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Initiation à la dialyse de routine et différée (RADDI)

11 avril 2019 mis à jour par: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'initiation de la dialyse de routine et différée dans la population chinoise

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'initiation différée de la dialyse dans la population chinoise. 16 hôpitaux tertiaires à travers la Chine seront répartis au hasard dans des groupes de dialyse de routine et différée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le moment du début de la dialyse pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) progressive est une question importante qui n'est pas encore bien établie. Il y a une forte tendance à l'initiation précoce de la dialyse pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) au cours des dernières décennies. Cependant, les données d'observation ont révélé que l'initiation précoce ne semblait produire aucun avantage, mais un fardeau supplémentaire pour les patients et le système de soins de santé. L'étude IDEAL, le seul essai contrôlé randomisé (ECR) sur cette question, a constaté que la mortalité toutes causes confondues, les comorbidités et la qualité de vie n'avaient aucune différence entre le début (débit de filtration glomérulaire, DFG 10-14 ml/min/1,73 m2) et tardive (GFR 5-7ml/min/1.73m2) débutants en dialyse. Cependant, il y avait une grande limitation dans cette étude que la différence de DFG moyen entre deux groupes (12 ml/min/1,73 m2 contre 9,8 ml/min/1,73 m2) n'était pas si séparé. Récemment, la Société canadienne de néphrologie a publié un guide de pratique clinique sur cette question. La ligne directrice recommande une approche « en intention de différer » pour l'initiation de la dialyse et pour amorcer la dialyse en l'absence de symptômes chez les patients dont le DFG est estimé à 6 ml/min/1,73 m2 ou moins. Dans cette ligne directrice, les spécialistes expriment également que la prise en charge optimale des patients avec un DFG estimé de 6 ml/min par 1,73 m2 ou moins est basée sur des données limitées. Il y a un manque de connaissances. Cette recherche évaluera davantage l'efficacité et l'innocuité de l'initiation différée de la dialyse et comblera cette lacune. Dans cette étude, des algorithmes seront adoptés pour déterminer le moment de l'initiation de la dialyse pour les groupes de dialyse de routine et différée, et la seule différence entre ces deux algorithmes est le niveau de GFR pour initier la dialyse (7 Vs. <5 ml/min par 1,73 m2 ). La théorie selon laquelle l'accès au sang (fistules artério-veineuses) peut être préparée en temps opportun en fonction de la trajectoire de déclin du DFG passé sera également testée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1049

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients IRC stables non dialysés stade 4-5 (eGFR> 7 ml / min / 1,73 m2)
  2. Disposé à choisir la dialyse comme méthode de thérapie de remplacement rénal
  3. Fonction cardiaque : grade I ou II (Classification fonctionnelle NYHA)

Critère d'exclusion:

  1. L'espérance de vie des patients est estimée courte (en raison de causes autres que les maladies rénales);
  2. L'infection aiguë s'est produite en un mois;
  3. Infarctus du myocarde, classe IV de la NYHA ou accidents vasculaires cérébraux dans les 3 mois ;
  4. Malignité incontrôlée ;
  5. Hépatite virale active ;
  6. Maladie rhumatismale active ;
  7. Femmes enceintes, femmes ayant l'intention de concevoir après l'inscription ou femme allaitante ;
  8. Planification d'une greffe de rein pendant la période d'étude ;
  9. Avec des indices de dialyse d'urgence;
  10. DFGe inférieur à 7 ml/min/1,73 m2 en première visite ;
  11. Dans le cadre d'autres études cliniques ayant un impact sur cette étude ;
  12. Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Initiation à la dialyse différée

Algorithme pour intervention de dialyse différée :

initiation de la dialyse en l'absence de symptômes chez les patients avec un DFGe de 5 ml/min/1,73 m2 ou moins
Autre: Algorithme pour intervention de dialyse différée
Utiliser des indications combinées pour guider les chercheurs afin de différer la dialyse des patients atteints d'IRC progressive. Le patient asymptomatique ne commencera pas le traitement de dialyse tant que son DFGe ne sera pas inférieur à 5 ml/min/1,73 m2. Ou jusqu'à ce que 1. L'indice de Kraemer du patient soit > 6 ou avec une surcharge hydrique manifeste après avoir essayé tous les moyens conservateurs (y compris les médicaments appropriés) 2. L'évaluation de la méthode d'évaluation globale subjective (SGA) du patient est de grade C 3. Les patients ont des indications pour une dialyse d'urgence 4. Sévère symptômes qui ne peuvent être soulagés par un traitement conservateur
Comparateur actif: Initiation à la dialyse de routine

Algorithme pour une intervention de dialyse de routine :

initiation de la dialyse en l'absence de symptômes chez les patients avec un DFGe de 7 ml/min/1,73 m2 (qui est le DFG moyen pour les patients de Pékin qui commencent la dialyse)
Autre: Algorithme pour une intervention de dialyse de routine

Utiliser des indications combinées pour guider les chercheurs dans l'initiation systématique de la dialyse chez les patients atteints d'IRC évolutive. Des chercheurs commenceront un traitement de dialyse pour un patient lorsque son eGFR atteindra 7 ml/min/1,73 m2 chez les patients asymptomatiques.

Ou les patients ont des indications ci-dessous : 1. L'indice de Kraemer du patient est > 6 ou avec une surcharge liquidienne manifeste après avoir essayé tous les moyens conservateurs (y compris les médicaments appropriés) 2. L'évaluation SGA du patient est de grade C 3. Les patients ont des indications pour une dialyse d'urgence 4. Des symptômes graves qui ne peut pas être soulagé par un traitement conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes : Proportion de patients qui meurent de toute cause
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans
Proportion de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période d'observation.
De la date d'inscription jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans
Événements cérébro-cardiovasculaires aigus non mortels avant le début de la dialyse
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de début de la dialyse, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans

Proportion de patients souffrant d'événements cérébro-cardiovasculaires aigus non mortels avant le début de la dialyse.

Les événements cérébro-cardiovasculaires comprennent l'infarctus aigu du myocarde, le syndrome d'ischémie coronarienne aiguë, l'insuffisance cardiaque aiguë, l'exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique, l'arythmie grave, l'accident vasculaire cérébral, etc.
De la date d'inscription jusqu'à la date de début de la dialyse, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Événements cérébro-cardiovasculaires aigus non mortels après le début de la dialyse
Délai: De la date de début de la dialyse jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans

Proportion de patients souffrant d'événements cérébro-cardiovasculaires aigus non mortels après le début de la dialyse.

Les événements cérébro-cardiovasculaires comprennent l'infarctus aigu du myocarde, le syndrome d'ischémie coronarienne aiguë, l'insuffisance cardiaque aiguë, l'exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique, l'arythmie grave, l'accident vasculaire cérébral, etc.
De la date de début de la dialyse jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation : Proportion de patients admis à l'hôpital
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Proportion de patients admis à l'hôpital
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Bilan nutritionnel
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans, effectuée tous les 3 mois
L'évaluation de la SGA et le taux d'albumine sérique sont utilisés pour évaluer l'état nutritionnel
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans, effectuée tous les 3 mois
Résultat rapporté par le patient sur la qualité de vie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans, une fois tous les 3 mois
Le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 sera utilisé.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans, une fois tous les 3 mois
Complications de la dialyse
Délai: De la date de début de la dialyse jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Proportion de patients souffrant de complications liées à la dialyse, notamment infection de l'accès au sang, thrombose, hypotension, etc.
De la date de début de la dialyse jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Frais
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans, effectuée tous les 3 mois
Tout l'argent que les patients et l'agence d'assurance dépensent pour les soins médicaux liés à l'IRC
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans, effectuée tous les 3 mois
Utilisation des fistules artério-veineuses
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'initiation de la dialyse, évaluée jusqu'à 3 ans
Proportion de patients utilisant des fistules artério-veineuses comme accès sanguin lors de l'initiation de la dialyse. Le moment de la préparation des fistules artério-veineuses dépend de la trajectoire de déclin passée du DFG
De la date d'inscription jusqu'à la date d'initiation de la dialyse, évaluée jusqu'à 3 ans
Utilisation du cathéter
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'initiation de la dialyse, évaluée jusqu'à 3 ans
Proportion de patients utilisant un cathéter comme accès sanguin au début de la dialyse.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'initiation de la dialyse, évaluée jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shengjing Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Hospital of China Medical University
Sichuan Academy of Medical Sciences
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
Beijing Haidian Hospital/Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201502010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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