Рутинное и отсроченное начало диализа (RADDI)
11 апреля 2019 г. обновлено: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке рутинного и отсроченного начала диализа у населения Китая
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность отсроченного начала диализа у населения Китая.
16 больниц третичного уровня по всему Китаю будут случайным образом разделены на группы планового и отсроченного диализа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сроки начала диализа у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП) являются важным вопросом, но до конца не установлены.
В последние десятилетия наблюдается сильная тенденция к раннему началу диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН).
Тем не менее, данные наблюдений показали, что раннее начало, по-видимому, не приносит пользы, а лишь создает дополнительное бремя для пациентов и системы здравоохранения.
Исследование IDEAL, единственное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по этому вопросу, показало, что смертность от всех причин, сопутствующие заболевания и качество жизни не отличались между ранним (скорость клубочковой фильтрации, СКФ 10–14 мл/мин/1,73 м2) и поздний (СКФ 5-7мл/мин/1,73м2)
стартеры диализа.
Однако в этом исследовании имелось большое ограничение: разница средней СКФ между двумя группами (12 мл/мин/1,73
м2 по сравнению с 9,8 мл/мин/1,73 м2)
был не таким уж и разрозненным.
Недавно Канадское общество нефрологов выпустило руководство по клинической практике по этому вопросу.
В руководстве рекомендуется подход «намерение отложить» для начала диализа и для начала диализа при отсутствии симптомов у пациентов с расчетной СКФ 6 мл/мин/1,73 м2 или менее.
В этом руководстве специалисты также заявляют, что оптимальное ведение пациентов с расчетной СКФ 6 мл/мин на 1,73 м2 или менее основано на ограниченных данных.
Есть пробел в знаниях.
Это исследование позволит дополнительно оценить эффективность и безопасность отсроченного начала диализа и заполнить этот пробел.
В этом исследовании будут приняты алгоритмы для определения времени начала диализа как для групп с обычным, так и для отсроченных диализов, и единственное различие между этими двумя алгоритмами заключается в уровне СКФ для начала диализа (7 по сравнению с <5 мл/мин на 1,73 м2). ).
Также будет проверена теория о том, что доступ крови (артериовенозные фистулы) может быть своевременно подготовлен в соответствии с прошлой траекторией снижения СКФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1049
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной ХБП 4-5 стадии, не зависящие от диализа (рСКФ>7 мл/мин/1,73 м2)
- Готов выбрать диализ в качестве метода заместительной почечной терапии
- Функция сердца: степень I или II (функциональная классификация NYHA)
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов оценивается как короткая (из-за причин, отличных от болезни почек);
- Острая инфекция возникла через месяц;
- Инфаркт миокарда, класс IV по NYHA или инсульт в течение 3 месяцев;
- неконтролируемое злокачественное новообразование;
- активный вирусный гепатит;
- Активное ревматическое заболевание;
- Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть после зачисления или кормящие женщины;
- Планирование трансплантации почки в период исследования;
- С показателями экстренного диализа;
- рСКФ менее 7 мл/мин/1,73 м2 в первый визит;
- В рамках других клинических исследований, которые влияют на это исследование;
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отложенное начало диализа
Алгоритм отсроченного диализа: начало диализа при отсутствии симптомов у пациентов с рСКФ 5 мл/мин/1,73 м2 или менее |
Используйте комбинированные показания, чтобы помочь исследователям отложить диализ у пациентов с прогрессирующей ХБП.
Бессимптомный пациент не будет начинать лечение диализом, пока его рСКФ не станет меньше 5 мл/мин/1,73 м2.
Или до тех пор, пока 1. Индекс Кремера у пациента не станет > 6 или у пациента не будет выраженной перегрузки жидкостью после применения всех консервативных средств (включая соответствующие лекарства) 2. Оценка пациента по методу субъективной общей оценки (SGA) не достигнет уровня С 3. Пациенты имеют показания для экстренного диализа 4. Тяжелая симптомы, которые не купируются консервативным лечением
|
|
Активный компаратор: Рутинный диализ Начало
Алгоритм рутинного диализа: начало диализа при отсутствии симптомов у пациентов с рСКФ 7 мл/мин/1,73 м2 (что является средней СКФ для пациентов в Пекине для начала диализа) |
Используйте комбинированные показания, чтобы помочь исследователям регулярно начинать диализ у пациентов с прогрессирующей ХБП. Исследователи начнут лечение диализом у пациента, когда его рСКФ достигнет 7 мл/мин/1,73 м2. у бессимптомных больных. Или пациенты имеют следующие показания: 1. Индекс Кремера у пациента > 6 или явная перегрузка жидкостью после применения всех консервативных средств (включая соответствующие лекарства) 2. Оценка пациента по шкале SGA соответствует степени C 3. У пациентов есть показания для экстренного диализа 4. Тяжелые симптомы, которые не купируется консервативным лечением |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин: доля пациентов, умерших по любой причине.
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 3 лет
|
Доля пациентов, умерших по любой причине за период наблюдения.
|
С даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 3 лет
|
|
Острые нефатальные цереброваскулярные события до начала диализа
Временное ограничение: С даты регистрации до даты начала диализа или даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
|
Доля пациентов, страдающих острыми цереброваскулярными событиями без летального исхода до начала диализа. Церебро-сердечно-сосудистые события включают острый инфаркт миокарда, синдром острой коронарной ишемии, острую сердечную недостаточность, острое обострение хронической сердечной недостаточности, тяжелую аритмию, инсульт и др. |
С даты регистрации до даты начала диализа или даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
|
|
Острые нефатальные цереброваскулярные события после начала диализа
Временное ограничение: С даты начала диализа до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
Доля пациентов, страдающих острыми цереброваскулярными событиями без летального исхода после начала диализа. Церебро-сердечно-сосудистые события включают острый инфаркт миокарда, синдром острой коронарной ишемии, острую сердечную недостаточность, острое обострение хронической сердечной недостаточности, тяжелую аритмию, инсульт и др. |
С даты начала диализа до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация: Доля пациентов, госпитализированных
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
Доля пациентов, госпитализированных
|
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет, проводится каждые 3 месяца
|
Оценка SGA и уровень сывороточного альбумина используются для оценки состояния питания.
|
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет, проводится каждые 3 месяца
|
|
Пациент сообщил о результатах качества жизни
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет, один раз каждые 3 месяца
|
Будет использована короткая анкета для обследования состояния здоровья 36.
|
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет, один раз каждые 3 месяца
|
|
Осложнения диализа
Временное ограничение: С даты начала диализа до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
Доля пациентов, страдающих осложнениями диализа, включая инфекции крови, тромбозы, артериальную гипотензию и т. д.
|
С даты начала диализа до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
|
Расходы
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет, проводится каждые 3 месяца
|
Все деньги, которые пациенты и страховая компания тратят на лечение, связанное с ХБП
|
С даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет, проводится каждые 3 месяца
|
|
Применение артериовенозных фистул
Временное ограничение: С даты регистрации до даты начала диализа, оценивается до 3 лет
|
Доля пациентов, использующих артериовенозные фистулы в качестве доступа к крови при начале диализа.
Срок подготовки артериовенозных фистул зависит от траектории снижения СКФ в прошлом.
|
С даты регистрации до даты начала диализа, оценивается до 3 лет
|
|
Использование катетера
Временное ограничение: С даты регистрации до даты начала диализа, оценивается до 3 лет
|
Доля пациентов, использующих катетер в качестве доступа к крови при начале диализа.
|
С даты регистрации до даты начала диализа, оценивается до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201502010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алгоритм отсроченного диализа
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада