- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423655
Iniciação de Diálise de Rotina e Diferida (RADDI)
Um estudo randomizado e controlado para avaliar o início de diálise de rotina e diferido na população chinesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC estável não dependentes de diálise estágio 4-5 (eGFR>7ml/min/1,73 m2)
- Disposto a escolher a diálise como seu método de terapia renal substitutiva
- Função cardíaca: grau I ou II (Classificação Funcional da NYHA)
Critério de exclusão:
- Estima-se que a expectativa de vida dos pacientes seja curta (devido a outras causas que não a doença renal);
- A infecção aguda ocorreu em um mês;
- Infarto do miocárdio, NYHA classe IV ou eventos de acidente vascular cerebral dentro de 3 meses;
- malignidade descontrolada;
- Hepatite viral ativa;
- Doença reumática ativa;
- Grávidas, mulheres com intenção de engravidar após inscrição ou lactantes;
- Planejar fazer transplante renal no período do estudo;
- Com índices de diálise de emergência;
- eGFR inferior a 7 ml/min/1,73m2 na primeira visita;
- No âmbito de outros estudos clínicos que tenham impacto neste estudo;
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Início de diálise diferido
Algoritmo para intervenção de diálise adiada: iniciar diálise na ausência de sintomas em pacientes com eGFR de 5 ml/min/1,73 m2 ou menos |
Use indicações combinadas para orientar os pesquisadores a adiar a diálise de pacientes com DRC progressiva.
O paciente assintomático não iniciará o tratamento de diálise até que sua eGFR se torne inferior a 5 ml/min/1,73m2.
Ou até 1. O índice de Kraemer do paciente é >6 ou com sobrecarga evidente de fluidos após tentar todos os meios conservadores (incluindo medicamentos apropriados) 2. A avaliação do método de Avaliação Subjetiva Global (SGA) do paciente é de grau C 3. Os pacientes têm indicações para diálise de emergência 4. Grave sintomas que não podem ser aliviados pelo tratamento conservador
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Comparador Ativo: Diálise de rotina Iniciação
Algoritmo para intervenção de diálise de rotina: iniciar diálise na ausência de sintomas em pacientes com eGFR de 7 ml/min /1,73 m2 (que é a média de TFG para pacientes em Pequim iniciarem diálise) |
Use indicações combinadas para orientar os pesquisadores a iniciar rotineiramente a diálise em pacientes com DRC progressiva. Os pesquisadores iniciarão o tratamento de diálise para um paciente quando sua eGFR atingir 7 ml/min/1,73m2 em pacientes assintomáticos. Ou os pacientes têm indicações abaixo: 1. O índice de Kraemer do paciente é > 6 ou com sobrecarga evidente de fluidos após tentar todos os meios conservadores (incluindo medicamentos apropriados) 2. A avaliação da ASG do paciente é de grau C 3. Os pacientes têm indicações para diálise de emergência 4. Sintomas severos que não pode ser aliviado pelo tratamento conservador |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas: Proporção de pacientes que morrem por qualquer causa
Prazo: Da data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 3 anos
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Proporção de pacientes que faleceram por qualquer causa durante o período de observação.
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Da data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 3 anos
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Eventos cérebro-cardiovasculares agudos não fatais antes do início da diálise
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de início da diálise, ou a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Proporção de pacientes que sofrem de eventos cerebro-cardiovasculares agudos não fatais antes do início da diálise. Eventos cerebro-cardiovasculares incluem infarto agudo do miocárdio, síndrome de isquemia coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda, exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica, arritmia grave, acidente vascular cerebral, etc. |
Desde a data de inscrição até a data de início da diálise, ou a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Eventos cerebro-cardiovasculares agudos não fatais após o início da diálise
Prazo: Desde a data de início da diálise até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Proporção de pacientes que sofrem de eventos cerebro-cardiovasculares agudos não fatais após o início da diálise. Eventos cerebro-cardiovasculares incluem infarto agudo do miocárdio, síndrome de isquemia coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda, exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica, arritmia grave, acidente vascular cerebral, etc. |
Desde a data de início da diálise até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hospitalização: Proporção de pacientes internados no hospital
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
|
Proporção de pacientes internados no hospital
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Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Avaliação nutricional
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, realizado a cada 3 meses
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A avaliação da ASG e o nível de albumina sérica são usados para avaliar o estado nutricional
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Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, realizado a cada 3 meses
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Paciente relatou resultado de qualidade de vida
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, uma vez a cada 3 meses
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Será usado o formulário curto do questionário de pesquisa de saúde 36.
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Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, uma vez a cada 3 meses
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Complicações da diálise
Prazo: Desde a data de início da diálise até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Proporção de pacientes que sofrem de complicações de diálise, incluindo infecção por acesso sanguíneo, trombose, hipotensão, etc.
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Desde a data de início da diálise até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Custos
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, realizado a cada 3 meses
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Todo o dinheiro que os pacientes e seguradoras gastam em cuidados médicos relacionados com a DRC
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Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos, realizado a cada 3 meses
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Uso de fístulas arteriovenosas
Prazo: Da data de inscrição até a data de início da diálise, avaliado até 3 anos
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Proporção de pacientes que utilizam fístulas arteriovenosas como acesso de sangue no início da diálise.
O momento para preparar fístulas arteriovenosas depende da trajetória anterior de declínio da TFG
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Da data de inscrição até a data de início da diálise, avaliado até 3 anos
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Uso do cateter
Prazo: Da data de inscrição até a data de início da diálise, avaliado até 3 anos
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Proporção de pacientes que utilizam cateter como acesso ao sangue no início da diálise.
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Da data de inscrição até a data de início da diálise, avaliado até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201502010
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