Rutinszerű és elhalasztott dialízis megkezdése (RADDI)
2019. április 11. frissítette: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a rutin és a halasztott dialízis megkezdésének értékelésére a kínai lakosságban
Ez a tanulmány a halasztott dialízis megkezdésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kínai populációban.
Kínában 16 felsőfokú kórházat véletlenszerűen osztanak be rutin és halasztott dialízis csoportokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A progresszív krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek dialízisének megkezdésének időpontja fontos kérdés, de még nem jól megalapozott.
Az elmúlt évtizedekben erős tendencia figyelhető meg a korai dialízis megkezdésére a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.
A megfigyelési adatok azonban azt mutatták, hogy a korai kezelés nem járt előnyökkel, hanem további terhet jelent a betegek és az egészségügyi ellátórendszer számára.
Az IDEAL tanulmány, az egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) ebben a témában, azt találta, hogy a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, a társbetegségek és az életminőség között nincs különbség a korai (glomeruláris filtrációs ráta, GFR 10-14 ml/perc/1,73 m2) és az életminőség között. késői (GFR 5-7 ml/perc/1,73 m2)
dialízis indítók.
Ebben a vizsgálatban azonban volt egy nagy korlát, hogy az átlagos GFR különbség két csoport között (12 ml/perc/1,73)
m2 vs. 9,8 ml/perc/1,73 m2)
nem volt annyira különálló.
Nemrég a Kanadai Nephrológiai Társaság kiadott egy klinikai gyakorlati útmutatót ebben a kérdésben.
Az irányelv „elhalasztási szándék” megközelítést javasol a dialízis megkezdésekor és a dialízis megkezdésére tünetmentesen azoknál a betegeknél, akiknek a becsült GFR értéke 6 ml/perc /1,73 m2 vagy kevesebb.
Ebben az útmutatóban a szakemberek azt is kifejezik, hogy a 6 ml/perc/1,73 m2 vagy annál kisebb becsült GFR-értékkel rendelkező betegek optimális kezelése korlátozott adatokon alapul.
Hiány van a tudásban.
Ez a kutatás tovább fogja értékelni a halasztott dialízis-kezdeményezés hatékonyságát és biztonságosságát, és pótolja ezt a hiányt.
Ebben a tanulmányban algoritmusokat alkalmaznak a dialízis megkezdésének időzítésének meghatározására mind a rutin, mind a késleltetett dialízis csoportok esetében, és az egyetlen különbség e két algoritmus között a dialízis megkezdéséhez szükséges GFR szint (7 vs. <5 ml/perc 1,73 m2-enként). ).
Vizsgálni fogják azt az elméletet is, hogy a vérbe jutás (arteriovénás fisztulák) időben elkészíthető a korábbi GFR-csökkenési pálya szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1049
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem dialízisfüggő stabil CKD stádiumú 4-5 beteg (eGFR>7ml/perc /1,73m2)
- Vesepótló terápiaként hajlandó a dialízist választani
- Szívműködés: I. vagy II. fokozat (NYHA funkcionális besorolás)
Kizárási kritériumok:
- A betegek várható élettartama a becslések szerint rövid (a vesebetegségen kívüli okok miatt);
- Az akut fertőzés egy hónap alatt történt;
- Szívinfarktus, NYHA IV. osztályú vagy stroke események 3 hónapon belül;
- ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok;
- Aktív vírusos hepatitis;
- Aktív reumás betegség;
- Terhes nők, beiratkozás után teherbe esni szándékozó nők vagy szoptató nők;
- Vesetranszplantációt tervez a vizsgálati időszakban;
- Sürgősségi dialízis mutatóival;
- eGFR kevesebb, mint 7 ml/perc/1,73 m2 első látogatáskor;
- Más klinikai vizsgálatok során, amelyek hatással vannak erre a vizsgálatra;
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhalasztott dialízis kezdeményezés
A halasztott dialízis beavatkozás algoritmusa: a dialízis megkezdése tünetmentesen olyan betegeknél, akiknél az eGFR 5 ml/perc /1,73 m2 vagy kevesebb |
Használjon kombinált indikációkat, hogy irányítsa a kutatókat a progresszív CKD-betegek dialízisének elhalasztására.
Tünetmentes beteg nem kezdi meg a dialíziskezelést, amíg eGFR-je nem éri el az 5 ml/perc/1,73 m2 értéket.
Vagy amíg 1. A páciens Kraemer indexe >6 vagy nyilvánvaló folyadéktúlterhelés esetén minden konzervatív módszer (beleértve a megfelelő gyógyszereket is) kipróbálása után 2. A páciens szubjektív globális értékelési módszere (SGA) értékelése C 3. A betegek sürgősségi dialízisre utalnak. 4. Sever olyan tünetek, amelyek konzervatív kezeléssel nem enyhíthetők
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin dialízis Kezdeményezés
A rutin dialízisbeavatkozás algoritmusa: a dialízis megkezdése tünetmentesen olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke 7 ml/perc/1,73 m2 (ez a pekingi betegek átlagos GFR-értéke a dialízis megkezdéséhez) |
Használjon kombinált indikációkat, hogy irányítsa a kutatókat a progresszív CKD-betegek dialízisének rutinszerű megkezdésére. A kutatók akkor kezdik meg a beteg dialíziskezelését, ha eGFR-je eléri a 7 ml/perc/1,73 m2 értéket. tünetmentes betegeknél. Vagy a betegeknek az alábbi javallatok vannak: 1. A páciens Kraemer indexe >6 vagy nyilvánvaló folyadéktúlterheléssel jár minden konzervatív módszer (beleértve a megfelelő gyógyszereket is) kipróbálása után 2. A beteg SGA-értékelése C 3. A betegek sürgősségi dialízisre utalnak 4. Súlyos tünetek, amelyek konzervatív kezeléssel nem enyhíthető |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás: azon betegek aránya, akik bármilyen okból meghalnak
Időkeret: A beiratkozás dátumától a tanulmány végéig, legfeljebb 3 évig értékelve
|
A megfigyelési időszakban bármilyen okból meghalt betegek aránya.
|
A beiratkozás dátumától a tanulmány végéig, legfeljebb 3 évig értékelve
|
|
Akut, nem végzetes cerebro-cardiovascularis események a dialízis megkezdése előtt
Időkeret: A beiratkozás dátumától a dialízis megkezdésének időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
Azon betegek aránya, akik a dialízis megkezdése előtt akut, nem végzetes cerebro-cardiovascularis eseményekben szenvednek. A cerebro-cardiovascularis események közé tartozik az akut szívinfarktus, akut coronaria ischaemia szindróma, akut szívelégtelenség, a krónikus szívelégtelenség akut exacerbációja, súlyos aritmia, stroke stb. |
A beiratkozás dátumától a dialízis megkezdésének időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
|
Akut, nem végzetes cerebro-cardiovascularis események a dialízis megkezdése után
Időkeret: A dialízis megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
A dialízis megkezdése után akut, nem végzetes cerebro-cardiovascularis eseményekben szenvedő betegek aránya. A cerebro-cardiovascularis események közé tartozik az akut szívinfarktus, akut coronaria ischaemia szindróma, akut szívelégtelenség, a krónikus szívelégtelenség akut exacerbációja, súlyos aritmia, stroke stb. |
A dialízis megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ellátás: A kórházba került betegek aránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
A kórházba került betegek aránya
|
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
|
Táplálkozási értékelés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig, 3 havonta végezve
|
A tápláltsági állapot értékelésére az SGA értékelést és a szérum albuminszintet használják
|
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig, 3 havonta végezve
|
|
A páciens életminőségének eredményéről számolt be
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig, 3 havonta egyszer
|
Az állapotfelmérés rövid formájú kérdőívét 36 használjuk.
|
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig, 3 havonta egyszer
|
|
A dialízis szövődményei
Időkeret: A dialízis megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
A dialízis szövődményeitől szenvedő betegek aránya, beleértve a vérfertőzést, trombózist, hipotenziót stb.
|
A dialízis megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
|
Költségek
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig, 3 havonta végezve
|
A betegek és a biztosítóintézetek minden pénzt a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos egészségügyi ellátásra költenek
|
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig, 3 havonta végezve
|
|
Arteriovenosus fisztulák használata
Időkeret: A felvétel időpontjától a dialízis megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
Azon betegek aránya, akik arteriovenosus fisztulákat használnak vérellátásként a dialízis megkezdésekor.
Az arteriovenosus fisztulák elkészítésének időpontja a korábbi GFR-csökkenési pályától függ
|
A felvétel időpontjától a dialízis megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
|
A katéter használata
Időkeret: A felvétel időpontjától a dialízis megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
A dialízis megkezdésekor katétert használó betegek aránya.
|
A felvétel időpontjától a dialízis megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201502010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .