- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423655
Rutinemessig og utsatt dialysestart (RADDI)
Et randomisert, kontrollert forsøk for å evaluere rutinemessig og utsatt dialyseinitiering i kinesisk befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-dialyseavhengig stabil CKD stadium 4-5 pasienter (eGFR>7ml/min /1,73 m2)
- Villig til å velge dialyse som sin nyreerstatningsterapimetode
- Hjertefunksjon: grad I eller II (NYHA funksjonell klassifisering)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid for pasienter er estimert til å være kort (på grunn av andre årsaker enn nyresykdom);
- Akutt infeksjon oppsto i løpet av en måned;
- Hjerteinfarkt, NYHA klasse IV eller slaghendelser innen 3 måneder;
- Ukontrollert malignitet;
- Aktiv viral hepatitt;
- Aktiv revmatisk sykdom;
- Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide etter registrering eller ammende kvinner;
- Planlegger å ta nyretransplantasjon innen studieperioden;
- Med indekser for nøddialyse;
- eGFR mindre enn 7 ml/min/1,73m2 i første besøk;
- Under andre kliniske studier som har innvirkning på denne studien;
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt dialysestart
Algoritme for utsatt dialyseintervensjon: igangsetting av dialyse i fravær av symptomer hos pasienter med eGFR på 5 ml/min /1,73 m2 eller mindre |
Bruk kombinerte indikasjoner for å veilede forskere til å utsette dialyse av progressive CKD-pasienter.
Asymptomatisk pasient vil ikke starte dialysebehandling før hans eGFR blir mindre enn 5 ml/min/1,73m2.
Eller til 1. Pasientens Kraemer-indeks er >6 eller med åpenbar væskeoverbelastning etter å ha prøvd alle konservative midler (inkludert passende medisiner) 2. Pasientens Subjective Global Assessment Method (SGA) vurdering er grad C 3. Pasienter har indikasjoner for nøddialyse 4. Sever symptomer som ikke kan lindres med konservativ behandling
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig dialyse igangsetting
Algoritme for rutinemessig dialyseintervensjon: initiering av dialyse i fravær av symptomer hos pasienter med en eGFR på 7 ml/min/1,73 m2 (som er gjennomsnittlig GFR for pasienter i Beijing for å starte dialyse) |
Bruk kombinerte indikasjoner for å veilede forskere til å starte dialyse hos pasienter med progressiv CKD rutinemessig. Forskere vil starte dialysebehandling for en pasient når eGFR når 7 ml/min/1,73m2 hos asymptomatiske pasienter. Eller pasienter har indikasjoner nedenfor: 1. Pasientens Kraemer-indeks er >6 eller med åpenlyst væskeoverbelastning etter å ha prøvd alle konservative midler (inkludert passende medisiner) 2. Pasientens SGA-vurdering er grad C 3. Pasienter har indikasjoner for nøddialyse 4. Sliter symptomer som kan ikke lindres ved konservativ behandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker: Andel pasienter som dør uansett årsak
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 3 år
|
Andel pasienter som dør uansett årsak i observasjonsperioden.
|
Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 3 år
|
|
Akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hendelser før dialysestart
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for påbegynt dialyse, eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Andel pasienter som lider av akutte ikke-dødelige cerebro-kardiovaskulære hendelser før dialysestart. Cerebro-kardiovaskulære hendelser inkluderer akutt hjerteinfarkt, akutt koronar iskemisyndrom, akutt hjertesvikt, akutt forverring av kronisk hjertesvikt, alvorlig arytmi, hjerneslag, etc. |
Fra registreringsdatoen til datoen for påbegynt dialyse, eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
|
Akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hendelser etter oppstart av dialyse
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt dialyse til datoen for døden uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Andel pasienter som lider av akutte ikke-dødelige cerebro-kardiovaskulære hendelser etter oppstart av dialyse. Cerebro-kardiovaskulære hendelser inkluderer akutt hjerteinfarkt, akutt koronar iskemisyndrom, akutt hjertesvikt, akutt forverring av kronisk hjertesvikt, alvorlig arytmi, hjerneslag, etc. |
Fra datoen for påbegynt dialyse til datoen for døden uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse: Andel pasienter som er innlagt på sykehus
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Andel pasienter som er innlagt på sykehus
|
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, utført hver 3. måned
|
SGA-vurdering og serumalbuminnivå brukes til å vurdere ernæringsstatus
|
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, utført hver 3. måned
|
|
Pasienten rapporterte utfall av livskvalitet
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, en gang hver 3. måned
|
Kortformen helseundersøkelse spørreskjema 36 vil bli brukt.
|
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, en gang hver 3. måned
|
|
Komplikasjoner ved dialyse
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt dialyse til datoen for døden uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Andel pasienter som lider av dialysekomplikasjoner, inkludert blodtilgangsinfeksjon, trombose, hypotensjon, etc.
|
Fra datoen for påbegynt dialyse til datoen for døden uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
|
Kostnader
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, utført hver 3. måned
|
Alle penger pasienter og forsikringsbyrå bruker på medisinsk behandling relatert til CKD
|
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, utført hver 3. måned
|
|
Bruk av arteriovenøse fistler
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for dialysestart, vurdert inntil 3 år
|
Andel pasienter som bruker arteriovenøse fistler som blodtilgang når dialysestart.
Tidspunktet for å forberede arteriovenøse fistler avhenger av tidligere GFR-nedgangbane
|
Fra innmeldingsdato til dato for dialysestart, vurdert inntil 3 år
|
|
Kateterbruk
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for dialysestart, vurdert inntil 3 år
|
Andel pasienter som bruker kateter som blodtilgang ved dialysestart.
|
Fra innmeldingsdato til dato for dialysestart, vurdert inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201502010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført