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Iniciação de Diálise de Rotina e Diferida (RADDI)

11 de abril de 2019 atualizado por: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Um estudo randomizado e controlado para avaliar o início de diálise de rotina e diferido na população chinesa

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do início diferido da diálise na população chinesa. 16 hospitais terciários em toda a China serão distribuídos aleatoriamente em grupos de diálise de rotina e adiada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O momento para iniciar a diálise para pacientes com doença renal crônica (DRC) progressiva é uma questão importante, mas ainda não está bem estabelecida. Há uma forte tendência para o início precoce da diálise para pacientes com doença renal terminal (ESRD) nas últimas décadas. No entanto, dados observacionais descobriram que o início precoce parecia não produzir nenhum benefício, mas um ônus adicional para os pacientes e para o sistema de saúde. O estudo IDEAL, o único estudo randomizado e controlado (RCT) sobre esse assunto, constatou que mortalidade por todas as causas, comorbidades e qualidade de vida não tiveram diferença entre precoce (taxa de filtração glomerular, TFG 10-14ml/min/1,73m2) e tarde (TFG 5-7ml/min/1,73m2) iniciador de diálise. No entanto, houve uma grande limitação neste estudo de que a diferença para a TFG média entre dois grupos (12 ml/min/1,73 m2 vs. 9,8 ml/min/1,73m2) não era tão separado. Recentemente, a Sociedade Canadense de Nefrologia divulgou uma diretriz de prática clínica sobre esse assunto. A diretriz recomenda uma abordagem de "intenção de adiar" para iniciar a diálise e iniciar a diálise na ausência de sintomas em pacientes com TFG estimada de 6 ml/min/1,73 m2 ou menos. Nesta diretriz, os especialistas também expressam que o manejo ideal de pacientes com TFG estimada de 6 ml/min por 1,73 m2 ou menos é baseado em dados limitados. Há uma lacuna no conhecimento. Esta pesquisa avaliará ainda mais a eficácia e a segurança do início diferido da diálise e preencherá essa lacuna. Neste estudo, serão adotados algoritmos para determinar o momento do início da diálise para os grupos de diálise de rotina e diferida, e a única diferença nesses dois algoritmos é o nível de TFG para iniciar a diálise (7 Vs. <5 ml/min por 1,73 m2 ). A teoria de que o acesso ao sangue (fístulas arteriovenosas) pode ser preparado a tempo de acordo com a trajetória anterior de declínio da TFG também será testada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1049

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DRC estável não dependentes de diálise estágio 4-5 (eGFR>7ml/min/1,73 m2)
  2. Disposto a escolher a diálise como seu método de terapia renal substitutiva
  3. Função cardíaca: grau I ou II (Classificação Funcional da NYHA)

Critério de exclusão:

  1. Estima-se que a expectativa de vida dos pacientes seja curta (devido a outras causas que não a doença renal);
  2. A infecção aguda ocorreu em um mês;
  3. Infarto do miocárdio, NYHA classe IV ou eventos de acidente vascular cerebral dentro de 3 meses;
  4. malignidade descontrolada;
  5. Hepatite viral ativa;
  6. Doença reumática ativa;
  7. Grávidas, mulheres com intenção de engravidar após inscrição ou lactantes;
  8. Planejar fazer transplante renal no período do estudo;
  9. Com índices de diálise de emergência;
  10. eGFR inferior a 7 ml/min/1,73m2 na primeira visita;
  11. No âmbito de outros estudos clínicos que tenham impacto neste estudo;
  12. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Início de diálise diferido

Algoritmo para intervenção de diálise adiada:

iniciar diálise na ausência de sintomas em pacientes com eGFR de 5 ml/min/1,73 m2 ou menos

Use indicações combinadas para orientar os pesquisadores a adiar a diálise de pacientes com DRC progressiva. O paciente assintomático não iniciará o tratamento de diálise até que sua eGFR se torne inferior a 5 ml/min/1,73m2. Ou até 1. O índice de Kraemer do paciente é >6 ou com sobrecarga evidente de fluidos após tentar todos os meios conservadores (incluindo medicamentos apropriados) 2. A avaliação do método de Avaliação Subjetiva Global (SGA) do paciente é de grau C 3. Os pacientes têm indicações para diálise de emergência 4. Grave sintomas que não podem ser aliviados pelo tratamento conservador
Comparador Ativo: Diálise de rotina Iniciação

Algoritmo para intervenção de diálise de rotina:

iniciar diálise na ausência de sintomas em pacientes com eGFR de 7 ml/min /1,73 m2 (que é a média de TFG para pacientes em Pequim iniciarem diálise)

Use indicações combinadas para orientar os pesquisadores a iniciar rotineiramente a diálise em pacientes com DRC progressiva. Os pesquisadores iniciarão o tratamento de diálise para um paciente quando sua eGFR atingir 7 ml/min/1,73m2 em pacientes assintomáticos.

Ou os pacientes têm indicações abaixo: 1. O índice de Kraemer do paciente é > 6 ou com sobrecarga evidente de fluidos após tentar todos os meios conservadores (incluindo medicamentos apropriados) 2. A avaliação da ASG do paciente é de grau C 3. Os pacientes têm indicações para diálise de emergência 4. Sintomas severos que não pode ser aliviado pelo tratamento conservador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas: Proporção de pacientes que morrem por qualquer causa
Prazo: Da data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 3 anos
Proporção de pacientes que faleceram por qualquer causa durante o período de observação.
Da data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 3 anos
Eventos cérebro-cardiovasculares agudos não fatais antes do início da diálise
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de início da diálise, ou a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Proporção de pacientes que sofrem de eventos cerebro-cardiovasculares agudos não fatais antes do início da diálise.

Eventos cerebro-cardiovasculares incluem infarto agudo do miocárdio, síndrome de isquemia coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda, exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica, arritmia grave, acidente vascular cerebral, etc.

Desde a data de inscrição até a data de início da diálise, ou a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Eventos cerebro-cardiovasculares agudos não fatais após o início da diálise
Prazo: Desde a data de início da diálise até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Proporção de pacientes que sofrem de eventos cerebro-cardiovasculares agudos não fatais após o início da diálise.

Eventos cerebro-cardiovasculares incluem infarto agudo do miocárdio, síndrome de isquemia coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda, exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica, arritmia grave, acidente vascular cerebral, etc.

Desde a data de início da diálise até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização: Proporção de pacientes internados no hospital
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Proporção de pacientes internados no hospital
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Avaliação nutricional
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, realizado a cada 3 meses
A avaliação da ASG e o nível de albumina sérica são usados ​​para avaliar o estado nutricional
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, realizado a cada 3 meses
Paciente relatou resultado de qualidade de vida
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, uma vez a cada 3 meses
Será usado o formulário curto do questionário de pesquisa de saúde 36.
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, uma vez a cada 3 meses
Complicações da diálise
Prazo: Desde a data de início da diálise até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Proporção de pacientes que sofrem de complicações de diálise, incluindo infecção por acesso sanguíneo, trombose, hipotensão, etc.
Desde a data de início da diálise até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Custos
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, realizado a cada 3 meses
Todo o dinheiro que os pacientes e seguradoras gastam em cuidados médicos relacionados com a DRC
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, realizado a cada 3 meses
Uso de fístulas arteriovenosas
Prazo: Da data de inscrição até a data de início da diálise, avaliado até 3 anos
Proporção de pacientes que utilizam fístulas arteriovenosas como acesso de sangue no início da diálise. O momento para preparar fístulas arteriovenosas depende da trajetória anterior de declínio da TFG
Da data de inscrição até a data de início da diálise, avaliado até 3 anos
Uso do cateter
Prazo: Da data de inscrição até a data de início da diálise, avaliado até 3 anos
Proporção de pacientes que utilizam cateter como acesso ao sangue no início da diálise.
Da data de inscrição até a data de início da diálise, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201502010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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