Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiininomainen ja viivästetty dialyysin aloitus (RADDI)

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus rutiininomaisen ja viivästyneen dialyysin aloittamisen arvioimiseksi Kiinan väestössä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lykätyn dialyysin aloituksen tehokkuutta ja turvallisuutta Kiinan väestössä. 16 korkea-asteen sairaalaa eri puolilla Kiinaa jaetaan satunnaisesti rutiini- ja viivästettyihin dialyysiryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysin aloittamisen ajoitus etenevää kroonista munuaissairausta (CKD) sairastaville potilaille on tärkeä kysymys, mutta sitä ei ole vielä vakiinnutettu. Viime vuosikymmeninä on ollut vahva suuntaus aloittaa dialyysi varhaisessa vaiheessa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla. Havaintotiedoissa kuitenkin havaittiin, että varhainen aloittaminen ei näyttänyt tuottavan mitään hyötyä vaan lisätaakkaa potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. IDEAL-tutkimus, ainoa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) tästä aiheesta, havaitsi, että kaikista syistä johtuvalla kuolleisuudella, rinnakkaissairauksilla ja elämänlaadulla ei ollut eroa varhaisen (glomerulussuodatusnopeus, GFR 10-14 ml/min/1,73 m2) ja elämänlaadun välillä. myöhäinen (GFR 5-7 ml/min/1,73 m2) dialyysin käynnistimet. Tässä tutkimuksessa oli kuitenkin suuri rajoitus, että ero keskimääräisessä GFR:ssä kahden ryhmän välillä (12 ml/min/1,73 m2 vs. 9,8 ml/min/1,73 m2) ei ollut niin erillinen. Äskettäin Canadian Society of Nephrology on julkaissut kliinisen käytännön ohjeen tästä aiheesta. Ohjeessa suositellaan "lykkäysaikeista" -lähestymistapaa dialyysin aloittamiseen ja dialyysin aloittamiseen ilman oireita potilailla, joiden arvioitu GFR on 6 ml/min /1,73 m2 tai vähemmän. Tässä ohjeessa asiantuntijat ilmaisevat myös, että optimaalinen hoito potilaille, joiden arvioitu GFR on 6 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän, perustuu rajallisiin tietoihin. Tiedossa on aukko. Tämä tutkimus arvioi edelleen lykätyn dialyysin aloituksen tehokkuutta ja turvallisuutta ja täyttää tämän aukon. Tässä tutkimuksessa käytetään algoritmeja, joilla määritetään dialyysin aloituksen ajoitus sekä rutiini- että viivästetyille dialyysiryhmille, ja ainoa ero näissä kahdessa algoritmissa on GFR-taso dialyysin aloittamiseksi (7 vs. <5 ml/min per 1,73 m2 ). Testataan myös teoria, jonka mukaan veren pääsy (valtimo-laskimofistelit) voidaan valmistaa ajoissa aiemman GFR-laskemisradan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1049

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-dialyysiriippuvainen stabiili CKD-vaihe 4-5 potilasta (eGFR>7 ml/min /1,73 m2)
  2. Hän on valmis valitsemaan dialyysin munuaiskorvaushoitomenetelmäkseen
  3. Sydämen toiminta: luokka I tai II (NYHA:n toiminnallinen luokitus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden elinajanodote on arvioitu lyhyeksi (muista syistä kuin munuaissairaudesta johtuen);
  2. Akuutti infektio tapahtui kuukaudessa;
  3. Sydäninfarkti, NYHA-luokan IV tai aivohalvaustapahtumat 3 kuukauden sisällä;
  4. Hallitsematon pahanlaatuisuus;
  5. Aktiivinen virushepatiitti;
  6. Aktiivinen reumaattinen sairaus;
  7. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi ilmoittautumisen jälkeen tai imettävät naiset;
  8. Suunnittelee munuaisensiirtoa tutkimusjakson aikana;
  9. Hätädialyysin indekseillä;
  10. eGFR alle 7 ml/min/1,73 m2 ensimmäisellä vierailulla;
  11. Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joilla on vaikutusta tähän tutkimukseen;
  12. Kirjallista suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viivästetty dialyysin aloitus

Algoritmi viivästetylle dialyysitoimenpiteelle:

Dialyysin aloittaminen ilman oireita potilailla, joiden eGFR on 5 ml/min /1,73 m2 tai vähemmän

Käytä yhdistettyjä indikaatioita ohjataksesi tutkijoita lykkäämään etenevien kroonista munuaistautipotilaiden dialyysihoitoa. Oireeton potilas ei aloita dialyysihoitoa ennen kuin hänen eGFR-arvonsa on alle 5 ml/min/1,73 m2. Tai kunnes 1. Potilaan Kraemer-indeksi on >6 tai ilmeinen nesteylikuormitus sen jälkeen, kun on kokeiltu kaikkia konservatiivisia keinoja (mukaan lukien sopivat lääkkeet) 2. Potilaan subjektiivinen globaali arviointimenetelmä (SGA) on luokka C 3. Potilailla on indikaatioita hätädialyysille. oireita, joita ei voida lievittää konservatiivisella hoidolla
Active Comparator: Rutiinidialyysin aloitus

Rutiininomaisen dialyysitoimenpiteen algoritmi:

dialyysin aloittaminen ilman oireita potilailla, joiden eGFR on 7 ml/min /1,73 m2 (joka on Pekingin potilaiden keskimääräinen GFR dialyysin aloittamiseksi)

Käytä yhdistettyjä indikaatioita ohjaamaan tutkijoita aloittamaan dialyysin etenevällä kroonisesti kroonisesti potilailla rutiininomaisesti. Tutkijat aloittavat potilaan dialyysihoidon, kun hänen eGFR-arvonsa saavuttaa 7 ml/min/1,73 m2 oireettomilla potilailla.

Tai potilailla on seuraavat indikaatiot: 1. Potilaan Kraemer-indeksi on >6 tai ilmeinen nesteylikuormitus sen jälkeen, kun on kokeiltu kaikkia konservatiivisia keinoja (mukaan lukien sopivat lääkkeet) 2. Potilaan SGA-arviointi on luokkaa C 3. Potilailla on indikaatioita hätädialyysistä 4. Vakavia oireita, jotka ei voida lievittää konservatiivisella hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä: Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä tarkkailujakson aikana.
Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 3 vuotta
Akuutit ei-fataalit aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat ennen dialyysin aloittamista
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät akuuteista ei-fataalisista aivo-sydän- ja verisuonitapahtumista ennen dialyysin aloittamista.

Aivo-sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon iskemiasyndrooma, akuutti sydämen vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen, vaikea rytmihäiriö, aivohalvaus jne.

Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Akuutit ei-fataalit aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat dialyysin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Dialyysin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät akuuteista ei-fataalisista aivo-sydän- ja verisuonitapahtumista dialyysin aloittamisen jälkeen.

Aivo-sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon iskemiasyndrooma, akuutti sydämen vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen, vaikea rytmihäiriö, aivohalvaus jne.

Dialyysin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito: Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, suoritetaan 3 kuukauden välein
SGA-arviointia ja seerumin albumiinitasoa käytetään ravitsemustilan arvioimiseen
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, suoritetaan 3 kuukauden välein
Potilas raportoi elämänlaadun tuloksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, kerran 3 kuukaudessa
Käytetään lyhytmuotoista terveyskyselylomaketta 36.
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, kerran 3 kuukaudessa
Dialyysin komplikaatiot
Aikaikkuna: Dialyysin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät dialyysikomplikaatioista, mukaan lukien verenkiertotulehdus, tromboosi, hypotensio jne.
Dialyysin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Kustannukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, suoritetaan 3 kuukauden välein
Kaikki rahat, jotka potilaat ja vakuutusyhtiö käyttävät CKD:hen liittyvään sairaanhoitoon
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, suoritetaan 3 kuukauden välein
Valtimo-laskimofisteleiden käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät valtimo-laskimofisteleitä verensaantinsa dialyysin alussa. Valtio-laskimofisteleiden valmistuksen ajoitus riippuu aiemmasta GFR-laskemisratasta
Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Katetrin käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät katetria verenkiertoon dialyysin aloittamisen yhteydessä.
Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201502010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Algoritmi viivästetylle dialyysitoimenpiteelle

Tilaa