di routine e differita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tempistica per l'inizio della dialisi per i pazienti con malattia renale cronica progressiva (CKD) è una questione importante ma non è ben stabilita. C'è una forte tendenza all'inizio precoce della dialisi per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) negli ultimi decenni. Tuttavia, i dati osservazionali hanno rilevato che l'inizio precoce sembrava non produrre alcun beneficio ma un onere aggiuntivo per i pazienti e il sistema sanitario. Lo studio IDEAL, l'unico studio randomizzato e controllato (RCT) su questo tema, ha rilevato che la mortalità per tutte le cause, le comorbidità e la qualità della vita non presentavano differenze tra precoce (velocità di filtrazione glomerulare, GFR 10-14 ml/min/1,73 m2) e tardivo (GFR 5-7ml/min/1.73m2) iniziatori della dialisi. Tuttavia c'era una grande limitazione in questo studio che la differenza per la GFR media tra due gruppi (12 ml/min/1,73 m2 rispetto a 9,8 ml/min/1,73 m2) non era così separato. Recentemente, la Canadian Society of Nephrology ha pubblicato una linea guida di pratica clinica su questo tema. La linea guida raccomanda un approccio "intent-to-defer" per l'inizio della dialisi e per iniziare la dialisi in assenza di sintomi in pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 6 ml/min/1,73 m2 o inferiore. In questa linea guida gli specialisti affermano anche che la gestione ottimale dei pazienti con una GFR stimata di 6 ml/min per 1,73 m2 o inferiore si basa su dati limitati. C'è una lacuna nella conoscenza. Questa ricerca valuterà ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dell'inizio differito della dialisi e colmerà questa lacuna. In questo studio, verranno adottati algoritmi per determinare i tempi di inizio della dialisi sia per i gruppi di dialisi di routine che per quelli differiti, e l'unica differenza in questi due algoritmi è il livello di GFR per iniziare la dialisi (7 Vs. <5 ml/min per 1,73 m2 ). Verrà anche testata la teoria secondo cui l'accesso al sangue (fistole arterovenose) può essere preparato tempestivamente secondo la traiettoria di declino del GFR passato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1049

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CKD stabile non dialisi-dipendente in stadio 4-5 (eGFR>7 ml/min/1,73 m2)
  2. Disposto a scegliere la dialisi come metodo di terapia renale sostitutiva
  3. Funzione cardiaca: grado I o II (classificazione funzionale NYHA)

Criteri di esclusione:

  1. Si stima che l'aspettativa di vita dei pazienti sia breve (a causa di cause diverse dalla malattia renale);
  2. L'infezione acuta si è verificata in un mese;
  3. Infarto miocardico, classe NYHA IV o ictus entro 3 mesi;
  4. malignità incontrollata;
  5. Epatite virale attiva;
  6. malattia reumatica attiva;
  7. Donne in gravidanza, donne che intendono concepire dopo l'iscrizione o donne che allattano;
  8. Pianificazione di sottoporsi a trapianto di rene durante il periodo di studio;
  9. Con indici di emergenza dialitica;
  10. eGFR inferiore a 7 ml/min/1,73 m2 in prima visita;
  11. Nell'ambito di altri studi clinici che hanno un impatto su questo studio;
  12. Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio dialisi differito

Algoritmo per intervento dialitico differito:

iniziare la dialisi in assenza di sintomi in pazienti con eGFR di 5 ml/min/1,73 m2 o inferiore
Altro: Algoritmo per l'intervento dialitico differito
Utilizzare indicazioni combinate per guidare i ricercatori a rinviare la dialisi dei pazienti con CKD progressiva. Il paziente asintomatico non inizierà il trattamento dialitico fino a quando il suo eGFR non sarà inferiore a 5 ml/min/1,73 m2. O fino a quando 1. L'indice di Kraemer del paziente è >6 o con palese sovraccarico di liquidi dopo aver provato tutti i mezzi conservativi (compresi i farmaci appropriati) 2. La valutazione del metodo di valutazione globale soggettiva (SGA) del paziente è di grado C 3. I pazienti hanno indicazioni per la dialisi di emergenza 4. Grave sintomi che non possono essere alleviati da un trattamento conservativo
Comparatore attivo: Inizio della dialisi di routine

Algoritmo per l'intervento dialitico di routine:

iniziare la dialisi in assenza di sintomi in pazienti con un eGFR di 7 ml/min/1,73 m2 (che è il GFR medio per i pazienti a Pechino per iniziare la dialisi)
Altro: Algoritmo per l'intervento dialitico di routine

Utilizzare indicazioni combinate per guidare i ricercatori a iniziare la dialisi nei pazienti con CKD progressiva di routine. I ricercatori inizieranno il trattamento di dialisi per un paziente quando il suo eGFR raggiunge 7 ml/min/1,73 m2 nei pazienti asintomatici.

Oppure i pazienti hanno le seguenti indicazioni: 1. L'indice di Kraemer del paziente è >6 o con evidente sovraccarico di liquidi dopo aver provato tutti i mezzi conservativi (compresi i farmaci appropriati) 2. La valutazione SGA del paziente è di grado C 3. I pazienti hanno indicazioni per la dialisi di emergenza 4. Sintomi gravi che non può essere alleviato da un trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause: percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa durante il periodo di osservazione.
Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 3 anni
Eventi cerebro-cardiovascolari acuti non fatali prima dell'inizio della dialisi
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di inizio della dialisi, o alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni

Percentuale di pazienti che soffrono di eventi cerebro-cardiovascolari acuti non fatali prima dell'inizio della dialisi.

Gli eventi cerebro-cardiovascolari includono infarto miocardico acuto, sindrome da ischemia coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica, grave aritmia, ictus, ecc.
Dalla data di arruolamento fino alla data di inizio della dialisi, o alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Eventi cerebro-cardiovascolari acuti non fatali dopo l'inizio della dialisi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della dialisi fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni

Percentuale di pazienti che soffrono di eventi cerebro-cardiovascolari acuti non fatali dopo l'inizio della dialisi.

Gli eventi cerebro-cardiovascolari includono infarto miocardico acuto, sindrome da ischemia coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica, grave aritmia, ictus, ecc.
Dalla data di inizio della dialisi fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero: percentuale di pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, valutata fino a 3 anni
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o alla fine dello studio, se precedente, valutata fino a 3 anni
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 3 anni, eseguito ogni 3 mesi
La valutazione SGA e il livello di albumina sierica vengono utilizzati per valutare lo stato nutrizionale
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 3 anni, eseguito ogni 3 mesi
Il paziente ha riportato l'esito della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, se precedente, valutata fino a 3 anni, una volta ogni 3 mesi
Verrà utilizzato il questionario breve dell'indagine sulla salute 36 .
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, se precedente, valutata fino a 3 anni, una volta ogni 3 mesi
Complicanze della dialisi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della dialisi fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che soffrono di complicanze della dialisi tra cui infezione dell'accesso sanguigno, trombosi, ipotensione, ecc.
Dalla data di inizio della dialisi fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
Costi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 3 anni, eseguito ogni 3 mesi
Tutti i soldi che i pazienti e le agenzie assicurative spendono per le cure mediche correlate alla malattia renale cronica
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 3 anni, eseguito ogni 3 mesi
Utilizzo delle fistole artero-venose
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di inizio della dialisi, valutata fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che utilizzano fistole artero-venose come accesso al sangue all'inizio della dialisi. La tempistica per la preparazione delle fistole artero-venose dipende dalla traiettoria passata di declino del GFR
Dalla data di iscrizione fino alla data di inizio della dialisi, valutata fino a 3 anni
Uso del catetere
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di inizio della dialisi, valutata fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che utilizzano il catetere come accesso al sangue all'inizio della dialisi.
Dalla data di iscrizione fino alla data di inizio della dialisi, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shengjing Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Hospital of China Medical University
Sichuan Academy of Medical Sciences
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
Beijing Haidian Hospital/Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201502010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Algoritmo per l'intervento dialitico differito

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi