- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423655
Rutiininomainen ja viivästetty dialyysin aloitus (RADDI)
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus rutiininomaisen ja viivästyneen dialyysin aloittamisen arvioimiseksi Kiinan väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-dialyysiriippuvainen stabiili CKD-vaihe 4-5 potilasta (eGFR>7 ml/min /1,73 m2)
- Hän on valmis valitsemaan dialyysin munuaiskorvaushoitomenetelmäkseen
- Sydämen toiminta: luokka I tai II (NYHA:n toiminnallinen luokitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden elinajanodote on arvioitu lyhyeksi (muista syistä kuin munuaissairaudesta johtuen);
- Akuutti infektio tapahtui kuukaudessa;
- Sydäninfarkti, NYHA-luokan IV tai aivohalvaustapahtumat 3 kuukauden sisällä;
- Hallitsematon pahanlaatuisuus;
- Aktiivinen virushepatiitti;
- Aktiivinen reumaattinen sairaus;
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi ilmoittautumisen jälkeen tai imettävät naiset;
- Suunnittelee munuaisensiirtoa tutkimusjakson aikana;
- Hätädialyysin indekseillä;
- eGFR alle 7 ml/min/1,73 m2 ensimmäisellä vierailulla;
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joilla on vaikutusta tähän tutkimukseen;
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viivästetty dialyysin aloitus
Algoritmi viivästetylle dialyysitoimenpiteelle: Dialyysin aloittaminen ilman oireita potilailla, joiden eGFR on 5 ml/min /1,73 m2 tai vähemmän |
Käytä yhdistettyjä indikaatioita ohjataksesi tutkijoita lykkäämään etenevien kroonista munuaistautipotilaiden dialyysihoitoa.
Oireeton potilas ei aloita dialyysihoitoa ennen kuin hänen eGFR-arvonsa on alle 5 ml/min/1,73 m2.
Tai kunnes 1. Potilaan Kraemer-indeksi on >6 tai ilmeinen nesteylikuormitus sen jälkeen, kun on kokeiltu kaikkia konservatiivisia keinoja (mukaan lukien sopivat lääkkeet) 2. Potilaan subjektiivinen globaali arviointimenetelmä (SGA) on luokka C 3. Potilailla on indikaatioita hätädialyysille. oireita, joita ei voida lievittää konservatiivisella hoidolla
|
|
Active Comparator: Rutiinidialyysin aloitus
Rutiininomaisen dialyysitoimenpiteen algoritmi: dialyysin aloittaminen ilman oireita potilailla, joiden eGFR on 7 ml/min /1,73 m2 (joka on Pekingin potilaiden keskimääräinen GFR dialyysin aloittamiseksi) |
Käytä yhdistettyjä indikaatioita ohjaamaan tutkijoita aloittamaan dialyysin etenevällä kroonisesti kroonisesti potilailla rutiininomaisesti. Tutkijat aloittavat potilaan dialyysihoidon, kun hänen eGFR-arvonsa saavuttaa 7 ml/min/1,73 m2 oireettomilla potilailla. Tai potilailla on seuraavat indikaatiot: 1. Potilaan Kraemer-indeksi on >6 tai ilmeinen nesteylikuormitus sen jälkeen, kun on kokeiltu kaikkia konservatiivisia keinoja (mukaan lukien sopivat lääkkeet) 2. Potilaan SGA-arviointi on luokkaa C 3. Potilailla on indikaatioita hätädialyysistä 4. Vakavia oireita, jotka ei voida lievittää konservatiivisella hoidolla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä: Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä tarkkailujakson aikana.
|
Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Akuutit ei-fataalit aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat ennen dialyysin aloittamista
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät akuuteista ei-fataalisista aivo-sydän- ja verisuonitapahtumista ennen dialyysin aloittamista. Aivo-sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon iskemiasyndrooma, akuutti sydämen vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen, vaikea rytmihäiriö, aivohalvaus jne. |
Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Akuutit ei-fataalit aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat dialyysin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Dialyysin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät akuuteista ei-fataalisista aivo-sydän- ja verisuonitapahtumista dialyysin aloittamisen jälkeen. Aivo-sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon iskemiasyndrooma, akuutti sydämen vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen, vaikea rytmihäiriö, aivohalvaus jne. |
Dialyysin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito: Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, suoritetaan 3 kuukauden välein
|
SGA-arviointia ja seerumin albumiinitasoa käytetään ravitsemustilan arvioimiseen
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, suoritetaan 3 kuukauden välein
|
|
Potilas raportoi elämänlaadun tuloksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, kerran 3 kuukaudessa
|
Käytetään lyhytmuotoista terveyskyselylomaketta 36.
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, kerran 3 kuukaudessa
|
|
Dialyysin komplikaatiot
Aikaikkuna: Dialyysin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät dialyysikomplikaatioista, mukaan lukien verenkiertotulehdus, tromboosi, hypotensio jne.
|
Dialyysin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, suoritetaan 3 kuukauden välein
|
Kaikki rahat, jotka potilaat ja vakuutusyhtiö käyttävät CKD:hen liittyvään sairaanhoitoon
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta, suoritetaan 3 kuukauden välein
|
|
Valtimo-laskimofisteleiden käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät valtimo-laskimofisteleitä verensaantinsa dialyysin alussa.
Valtio-laskimofisteleiden valmistuksen ajoitus riippuu aiemmasta GFR-laskemisratasta
|
Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Katetrin käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät katetria verenkiertoon dialyysin aloittamisen yhteydessä.
|
Ilmoittautumispäivästä dialyysin aloituspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201502010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Algoritmi viivästetylle dialyysitoimenpiteelle
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ei vielä rekrytointiaElämänlaatu | Ravitsemus huono | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Duke UniversityRTI InternationalEi vielä rekrytointiaItsemurhien ehkäisy | HIV - ihmisen immuunikatovirusTansania
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkValmisHyvinvointi | Fyysinen kunto | Terveystieto | SydänterveysPakistan
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ValmisTerve ikääntyminen | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, vaikeusSveitsi
-
Pro-Change Behavior SystemsValmisDementia | MielenterveysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSuututtaa | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of HoustonRekrytointi
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis