일상적이고 지연된 투석 개시 (RADDI)
2019년 4월 11일 업데이트: Li Zuo, Peking University People's Hospital
중국 인구에서 일상적이고 연기된 투석 시작을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
이 연구는 중국인 인구에서 지연된 투석 개시의 효능과 안전성을 평가합니다.
중국 전역의 16개 3차 병원이 일상 투석 그룹과 지연 투석 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자의 투석 시작 시기는 중요한 문제이지만 아직 잘 확립되지 않았습니다.
지난 수십 년 동안 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 조기 투석 시작에 대한 강력한 경향이 있습니다.
그러나 관찰 데이터에 따르면 조기 개시는 아무런 이점이 없지만 환자와 의료 시스템에 추가적인 부담을 주는 것으로 나타났습니다.
이 문제에 대한 유일한 무작위 대조 시험(RCT)인 IDEAL 연구는 모든 원인으로 인한 사망률, 동반 질환 및 삶의 질이 초기(사구체 여과율, GFR 10-14ml/min/1.73m2)와 후기 (GFR 5-7ml/min/1.73m2)
투석 스타터.
그러나 본 연구에서는 두 그룹 간의 평균 사구체여과율(12 ml/min/1.73
m2 대 9.8ml/min/1.73m2)
그렇게 따로 있지 않았다.
최근 캐나다 신장학회(Canadian Society of Nephrology)는 이 문제에 대한 임상 진료 지침을 발표했습니다.
가이드라인은 투석 개시를 위한 "연기 의향" 접근법을 권장하고 예상 사구체여과율(GFR)이 6ml/min/1.73m2 이하인 환자에서 증상이 없는 경우 투석을 시작하도록 권장합니다.
이 가이드라인에서 전문가들은 또한 추정 GFR이 1.73m2 이하인 6ml/min인 환자의 최적 관리는 제한된 데이터를 기반으로 한다고 표현합니다.
지식의 격차가 있습니다.
이 연구는 지연된 투석 개시의 효능과 안전성을 추가로 평가하고 이 격차를 메울 것입니다.
이 연구에서는 일상 투석 그룹과 지연 투석 그룹 모두에 대한 투석 시작 시기를 결정하기 위해 알고리즘을 채택할 것이며, 이 두 알고리즘의 유일한 차이점은 투석을 시작하기 위한 GFR 수준입니다(7 Vs. < 5 ml/min per 1.73 m2 ).
과거 사구체여과율(GFR) 감소 궤적에 따라 혈액 접근(동정맥 누공)을 적시에 준비할 수 있다는 이론도 테스트될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1049
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비투석 의존적 안정 CKD 4-5기 환자(eGFR>7ml/min/1.73m2)
- 신대체 요법으로 투석을 선택할 의향이 있음
- 심장 기능: 등급 I 또는 II(NYHA 기능 분류)
제외 기준:
- 환자의 기대 수명은 짧을 것으로 추정됩니다(신장 질환 이외의 원인으로 인해).
- 급성 감염은 한 달 만에 발생했습니다.
- 3개월 이내의 심근경색, NYHA 클래스 IV 또는 뇌졸중 사건;
- 조절되지 않는 악성종양;
- 활동성 바이러스 간염;
- 활동성 류마티스 질환;
- 임산부, 등록 후 임신을 의향이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 내에 신장 이식을 계획하고 있습니다.
- 응급 투석 지표로;
- eGFR 7 ml/min/1.73m2 미만 처음 방문했을 때;
- 이 연구에 영향을 미치는 다른 임상 연구에서;
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지연된 투석 개시
연기된 투석 개입을 위한 알고리즘: eGFR이 5ml/min/1.73m2 이하인 환자에서 증상 없이 투석 시작 |
진행성 CKD 환자의 투석을 연기하도록 연구원을 안내하기 위해 조합된 적응증을 사용합니다.
무증상 환자는 eGFR이 5 ml/min/1.73m2 미만이 될 때까지 투석 치료를 시작하지 않습니다.
또는 1. 환자의 Kraemer 지수가 >6이거나 모든 보존적 수단(적절한 약물 포함)을 시도한 후 명백한 체액 과부하가 있음 2. 환자의 주관적 종합 평가 방법(SGA) 평가가 C 등급임 3. 환자가 응급 투석에 대한 적응증이 있음 4. 심각함 보존적 치료로 호전되지 않는 증상
|
|
활성 비교기: 일상적인 투석 시작
일상적인 투석 개입을 위한 알고리즘: eGFR이 7ml/min/1.73m2(베이징에서 투석을 시작하는 환자의 평균 GFR)인 환자에서 증상이 없는 상태에서 투석 시작 |
진행성 CKD 환자에서 투석을 일상적으로 시작하도록 연구원을 안내하기 위해 복합 적응증을 사용하십시오. 연구자들은 환자의 eGFR이 7ml/min/1.73m2에 도달하면 투석 치료를 시작합니다. 무증상 환자에서. 또는 환자는 다음과 같은 징후가 있습니다. 1. 환자의 Kraemer 지수가 >6이거나 모든 보수적 수단(적절한 약물 포함)을 시도한 후 명백한 체액 과부하가 있음 2. 환자의 SGA 평가가 C 등급임 3. 환자가 응급 투석에 대한 징후가 있음 4. 다음과 같은 심각한 증상 보존적 치료로 완화되지 않아 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망률: 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
기간: 등록일부터 학업 종료일까지, 최대 3년 평가
|
관찰 기간 동안 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율.
|
등록일부터 학업 종료일까지, 최대 3년 평가
|
|
투석 개시 전 급성 비치명적 뇌심혈관 사건
기간: 등록일부터 투석 개시일까지 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 3년 평가
|
투석을 시작하기 전에 급성 비치명적 뇌심혈관 질환을 앓는 환자의 비율. 뇌심혈관계질환에는 급성심근경색, 급성관상동맥허혈증후군, 급성심부전, 만성심부전의 급성악화, 중증부정맥, 뇌졸중 등이 있다. |
등록일부터 투석 개시일까지 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 3년 평가
|
|
투석 개시 후 급성 비치명적 뇌심혈관 사건
기간: 투석 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
|
투석 개시 후 급성 비치명적 뇌심혈관 사건으로 고통받는 환자의 비율. 뇌심혈관계질환에는 급성심근경색, 급성관상동맥허혈증후군, 급성심부전, 만성심부전의 급성악화, 중증부정맥, 뇌졸중 등이 있다. |
투석 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원: 병원에 입원한 환자의 비율
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
|
병원에 입원한 환자 비율
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
|
|
영양 평가
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 3년 평가, 3개월마다 수행
|
SGA 평가 및 혈청 알부민 수치는 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 3년 평가, 3개월마다 수행
|
|
환자가 보고한 삶의 질 결과
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 3개월마다 1회 최대 3년 평가
|
약식 건강 설문 조사 설문지 36이 사용됩니다.
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 3개월마다 1회 최대 3년 평가
|
|
투석의 합병증
기간: 투석 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
|
혈액 액세스 감염, 혈전증, 저혈압 등 투석 합병증을 앓고 있는 환자의 비율
|
투석 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
|
|
소송 비용
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 3년 평가, 3개월마다 수행
|
환자와 보험회사가 CKD와 관련된 치료에 사용하는 모든 돈
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 3년 평가, 3개월마다 수행
|
|
동정맥루 사용법
기간: 등록일부터 투석 개시일까지, 최대 3년 평가
|
투석을 시작할 때 동정맥루를 혈액 접근로로 사용하는 환자의 비율.
동정맥루를 준비하는 시기는 과거 GFR 감소 궤적에 따라 다릅니다.
|
등록일부터 투석 개시일까지, 최대 3년 평가
|
|
카테터 사용
기간: 등록일부터 투석 개시일까지, 최대 3년 평가
|
투석을 시작할 때 카테터를 혈액 접근로로 사용하는 환자의 비율.
|
등록일부터 투석 개시일까지, 최대 3년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Li Zuo, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인