Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige en uitgestelde dialyse-initiatie (RADDI)

11 april 2019 bijgewerkt door: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om routinematige en uitgestelde dialyse-initiatie in de Chinese bevolking te evalueren

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van uitgestelde dialyse-initiatie in de Chinese bevolking. 16 tertiaire ziekenhuizen in heel China zullen willekeurig worden toegewezen aan routinematige en uitgestelde dialysegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De timing voor het starten van dialyse voor patiënten met progressieve chronische nierziekte (CKD) is een belangrijk probleem, maar is nog niet goed vastgesteld. Er is de afgelopen decennia een sterke trend naar vroege dialyse-initiatie voor patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Uit observatiegegevens bleek echter dat vroege initiatie geen voordeel leek op te leveren, maar een extra belasting voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem. De IDEAL-studie, de enige gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) over dit onderwerp, vond dat mortaliteit door alle oorzaken, comorbiditeiten en kwaliteit van leven geen verschil hadden tussen vroege (glomerulaire filtratiesnelheid, GFR 10-14 ml/min/1,73 m2) en laat (GFR 5-7ml/min/1.73m2) dialyse starters. Er was echter een grote beperking in deze studie dat het verschil voor gemiddelde GFR tussen twee groepen (12 ml/min/1,73 m2 versus 9,8 ml/min/1,73 m2) was niet zo apart. Onlangs heeft de Canadian Society of Nephrology een richtlijn voor de klinische praktijk over dit onderwerp uitgebracht. De richtlijn beveelt een "intent-to-defer"-benadering aan voor het starten van dialyse en het starten van dialyse bij afwezigheid van symptomen bij patiënten met een geschatte GFR van 6 ml/min /1,73 m2 of minder. In deze richtlijn geven de specialisten ook aan dat de optimale behandeling van patiënten met een geschatte GFR van 6 ml/min per 1,73 m2 of minder gebaseerd is op beperkte gegevens. Er is een leemte in kennis. Dit onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van uitgestelde dialyse-initiatie verder evalueren en deze leemte opvullen. In deze studie zullen algoritmen worden toegepast om de timing van dialyse-initiatie te bepalen voor zowel routinematige als uitgestelde dialysegroepen, en het enige verschil in deze twee algoritmen is het GFR-niveau om dialyse te starten (7 Vs. <5 ml/min per 1,73 m2 ). De theorie dat toegang tot bloed (arterioveneuze fistels) tijdig kan worden voorbereid volgens het afgelopen GFR-afnametraject, zal ook worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1049

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-dialyse-afhankelijke stabiele CKD stadium 4-5 patiënten (eGFR>7ml/min /1,73 m2)
  2. Bereid om dialyse te kiezen als zijn methode voor nierfunctievervangende therapie
  3. Hartfunctie: graad I of II (NYHA functionele classificatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. De levensverwachting van patiënten wordt als kort ingeschat (door andere oorzaken dan nierziekte);
  2. Acute infectie vond plaats binnen een maand;
  3. Myocardinfarct, NYHA klasse IV of beroerte binnen 3 maanden;
  4. Ongecontroleerde maligniteit;
  5. Actieve virale hepatitis;
  6. Actieve reumatische aandoening;
  7. Zwangere vrouwen, vrouwen die na inschrijving zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Plannen om binnen de studieperiode een niertransplantatie te ondergaan;
  9. Met indexen van nooddialyse;
  10. eGFR minder dan 7 ml/min/1.73m2 bij eerste bezoek;
  11. Onder andere klinische studies die een impact hebben op deze studie;
  12. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgestelde start dialyse

Algoritme voor uitgestelde dialyse-interventie:

het starten van dialyse bij afwezigheid van symptomen bij patiënten met een eGFR van 5 ml/min /1,73 m2 of minder
Ander: Algoritme voor uitgestelde dialyse-interventie
Gebruik gecombineerde indicaties om onderzoekers te begeleiden bij het uitstellen van dialyse van progressieve CKD-patiënten. De asymptomatische patiënt start de dialysebehandeling pas als zijn eGFR lager is dan 5 ml/min/1,73 m2. Of totdat 1. de Kraemer-index van de patiënt >6 is of met duidelijke vochtophoping na het proberen van alle conservatieve middelen (inclusief geschikte medicijnen) 2. de beoordeling van de subjectieve globale beoordelingsmethode (SGA) van de patiënt is graad C 3. patiënten hebben indicaties voor nooddialyse 4. ernstig symptomen die niet kunnen worden verlicht door conservatieve behandeling
Actieve vergelijker: Routine dialyse Initiatie

Algoritme voor routinematige dialyse-interventie:

dialyse starten bij afwezigheid van symptomen bij patiënten met een eGFR van 7 ml/min /1,73 m2 (wat de gemiddelde GFR is voor patiënten in Beijing om dialyse te starten)
Ander: Algoritme voor routinematige dialyse-interventie

Gebruik gecombineerde indicaties om onderzoekers te begeleiden bij het routinematig starten van dialyse bij progressieve CKD-patiënten. Onderzoekers starten dialysebehandeling voor een patiënt wanneer zijn eGFR 7 ml/min/1,73 m2 bereikt bij asymptomatische patiënten.

Of patiënten hebben onderstaande indicaties: 1. De Kraemer-index van de patiënt is >6 of met duidelijke vochtophoping na het proberen van alle conservatieve middelen (inclusief geschikte medicijnen) 2. De SGA-beoordeling van de patiënt is graad C 3. Patiënten hebben indicaties voor nooddialyse 4. Ernstige symptomen die kan niet worden verlicht door conservatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken: Percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
Percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft tijdens de observatieperiode.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
Acute niet-fatale cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen vóór aanvang van de dialyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de start van de dialyse, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Percentage patiënten dat lijdt aan acute niet-fatale cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen vóór de start van de dialyse.

Cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten acuut myocardinfarct, acuut coronair ischemiesyndroom, acuut hartfalen, acute exacerbatie van chronisch hartfalen, ernstige aritmie, beroerte, enz.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de start van de dialyse, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Acute niet-fatale cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen na start van dialyse
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de dialyse tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Percentage patiënten dat lijdt aan acute niet-fatale cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen na het starten van de dialyse.

Cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten acuut myocardinfarct, acuut coronair ischemiesyndroom, acuut hartfalen, acute exacerbatie van chronisch hartfalen, ernstige aritmie, beroerte, enz.
Vanaf de startdatum van de dialyse tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname: Percentage patiënten dat in het ziekenhuis wordt opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis wordt opgenomen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar, elke 3 maanden uitgevoerd
SGA-beoordeling en serumalbumineniveau worden gebruikt om de voedingsstatus te beoordelen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar, elke 3 maanden uitgevoerd
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar, eens in de 3 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van de verkorte gezondheidsenquêtevragenlijst 36.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar, eens in de 3 maanden
Complicaties van dialyse
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de dialyse tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Percentage patiënten dat lijdt aan dialysecomplicaties, waaronder bloedtoegangsinfectie, trombose, hypotensie, enz.
Vanaf de startdatum van de dialyse tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Kosten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar, elke 3 maanden uitgevoerd
Al het geld dat patiënten en verzekeringsmaatschappijen uitgeven aan medische zorg in verband met CKD
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar, elke 3 maanden uitgevoerd
Gebruik van arterioveneuze fistels
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de start van de dialyse, beoordeeld tot 3 jaar
Percentage patiënten dat arterioveneuze fistels gebruikt als toegang tot bloed bij de start van de dialyse. De timing voor het voorbereiden van arterioveneuze fistels hangt af van het traject van de GFR-afname in het verleden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de start van de dialyse, beoordeeld tot 3 jaar
Katheter gebruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de start van de dialyse, beoordeeld tot 3 jaar
Percentage patiënten dat een katheter gebruikt als toegang tot bloed bij de start van de dialyse.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de start van de dialyse, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shengjing Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Hospital of China Medical University
Sichuan Academy of Medical Sciences
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
Beijing Haidian Hospital/Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201502010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Algoritme voor uitgestelde dialyse-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren