Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig og udskudt dialysestart (RADDI)

11. april 2019 opdateret af: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere rutinemæssig og udskudt dialyseinitiering i kinesisk befolkning

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​udskudt dialysestart i den kinesiske befolkning. 16 tertiære hospitaler i hele Kina vil blive tilfældigt fordelt i rutinemæssige og udskudte dialysegrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidspunktet for påbegyndelse af dialyse for patienter med progressiv kronisk nyresygdom (CKD) er et vigtigt spørgsmål, men er ikke veletableret. Der er en stærk tendens til tidlig dialyseinitiering for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) gennem de seneste årtier. Observationsdata viste imidlertid, at tidlig initiering ikke syntes at give nogen fordel, men en yderligere byrde for patienter og sundhedsvæsen. IDEAL-studiet, det eneste randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) på dette spørgsmål, fandt, at dødelighed af alle årsager, komorbiditeter og livskvalitet ikke havde nogen forskel mellem tidlig (glomerulær filtrationshastighed, GFR 10-14ml/min/1,73m2) og sent (GFR 5-7ml/min/1,73m2) dialyse startere. Der var dog en stor begrænsning i denne undersøgelse, nemlig forskellen for gennemsnitlig GFR mellem to grupper (12 ml/min/1,73) m2 vs. 9,8 ml/min/1,73 m2) var ikke så adskilt. For nylig har Canadian Society of Nephrology udgivet en retningslinjer for klinisk praksis om dette spørgsmål. Retningslinjen anbefaler en "intent-to-defer" tilgang til dialyseinitiering og til at påbegynde dialyse i fravær af symptomer hos patienter med en estimeret GFR på 6 ml/min /1,73 m2 eller mindre. I denne guideline udtrykker specialisterne også, at den optimale behandling af patienter med en estimeret GFR på 6 ml/min pr. 1,73 m2 eller mindre er baseret på begrænsede data. Der er et hul i viden. Denne forskning vil yderligere evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​udskudt dialysestart og udfylde dette hul. I denne undersøgelse vil algoritmer blive brugt til at bestemme tidspunktet for dialyseinitiering for både rutinemæssige og udskudte dialilysegrupper, og den eneste forskel på disse to algoritmer er GFR-niveauet for at starte dialyse (7 vs. <5 ml/min pr. 1,73 m2) ). Teorien om, at blodadgang (arteriovenøse fistler) kan forberedes rettidigt i henhold til den tidligere GFR-faldsbane, vil også blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1049

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-dialyseafhængig stabil CKD stadium 4-5 patienter (eGFR>7ml/min /1,73 m2)
  2. Villig til at vælge dialyse som sin nyresubstitutionsterapimetode
  3. Hjertefunktion: grad I eller II (NYHA Functional Classification)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienternes forventede levetid vurderes til at være kort (på grund af andre årsager end nyresygdomme);
  2. Akut infektion opstod på en måned;
  3. Myokardieinfarkt, NYHA klasse IV eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
  4. Ukontrolleret malignitet;
  5. Aktiv viral hepatitis;
  6. Aktiv reumatisk sygdom;
  7. Gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide efter tilmelding eller ammende kvinde;
  8. Planlægger at tage nyretransplantation inden for undersøgelsesperioden;
  9. Med indekser for nøddialyse;
  10. eGFR mindre end 7 ml/min/1,73m2 ved første besøg;
  11. Under andre kliniske undersøgelser, som har en indvirkning på denne undersøgelse;
  12. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udsat dialysestart

Algoritme for udskudt dialyseintervention:

påbegynde dialyse i fravær af symptomer hos patienter med en eGFR på 5 ml/min/1,73 m2 eller mindre

Brug kombinerede indikationer til at vejlede forskere til at udsætte dialyse af progressive CKD-patienter. Asymptomatisk patient vil ikke starte dialysebehandling, før hans eGFR bliver mindre end 5 ml/min/1,73m2. Eller indtil 1. Patientens Kraemer-indeks er >6 eller med åbenlys væskeoverbelastning efter at have prøvet alle konservative midler (inklusive passende medicin) 2. Patientens vurdering af den subjektive globale vurderingsmetode (SGA) er grad C 3. Patienter har indikationer for nøddialyse 4. Sever symptomer, som ikke kan lindres ved konservativ behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig dialyse initiering

Algoritme til rutinemæssig dialyseintervention:

påbegynde dialyse i fravær af symptomer hos patienter med en eGFR på 7 ml/min/1,73 m2 (som er den gennemsnitlige GFR for patienter i Beijing for at starte dialyse)

Brug kombinerede indikationer til at guide forskere til rutinemæssigt at påbegynde dialyse hos progressive CKD-patienter. Forskere vil starte dialysebehandling for en patient, når hans eGFR når 7 ml/min/1,73m2 hos asymptomatiske patienter.

Eller patienter har indikationer nedenfor: 1. Patientens Kraemer-indeks er >6 eller med åbenlyst væskeoverbelastning efter at have prøvet alle konservative midler (inklusive passende medicin) 2. Patientens SGA-vurdering er grad C 3. Patienter har indikationer for nøddialyse 4. Alvorlige symptomer, som kan ikke afhjælpes ved konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager: Andel af patienter, der dør af enhver årsag
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 3 år
Andel af patienter, der dør af enhver årsag i observationsperioden.
Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 3 år
Akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hændelser før påbegyndelse af dialyse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for påbegyndelse af dialyse eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Andel af patienter, der lider af akutte ikke-dødelige cerebro-kardiovaskulære hændelser før påbegyndelse af dialyse.

Cerebro-kardiovaskulære hændelser omfatter akut myokardieinfarkt, akut koronar iskæmisyndrom, akut hjertesvigt, akut forværring af kronisk hjertesvigt, svær arytmi, slagtilfælde osv.

Fra indskrivningsdatoen til datoen for påbegyndelse af dialyse eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hændelser efter påbegyndelse af dialyse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af dialyse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Andel af patienter, der lider af akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hændelser efter påbegyndelse af dialyse.

Cerebro-kardiovaskulære hændelser omfatter akut myokardieinfarkt, akut koronar iskæmisyndrom, akut hjertesvigt, akut forværring af kronisk hjertesvigt, svær arytmi, slagtilfælde osv.

Fra datoen for påbegyndelse af dialyse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse: Andel af patienter, der er indlagt
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af patienter, der er indlagt
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, udført hver 3. måned
SGA vurdering og serum albumin niveau bruges til at vurdere ernæringsstatus
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, udført hver 3. måned
Patient rapporterede udfald af livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, en gang hver 3. måned
Det korte spørgeskema sundhedsundersøgelse 36 vil blive brugt.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, en gang hver 3. måned
Komplikationer ved dialyse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af dialyse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Andel af patienter, der lider af dialysekomplikationer, herunder blodtilførselsinfektion, trombose, hypotension osv.
Fra datoen for påbegyndelse af dialyse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Omkostninger
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, udført hver 3. måned
Alle penge, patienter og forsikringsselskaber bruger på medicinsk behandling i forbindelse med CKD
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år, udført hver 3. måned
Anvendelse af arteriovenøse fistler
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dialysestart, vurderet op til 3 år
Andel af patienter, der bruger arteriovenøse fistler som deres blodadgang, når dialyse påbegyndes. Tidspunktet for forberedelse af arteriovenøse fistler afhænger af den tidligere GFR-faldsbane
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dialysestart, vurderet op til 3 år
Kateterbrug
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dialysestart, vurderet op til 3 år
Andel af patienter, der bruger kateter som blodadgang, når dialyse påbegyndes.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dialysestart, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201502010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Algoritme for udskudt dialyseintervention

Abonner