- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423655
Rutinemæssig og udskudt dialysestart (RADDI)
Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere rutinemæssig og udskudt dialyseinitiering i kinesisk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-dialyseafhængig stabil CKD stadium 4-5 patienter (eGFR>7ml/min /1,73 m2)
- Villig til at vælge dialyse som sin nyresubstitutionsterapimetode
- Hjertefunktion: grad I eller II (NYHA Functional Classification)
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes forventede levetid vurderes til at være kort (på grund af andre årsager end nyresygdomme);
- Akut infektion opstod på en måned;
- Myokardieinfarkt, NYHA klasse IV eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
- Ukontrolleret malignitet;
- Aktiv viral hepatitis;
- Aktiv reumatisk sygdom;
- Gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide efter tilmelding eller ammende kvinde;
- Planlægger at tage nyretransplantation inden for undersøgelsesperioden;
- Med indekser for nøddialyse;
- eGFR mindre end 7 ml/min/1,73m2 ved første besøg;
- Under andre kliniske undersøgelser, som har en indvirkning på denne undersøgelse;
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udsat dialysestart
Algoritme for udskudt dialyseintervention: påbegynde dialyse i fravær af symptomer hos patienter med en eGFR på 5 ml/min/1,73 m2 eller mindre |
Brug kombinerede indikationer til at vejlede forskere til at udsætte dialyse af progressive CKD-patienter.
Asymptomatisk patient vil ikke starte dialysebehandling, før hans eGFR bliver mindre end 5 ml/min/1,73m2.
Eller indtil 1. Patientens Kraemer-indeks er >6 eller med åbenlys væskeoverbelastning efter at have prøvet alle konservative midler (inklusive passende medicin) 2. Patientens vurdering af den subjektive globale vurderingsmetode (SGA) er grad C 3. Patienter har indikationer for nøddialyse 4. Sever symptomer, som ikke kan lindres ved konservativ behandling
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig dialyse initiering
Algoritme til rutinemæssig dialyseintervention: påbegynde dialyse i fravær af symptomer hos patienter med en eGFR på 7 ml/min/1,73 m2 (som er den gennemsnitlige GFR for patienter i Beijing for at starte dialyse) |
Brug kombinerede indikationer til at guide forskere til rutinemæssigt at påbegynde dialyse hos progressive CKD-patienter. Forskere vil starte dialysebehandling for en patient, når hans eGFR når 7 ml/min/1,73m2 hos asymptomatiske patienter. Eller patienter har indikationer nedenfor: 1. Patientens Kraemer-indeks er >6 eller med åbenlyst væskeoverbelastning efter at have prøvet alle konservative midler (inklusive passende medicin) 2. Patientens SGA-vurdering er grad C 3. Patienter har indikationer for nøddialyse 4. Alvorlige symptomer, som kan ikke afhjælpes ved konservativ behandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager: Andel af patienter, der dør af enhver årsag
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 3 år
|
Andel af patienter, der dør af enhver årsag i observationsperioden.
|
Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 3 år
|
|
Akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hændelser før påbegyndelse af dialyse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for påbegyndelse af dialyse eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Andel af patienter, der lider af akutte ikke-dødelige cerebro-kardiovaskulære hændelser før påbegyndelse af dialyse. Cerebro-kardiovaskulære hændelser omfatter akut myokardieinfarkt, akut koronar iskæmisyndrom, akut hjertesvigt, akut forværring af kronisk hjertesvigt, svær arytmi, slagtilfælde osv. |
Fra indskrivningsdatoen til datoen for påbegyndelse af dialyse eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
|
Akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hændelser efter påbegyndelse af dialyse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af dialyse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Andel af patienter, der lider af akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hændelser efter påbegyndelse af dialyse. Cerebro-kardiovaskulære hændelser omfatter akut myokardieinfarkt, akut koronar iskæmisyndrom, akut hjertesvigt, akut forværring af kronisk hjertesvigt, svær arytmi, slagtilfælde osv. |
Fra datoen for påbegyndelse af dialyse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse: Andel af patienter, der er indlagt
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Andel af patienter, der er indlagt
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, udført hver 3. måned
|
SGA vurdering og serum albumin niveau bruges til at vurdere ernæringsstatus
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, udført hver 3. måned
|
|
Patient rapporterede udfald af livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, en gang hver 3. måned
|
Det korte spørgeskema sundhedsundersøgelse 36 vil blive brugt.
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, en gang hver 3. måned
|
|
Komplikationer ved dialyse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af dialyse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Andel af patienter, der lider af dialysekomplikationer, herunder blodtilførselsinfektion, trombose, hypotension osv.
|
Fra datoen for påbegyndelse af dialyse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, udført hver 3. måned
|
Alle penge, patienter og forsikringsselskaber bruger på medicinsk behandling i forbindelse med CKD
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, udført hver 3. måned
|
|
Anvendelse af arteriovenøse fistler
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dialysestart, vurderet op til 3 år
|
Andel af patienter, der bruger arteriovenøse fistler som deres blodadgang, når dialyse påbegyndes.
Tidspunktet for forberedelse af arteriovenøse fistler afhænger af den tidligere GFR-faldsbane
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dialysestart, vurderet op til 3 år
|
|
Kateterbrug
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dialysestart, vurderet op til 3 år
|
Andel af patienter, der bruger kateter som blodadgang, når dialyse påbegyndes.
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dialysestart, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201502010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Algoritme for udskudt dialyseintervention
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet