Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig og utsatt dialysestart (RADDI)

11. april 2019 oppdatert av: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Et randomisert, kontrollert forsøk for å evaluere rutinemessig og utsatt dialyseinitiering i kinesisk befolkning

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved utsatt dialysestart i den kinesiske befolkningen. 16 tertiærsykehus over hele Kina vil bli tilfeldig fordelt i rutinemessige og utsatte dialysegrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidspunktet for å starte dialyse for pasienter med progressiv kronisk nyresykdom (CKD) er et viktig spørsmål, men er ikke godt etablert. Det er en sterk trend til tidlig igangsetting av dialyse for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) de siste tiårene. Observasjonsdata fant imidlertid at tidlig igangsetting ikke så ut til å gi noen fordel, men ekstra belastning for pasienter og helsevesenet. IDEAL-studien, den eneste randomiserte, kontrollerte studien (RCT) på dette problemet, fant at dødelighet av alle årsaker, komorbiditeter og livskvalitet ikke hadde noen forskjell mellom tidlig (glomerulær filtrasjonshastighet, GFR 10-14ml/min/1,73m2) og sent (GFR 5-7ml/min/1,73m2) dialysestartere. Det var imidlertid en stor begrensning i denne studien at forskjellen for gjennomsnittlig GFR mellom to grupper (12 ml/min/1,73) m2 vs. 9,8 ml/min/1,73m2) var ikke så adskilt. Nylig har Canadian Society of Nephrology gitt ut en retningslinje for klinisk praksis om dette problemet. Retningslinjen anbefaler en "intent-to-defer"-tilnærming for dialysestart og for å starte dialyse i fravær av symptomer hos pasienter med en estimert GFR på 6 ml/min /1,73 m2 eller mindre. I denne retningslinjen uttrykker spesialistene også at optimal behandling av pasienter med en estimert GFR på 6 ml/min per 1,73 m2 eller mindre er basert på begrensede data. Det er et gap i kunnskap. Denne forskningen vil ytterligere evaluere effektiviteten og sikkerheten ved utsatt dialysestart og fylle ut dette gapet. I denne studien vil algoritmer bli tatt i bruk for å bestemme tidspunktet for dialysestart for både rutinemessige og utsatte dialysegrupper, og den eneste forskjellen mellom disse to algoritmene er GFR-nivået for å starte dialyse (7 vs. <5 ml/min per 1,73 m2) ). Teorien om at blodtilgang (arteriovenøse fistler) kan forberedes i tide i henhold til tidligere GFR-nedgangbane vil også bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1049

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-dialyseavhengig stabil CKD stadium 4-5 pasienter (eGFR>7ml/min /1,73 m2)
  2. Villig til å velge dialyse som sin nyreerstatningsterapimetode
  3. Hjertefunksjon: grad I eller II (NYHA funksjonell klassifisering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid for pasienter er estimert til å være kort (på grunn av andre årsaker enn nyresykdom);
  2. Akutt infeksjon oppsto i løpet av en måned;
  3. Hjerteinfarkt, NYHA klasse IV eller slaghendelser innen 3 måneder;
  4. Ukontrollert malignitet;
  5. Aktiv viral hepatitt;
  6. Aktiv revmatisk sykdom;
  7. Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide etter registrering eller ammende kvinner;
  8. Planlegger å ta nyretransplantasjon innen studieperioden;
  9. Med indekser for nøddialyse;
  10. eGFR mindre enn 7 ml/min/1,73m2 i første besøk;
  11. Under andre kliniske studier som har innvirkning på denne studien;
  12. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt dialysestart

Algoritme for utsatt dialyseintervensjon:

igangsetting av dialyse i fravær av symptomer hos pasienter med eGFR på 5 ml/min /1,73 m2 eller mindre

Bruk kombinerte indikasjoner for å veilede forskere til å utsette dialyse av progressive CKD-pasienter. Asymptomatisk pasient vil ikke starte dialysebehandling før hans eGFR blir mindre enn 5 ml/min/1,73m2. Eller til 1. Pasientens Kraemer-indeks er >6 eller med åpenbar væskeoverbelastning etter å ha prøvd alle konservative midler (inkludert passende medisiner) 2. Pasientens Subjective Global Assessment Method (SGA) vurdering er grad C 3. Pasienter har indikasjoner for nøddialyse 4. Sever symptomer som ikke kan lindres med konservativ behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig dialyse igangsetting

Algoritme for rutinemessig dialyseintervensjon:

initiering av dialyse i fravær av symptomer hos pasienter med en eGFR på 7 ml/min/1,73 m2 (som er gjennomsnittlig GFR for pasienter i Beijing for å starte dialyse)

Bruk kombinerte indikasjoner for å veilede forskere til å starte dialyse hos pasienter med progressiv CKD rutinemessig. Forskere vil starte dialysebehandling for en pasient når eGFR når 7 ml/min/1,73m2 hos asymptomatiske pasienter.

Eller pasienter har indikasjoner nedenfor: 1. Pasientens Kraemer-indeks er >6 eller med åpenlyst væskeoverbelastning etter å ha prøvd alle konservative midler (inkludert passende medisiner) 2. Pasientens SGA-vurdering er grad C 3. Pasienter har indikasjoner for nøddialyse 4. Sliter symptomer som kan ikke lindres ved konservativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker: Andel pasienter som dør uansett årsak
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 3 år
Andel pasienter som dør uansett årsak i observasjonsperioden.
Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 3 år
Akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hendelser før dialysestart
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for påbegynt dialyse, eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Andel pasienter som lider av akutte ikke-dødelige cerebro-kardiovaskulære hendelser før dialysestart.

Cerebro-kardiovaskulære hendelser inkluderer akutt hjerteinfarkt, akutt koronar iskemisyndrom, akutt hjertesvikt, akutt forverring av kronisk hjertesvikt, alvorlig arytmi, hjerneslag, etc.

Fra registreringsdatoen til datoen for påbegynt dialyse, eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Akutte ikke-fatale cerebro-kardiovaskulære hendelser etter oppstart av dialyse
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt dialyse til datoen for døden uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Andel pasienter som lider av akutte ikke-dødelige cerebro-kardiovaskulære hendelser etter oppstart av dialyse.

Cerebro-kardiovaskulære hendelser inkluderer akutt hjerteinfarkt, akutt koronar iskemisyndrom, akutt hjertesvikt, akutt forverring av kronisk hjertesvikt, alvorlig arytmi, hjerneslag, etc.

Fra datoen for påbegynt dialyse til datoen for døden uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse: Andel pasienter som er innlagt på sykehus
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Andel pasienter som er innlagt på sykehus
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, utført hver 3. måned
SGA-vurdering og serumalbuminnivå brukes til å vurdere ernæringsstatus
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, utført hver 3. måned
Pasienten rapporterte utfall av livskvalitet
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, en gang hver 3. måned
Kortformen helseundersøkelse spørreskjema 36 vil bli brukt.
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, en gang hver 3. måned
Komplikasjoner ved dialyse
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt dialyse til datoen for døden uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Andel pasienter som lider av dialysekomplikasjoner, inkludert blodtilgangsinfeksjon, trombose, hypotensjon, etc.
Fra datoen for påbegynt dialyse til datoen for døden uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Kostnader
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, utført hver 3. måned
Alle penger pasienter og forsikringsbyrå bruker på medisinsk behandling relatert til CKD
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år, utført hver 3. måned
Bruk av arteriovenøse fistler
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for dialysestart, vurdert inntil 3 år
Andel pasienter som bruker arteriovenøse fistler som blodtilgang når dialysestart. Tidspunktet for å forberede arteriovenøse fistler avhenger av tidligere GFR-nedgangbane
Fra innmeldingsdato til dato for dialysestart, vurdert inntil 3 år
Kateterbruk
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for dialysestart, vurdert inntil 3 år
Andel pasienter som bruker kateter som blodtilgang ved dialysestart.
Fra innmeldingsdato til dato for dialysestart, vurdert inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201502010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Abonnere