Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní a odložené zahájení dialýzy (RADDI)

11. dubna 2019 aktualizováno: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení rutinního a odloženého zahájení dialýzy v čínské populaci

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost odloženého zahájení dialýzy u čínské populace. 16 terciárních nemocnic po celé Číně bude náhodně rozděleno do skupin rutinní a odložené dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Načasování zahájení dialýzy u pacientů s progresivním chronickým onemocněním ledvin (CKD) je důležitou otázkou, ale není dobře stanoveno. V posledních desetiletích existuje silný trend k časnému zahájení dialýzy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Údaje z pozorování však zjistily, že se zdá, že brzké zahájení léčby nepřináší žádný přínos, ale další zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče. Studie IDEAL, jediná randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) na toto téma, zjistila, že mortalita ze všech příčin, komorbidity a kvalita života nemají žádný rozdíl mezi časnou (glomerulární filtrace, GFR 10-14 ml/min/1,73 m2) a pozdní (GFR 5-7 ml/min/1,73 m2) spouštěče dialýzy. V této studii však bylo velké omezení, že rozdíl pro průměrnou GFR mezi dvěma skupinami (12 ml/min/1,73 m2 oproti 9,8 ml/min/1,73 m2) nebyl tak oddělený. Kanadská společnost pro nefrologii nedávno vydala pokyny pro klinickou praxi k tomuto problému. Pokyny doporučují přístup „intent-to-defer“ pro zahájení dialýzy a zahájení dialýzy při absenci příznaků u pacientů s odhadovanou GFR 6 ml/min /1,73 m2 nebo méně. V tomto doporučení odborníci také vyjadřují, že optimální léčba pacientů s odhadovanou GFR 6 ml/min na 1,73 m2 nebo méně je založena na omezených datech. Ve znalostech je mezera. Tento výzkum dále vyhodnotí účinnost a bezpečnost odloženého zahájení dialýzy a vyplní tuto mezeru. V této studii budou přijaty algoritmy pro určení načasování zahájení dialýzy pro skupiny s rutinní i odloženou dialýzou a jediným rozdílem v těchto dvou algoritmech je hladina GFR pro zahájení dialýzy (7 vs. <5 ml/min na 1,73 m2 ). Bude také testována teorie, že krevní přístup (arteriovenózní píštěle) lze včas připravit podle minulé trajektorie poklesu GFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1049

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní pacienti s chronickým onemocněním ledvin bez závislosti na dialýze 4-5 (eGFR>7ml/min/1,73 m2)
  2. Je ochoten zvolit dialýzu jako metodu náhrady ledvin
  3. Funkce srdce: stupeň I nebo II (funkční klasifikace NYHA)

Kritéria vyloučení:

  1. Odhaduje se, že délka života pacientů je krátká (kvůli jiným příčinám než onemocnění ledvin);
  2. Akutní infekce se vyskytla za jeden měsíc;
  3. infarkt myokardu, NYHA třída IV nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců;
  4. Nekontrolovaná malignita;
  5. Aktivní virová hepatitida;
  6. Aktivní revmatické onemocnění;
  7. Těhotné ženy, ženy zamýšlející otěhotnět po zápisu nebo kojící ženy;
  8. Plánování transplantace ledviny během období studie;
  9. S indexy nouzové dialýzy;
  10. eGFR méně než 7 ml/min/1,73 m2 při první návštěvě;
  11. V rámci jiných klinických studií, které mají dopad na tuto studii;
  12. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odložené zahájení dialýzy

Algoritmus pro odloženou dialyzační intervenci:

zahájení dialýzy bez příznaků u pacientů s eGFR 5 ml/min /1,73 m2 nebo méně
Jiný: Algoritmus pro odloženou dialyzační intervenci
Použijte kombinované indikace k vedení výzkumníků k odložení dialýzy pacientů s progresivním CKD. Asymptomatický pacient nezahájí dialyzační léčbu, dokud jeho eGFR nebude nižší než 5 ml/min/1,73 m2. Nebo do 1. Pacientův Kraemerův index je >6 nebo se zjevným přetížením tekutinami po vyzkoušení všech konzervativních prostředků（včetně vhodných léků） 2. Pacientovo hodnocení metodou Subjective Global Assessment (SGA) je stupeň C 3. Pacienti mají indikace pro pohotovostní dialýzu 4. Sever příznaky, které nelze zmírnit konzervativní léčbou
Aktivní komparátor: Zahájení rutinní dialýzy

Algoritmus pro rutinní dialyzační zásah:

zahájení dialýzy při absenci příznaků u pacientů s eGFR 7 ml/min /1,73 m2 (což je průměrná GFR pro pacienty v Pekingu pro zahájení dialýzy)
Jiný: Algoritmus pro rutinní dialyzační intervenci

Použijte kombinované indikace k tomu, aby výzkumníci rutinně zahájili dialýzu u pacientů s progresivním CKD. Výzkumníci zahájí dialyzační léčbu pacienta, když jeho eGFR dosáhne 7 ml/min/1,73 m2 u asymptomatických pacientů.

Nebo pacienti mají níže uvedené indikace: 1. Kraemerův index pacienta je >6 nebo se zjevným přetížením tekutinami po vyzkoušení všech konzervativních prostředků (včetně vhodných léků) 2. Hodnocení SGA pacienta je stupeň C 3. Pacienti mají indikace k nouzové dialýze 4. Závažné příznaky, které nelze zmírnit konzervativní léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin: Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do ukončení studia hodnoceno do 3 let
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny během období pozorování.
Ode dne zápisu do studia do ukončení studia hodnoceno do 3 let
Akutní nefatální cerebro-kardiovaskulární příhody před zahájením dialýzy
Časové okno: Od data zápisu do data zahájení dialýzy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Podíl pacientů, kteří před zahájením dialýzy trpí akutními nefatálními cerebro-kardiovaskulárními příhodami.

Cerebro-kardiovaskulární příhody zahrnují akutní infarkt myokardu, syndrom akutní koronární ischemie, akutní srdeční selhání, akutní exacerbaci chronického srdečního selhání, těžkou arytmii, mrtvici atd.
Od data zápisu do data zahájení dialýzy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Akutní nefatální cerebro-kardiovaskulární příhody po zahájení dialýzy
Časové okno: Od data zahájení dialýzy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Podíl pacientů, kteří po zahájení dialýzy trpí akutními nefatálními cerebro-kardiovaskulárními příhodami.

Cerebro-kardiovaskulární příhody zahrnují akutní infarkt myokardu, syndrom akutní koronární ischemie, akutní srdeční selhání, akutní exacerbaci chronického srdečního selhání, těžkou arytmii, mrtvici atd.
Od data zahájení dialýzy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace: Podíl pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Podíl pacientů přijatých do nemocnice
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Hodnocení výživy
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let, prováděno každé 3 měsíce
K posouzení stavu výživy se používá hodnocení SGA a hladina sérového albuminu
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let, prováděno každé 3 měsíce
Pacient udával výsledek kvality života
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let, jednou za 3 měsíce
Bude použit krátký dotazník zdravotního průzkumu 36 .
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let, jednou za 3 měsíce
Komplikace dialýzy
Časové okno: Od data zahájení dialýzy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Podíl pacientů, kteří trpí dialyzačními komplikacemi včetně infekce krevního řečiště, trombózy, hypotenze atd.
Od data zahájení dialýzy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Náklady
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let, prováděno každé 3 měsíce
Všechny peníze, které pacienti a pojišťovna vynaloží na lékařskou péči související s CKD
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let, prováděno každé 3 měsíce
Použití arteriovenózních píštělí
Časové okno: Od data zařazení do data zahájení dialýzy, hodnoceno do 3 let
Podíl pacientů používajících arteriovenózní píštěle jako přístup ke krvi při zahájení dialýzy. Načasování přípravy arteriovenózních píštělí závisí na minulé trajektorii poklesu GFR
Od data zařazení do data zahájení dialýzy, hodnoceno do 3 let
Použití katetru
Časové okno: Od data zařazení do data zahájení dialýzy, hodnoceno do 3 let
Podíl pacientů používajících katetr jako přístup ke krvi při zahájení dialýzy.
Od data zařazení do data zahájení dialýzy, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shengjing Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Hospital of China Medical University
Sichuan Academy of Medical Sciences
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
Beijing Haidian Hospital/Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201502010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus pro odloženou dialyzační intervenci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit