定期的および延期された透析の開始 (RADDI)
2019年4月11日 更新者：Li Zuo、Peking University People's Hospital
中国人における定期的な透析開始と延期された透析開始を評価するためのランダム化対照試験
この研究では、中国人における透析開始延期の有効性と安全性を評価しています。
中国全土の16の三次病院が、定期透析グループと延期透析グループに無作為に割り当てられる。
調査の概要
詳細な説明
進行性慢性腎臓病（CKD）患者にとって透析を開始するタイミングは重要な問題ですが、十分に確立されていません。
過去数十年にわたり、末期腎疾患（ESRD）患者に対して早期に透析を開始する強い傾向が見られます。
しかし、観察データによると、早期の開始は患者と医療システムにとって何の利益も生じず、追加の負担をもたらすようであることがわかりました。
この問題に関する唯一のランダム化比較試験（RCT）であるIDEAL研究では、早期（糸球体濾過量、GFR 10～14ml/min/1.73m2）と早期（糸球体濾過量、GFR 10～14ml/min/1.73m2）との間で全死因死亡率、併存疾患、生活の質に差がないことが判明した。後期 (GFR 5-7ml/min/1.73m2)
透析スターター。
ただし、この研究には大きな制限がありました。2 つのグループ間の平均 GFR の差 (12 ml/分/1.73)
m2 対 9.8 ml/分/1.73m2)
それほど分離していませんでした。
最近、カナダ腎臓学会はこの問題に関する臨床診療ガイドラインを発表しました。
ガイドラインでは、透析開始について「意図的に延期する」アプローチを推奨し、推定GFRが6ml/分/1.73平方メートル以下の患者では症状がない場合に透析を開始することを推奨している。
このガイドラインでは専門家らも、推定GFRが1.73平方メートル当たり6ml/分以下の患者の最適な管理は限られたデータに基づいていると述べている。
知識にギャップがある。
この研究では、透析開始の延期の有効性と安全性をさらに評価し、このギャップを埋める予定です。
この研究では、ルーチン透析グループと延期透析グループの両方の透析開始のタイミングを決定するアルゴリズムが採用されます。これら 2 つのアルゴリズムの唯一の違いは、透析を開始する GFR レベルです (1.73 m2 あたり 7 対 <5 ml/分)。 ）。
過去の GFR 低下の軌跡に従ってブラッド アクセス (動静脈瘻) をタイムリーに準備できるという理論も検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1049
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非透析依存性の安定したCKDステージ4～5の患者（eGFR>7ml/分/1.73m2）
- 腎代替療法として透析を選択する意思がある
- 心機能: グレード I または II (NYHA 機能分類)
除外基準:
- 患者の余命は短いと推定されています（腎臓病以外の原因による）。
- 急性感染は 1 か月以内に発生しました。
- 3か月以内の心筋梗塞、NYHAクラスIV、または脳卒中イベント。
- 制御されていない悪性腫瘍。
- 活動性ウイルス性肝炎。
- 活動性リウマチ性疾患;
- 妊婦、入学後に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性。
- 研究期間内に腎臓移植を受ける予定がある。
- 緊急透析の指標付き。
- eGFR 7 ml/min/1.73m2 未満 最初の訪問で;
- この研究に影響を与える他の臨床研究中。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析開始の延期
透析介入を延期するためのアルゴリズム: eGFRが5ml/分/1.73m2以下の患者において症状がない場合に透析を開始する |
適応症を組み合わせて使用して、進行性 CKD 患者の透析を延期するように研究者を導きます。
無症状の患者は、eGFR が 5 ml/min/1.73m2 未満になるまで透析治療を開始しません。
または、 1. 患者のクレーマー指数が 6 を超えるか、すべての保存的手段（適切な薬を含む）を試した後でも明らかな体液過剰がある 2. 患者の主観的全体評価法 (SGA) の評価がグレード C である 3. 患者は緊急透析の適応がある 4. 重症になるまで保存的治療では改善できない症状
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アクティブコンパレータ：定期透析の開始
日常的な透析介入のアルゴリズム: eGFR 7 ml/分 /1.73 m2 の患者に症状がない場合に透析を開始する（北京の患者が透析を開始する平均 GFR ） |
適応症を組み合わせて使用して、研究者が進行性 CKD 患者に日常的に透析を開始できるようにガイドします。 研究者は、患者の eGFR が 7 ml/min/1.73m2 に達したときに透析治療を開始します。 無症状患者の場合。 または、患者に以下の症状がある場合: 1. 患者のクレーマー指数が 6 を超えるか、すべての保存的手段（適切な薬を含む）を試した後でも明らかな体液過負荷がある 2. 患者の SGA 評価がグレード C である 3. 患者は緊急透析の適応がある 4. 重篤な症状があり、以下の症状がある。保存的治療では治らない |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率: 何らかの原因で死亡した患者の割合
時間枠：入学日から学習終了まで、最長 3 年間評価されます
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観察期間中に何らかの原因で死亡した患者の割合。
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入学日から学習終了まで、最長 3 年間評価されます
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透析開始前の急性非致死性脳心血管イベント
時間枠：登録日から透析開始日、何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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透析開始前に急性の非致死性脳心血管イベントを患っている患者の割合。 脳心血管イベントには、急性心筋梗塞、急性冠虚血症候群、急性心不全、慢性心不全の急性増悪、重篤な不整脈、脳卒中などが含まれます。 |
登録日から透析開始日、何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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透析開始後の急性非致死性脳心血管イベント
時間枠：透析開始日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価
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透析開始後に致死性ではない急性脳心血管イベントを患う患者の割合。 脳心血管イベントには、急性心筋梗塞、急性冠虚血症候群、急性心不全、慢性心不全の急性増悪、重篤な不整脈、脳卒中などが含まれます。 |
透析開始日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院：入院する患者の割合
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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入院する患者の割合
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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栄養評価
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価され、3 か月ごとに実施されます。
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SGA評価と血清アルブミン値は栄養状態を評価するために使用されます
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価され、3 か月ごとに実施されます。
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患者が報告した生活の質の結果
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間、3 か月に 1 回評価されます。
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短い形式の健康調査アンケート 36 が使用されます。
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間、3 か月に 1 回評価されます。
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透析の合併症
時間枠：透析開始日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価
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血液アクセス感染、血栓症、低血圧などを含む透析合併症を患う患者の割合。
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透析開始日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価
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コスト
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価され、3 か月ごとに実施されます。
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患者と保険代理店がCKD関連の医療に費やした全額
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価され、3 か月ごとに実施されます。
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動静脈瘻の使用法
時間枠：登録日から透析開始日まで、最長 3 年間評価
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透析開始時にブラッドアクセスとして動静脈瘻を使用した患者の割合。
動静脈瘻作成のタイミングは過去のGFR低下軌跡に依存する
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登録日から透析開始日まで、最長 3 年間評価
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カテーテルの使用法
時間枠：登録日から透析開始日まで、最長 3 年間評価
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透析開始時にブラッドアクセスとしてカテーテルを使用する患者の割合。
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登録日から透析開始日まで、最長 3 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Li Zuo、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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