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Inicio de diálisis de rutina y diferida (RADDI)

11 de abril de 2019 actualizado por: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar el inicio de diálisis de rutina y diferida en la población china

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del inicio diferido de la diálisis en la población china. 16 hospitales terciarios en toda China serán asignados aleatoriamente a grupos de diálisis de rutina y diferidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El momento para iniciar la diálisis en pacientes con enfermedad renal crónica progresiva (ERC) es un tema importante, pero aún no está bien establecido. Existe una fuerte tendencia al inicio temprano de la diálisis para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en las últimas décadas. Sin embargo, los datos de observación encontraron que el inicio temprano no parecía producir ningún beneficio sino una carga adicional para los pacientes y el sistema de atención médica. El estudio IDEAL, el único ensayo aleatorizado y controlado (RCT) sobre este tema, encontró que la mortalidad por todas las causas, las comorbilidades y la calidad de vida no tenían diferencia entre la temprana (tasa de filtración glomerular, GFR 10-14ml/min/1.73m2) y tardía (TFG 5-7ml/min/1,73m2) iniciadores de diálisis. Sin embargo, hubo una gran limitación en este estudio que la diferencia de GFR promedio entre dos grupos (12 ml/min/1,73 m2 frente a 9,8 ml/min/1,73 m2) no estaba tan separado. Recientemente, la Sociedad Canadiense de Nefrología ha publicado una guía de práctica clínica sobre este tema. La guía recomienda un enfoque de "intención de diferir" para el inicio de la diálisis y para iniciar la diálisis en ausencia de síntomas en pacientes con una TFG estimada de 6 ml/min/1,73 m2 o menos. En esta guía los especialistas también expresan que el manejo óptimo de pacientes con un FG estimado de 6 ml/min por 1,73 m2 o menos se basa en datos limitados. Hay un vacío en el conocimiento. Esta investigación evaluará aún más la eficacia y la seguridad del inicio diferido de la diálisis y llenará este vacío. En este estudio, se adoptarán algoritmos para determinar el momento del inicio de la diálisis para los grupos de diálisis de rutina y diferidos, y la única diferencia en estos dos algoritmos es el nivel de GFR para iniciar la diálisis (7 Vs. <5 ml/min por 1,73 m2 ). También se probará la teoría de que el acceso a la sangre (fístulas arteriovenosas) puede prepararse oportunamente de acuerdo con la trayectoria de disminución de la TFG pasada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1049

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ERC estable en estadio 4-5 no dependientes de diálisis (TFGe>7 ml/min/1,73 m2)
  2. Dispuesto a elegir la diálisis como su método de terapia de reemplazo renal
  3. Función cardíaca: grado I o II (clasificación funcional de la NYHA)

Criterio de exclusión:

  1. Se estima que la expectativa de vida de los pacientes es corta (debido a causas distintas a la enfermedad renal);
  2. La infección aguda ocurrió en un mes;
  3. Infarto de miocardio, clase IV de la NYHA o eventos de accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses;
  4. malignidad no controlada;
  5. hepatitis viral activa;
  6. enfermedad reumática activa;
  7. Mujeres embarazadas, mujeres que tengan la intención de concebir después de la inscripción o mujeres lactantes;
  8. Planificación para recibir un trasplante de riñón dentro del período de estudio;
  9. Con índices de diálisis de emergencia;
  10. eGFR inferior a 7 ml/min/1,73 m2 en primera visita;
  11. Bajo otros estudios clínicos que tengan un impacto en este estudio;
  12. No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio Diferido de Diálisis

Algoritmo para la intervención de diálisis diferida:

iniciar diálisis en ausencia de síntomas en pacientes con una eGFR de 5 ml/min/1,73 m2 o menos
Otro: Algoritmo para la intervención de diálisis diferida
Usar indicaciones combinadas para guiar a los investigadores a diferir la diálisis de pacientes con ERC progresiva. El paciente asintomático no iniciará tratamiento de diálisis hasta que su FGe sea inferior a 5 ml/min/1,73 m2. O hasta 1. El índice de Kraemer del paciente es >6 o con una sobrecarga de líquidos evidente después de probar todos los medios conservadores (incluidos los medicamentos apropiados) 2. La evaluación del método de evaluación global subjetiva (SGA) del paciente es de grado C 3. Los pacientes tienen indicaciones para diálisis de emergencia 4. Grave síntomas que no pueden aliviarse con un tratamiento conservador
Comparador activo: Inicio de diálisis de rutina

Algoritmo para la intervención de diálisis de rutina:

iniciar diálisis en ausencia de síntomas en pacientes con una TFGe de 7 ml/min/1,73 m2 (que es la TFG promedio para que los pacientes en Beijing comiencen la diálisis)
Otro: Algoritmo para la intervención de diálisis de rutina

Utilice indicaciones combinadas para guiar a los investigadores a iniciar la diálisis en pacientes con ERC progresiva de forma rutinaria. Los investigadores iniciarán el tratamiento de diálisis de un paciente cuando su eGFR alcance los 7 ml/min/1,73 m2 en pacientes asintomáticos.

O los pacientes tienen las siguientes indicaciones: 1. El índice de Kraemer del paciente es >6 o con una sobrecarga de líquidos evidente después de probar todos los medios conservadores (incluidos los medicamentos apropiados) 2. La evaluación de SGA del paciente es de grado C 3. Los pacientes tienen indicaciones para diálisis de emergencia 4. Síntomas graves que no se puede aliviar con tratamiento conservador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas: proporción de pacientes que mueren por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años
Proporción de pacientes que mueren por cualquier causa durante el período de observación.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años
Eventos cerebrovasculares agudos no fatales antes del inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de inicio de diálisis, o la fecha de muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Proporción de pacientes que sufren eventos cerebrovasculares agudos no fatales antes del inicio de la diálisis.

Los eventos cerebrovasculares incluyen infarto agudo de miocardio, síndrome de isquemia coronaria aguda, insuficiencia cardíaca aguda, exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica, arritmia grave, accidente cerebrovascular, etc.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de inicio de diálisis, o la fecha de muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Eventos cerebrovasculares agudos no fatales después del inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de diálisis hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Proporción de pacientes que sufren eventos cerebrovasculares agudos no fatales después del inicio de la diálisis.

Los eventos cerebrovasculares incluyen infarto agudo de miocardio, síndrome de isquemia coronaria aguda, insuficiencia cardíaca aguda, exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica, arritmia grave, accidente cerebrovascular, etc.
Desde la fecha de inicio de diálisis hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización: Proporción de pacientes que ingresan en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Proporción de pacientes que ingresan en el hospital
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años, realizado cada 3 meses
La evaluación SGA y el nivel de albúmina sérica se utilizan para evaluar el estado nutricional
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años, realizado cada 3 meses
Resultado de calidad de vida informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años, una vez cada 3 meses
Se utilizará el cuestionario de encuesta de salud de forma abreviada 36.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años, una vez cada 3 meses
Complicaciones de la diálisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de diálisis hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Proporción de pacientes que sufren complicaciones de la diálisis, como infección del acceso a la sangre, trombosis, hipotensión, etc.
Desde la fecha de inicio de diálisis hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Costos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años, realizado cada 3 meses
Todo el dinero que los pacientes y la agencia de seguros gastan en atención médica relacionada con la ERC
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años, realizado cada 3 meses
Uso de fístulas arteriovenosas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de inicio de diálisis, evaluado hasta 3 años
Proporción de pacientes que utilizan fístulas arteriovenosas como acceso de sangre al inicio de la diálisis. El momento de preparación de las fístulas arteriovenosas depende de la trayectoria de descenso de la TFG anterior.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de inicio de diálisis, evaluado hasta 3 años
Uso del catéter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de inicio de diálisis, evaluado hasta 3 años
Proporción de pacientes que utilizan un catéter como acceso a la sangre cuando inician la diálisis.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de inicio de diálisis, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shengjing Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Hospital of China Medical University
Sichuan Academy of Medical Sciences
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
Beijing Haidian Hospital/Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201502010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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