- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423655
Rutinmässig och uppskjuten dialysinitiering (RADDI)
En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera rutinmässig och uppskjuten dialysinitiering i kinesisk befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-dialysberoende stabil CKD stadium 4-5 patienter (eGFR>7ml/min /1,73 m2)
- Villig att välja dialys som sin njurersättningsterapimetod
- Hjärtfunktion: grad I eller II (NYHA Functional Classification)
Exklusions kriterier:
- Patienternas förväntade livslängd uppskattas vara kort (på grund av andra orsaker än njursjukdom);
- Akut infektion inträffade på en månad;
- Hjärtinfarkt, NYHA klass IV eller strokehändelser inom 3 månader;
- Okontrollerad malignitet;
- Aktiv viral hepatit;
- Aktiv reumatisk sjukdom;
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida efter inskrivningen eller ammande kvinnor;
- Planerar att ta njurtransplantation inom studieperioden;
- Med index för akut dialys;
- eGFR mindre än 7 ml/min/1,73m2 vid första besöket;
- Under andra kliniska studier som har en inverkan på denna studie;
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppskjuten dialysinitiering
Algoritm för uppskjuten dialysintervention: initiera dialys i frånvaro av symtom hos patienter med en eGFR på 5 ml/min/1,73 m2 eller mindre |
Använd kombinerade indikationer för att vägleda forskare att skjuta upp dialysering av patienter med progressiv CKD.
Asymtomatisk patient kommer inte att påbörja dialysbehandling förrän hans eGFR blir mindre än 5 ml/min/1,73m2.
Eller tills 1. Patientens Kraemer-index är >6 eller med uppenbar vätskeöverbelastning efter att ha prövat alla konservativa medel (inklusive lämpliga mediciner) 2. Patientens bedömning av den subjektiva globala bedömningsmetoden (SGA) är grad C 3. Patienterna har indikationer för akutdialys 4. Avbryt symtom som inte kan lindras med konservativ behandling
|
|
Aktiv komparator: Initiering av rutindialys
Algoritm för rutindialysintervention: initiera dialys i frånvaro av symtom hos patienter med en eGFR på 7 ml/min/1,73 m2 (vilket är den genomsnittliga GFR för patienter i Peking att påbörja dialys) |
Använd kombinerade indikationer för att vägleda forskare att rutinmässigt initiera dialys hos patienter med progressiv CKD. Forskare kommer att påbörja dialysbehandling för en patient när hans eGFR når 7 ml/min/1,73m2 hos asymtomatiska patienter. Eller patienter har följande indikationer: 1. Patientens Kraemer-index är >6 eller med en tydlig vätskeöverbelastning efter att ha prövat alla konservativa medel (inklusive lämpliga mediciner) 2. Patientens SGA-bedömning är grad C 3. Patienterna har indikationer för akut dialys 4. Svår symtom som kan inte lindras med konservativ behandling |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker: Andel patienter som dör av någon orsak
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 3 år
|
Andel patienter som dör av någon orsak under observationsperioden.
|
Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 3 år
|
|
Akuta icke-dödliga cerebro-kardiovaskulära händelser innan dialys initieras
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för inledande av dialys, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
Andel patienter som lider av akuta icke-fatala cerebro-kardiovaskulära händelser före dialysstart. Cerebro-kardiovaskulära händelser inkluderar akut hjärtinfarkt, akut koronarischemisyndrom, akut hjärtsvikt, akut förvärring av kronisk hjärtsvikt, svår arytmi, stroke, etc. |
Från inskrivningsdatum till datum för inledande av dialys, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
|
Akuta icke-fatala cerebro-kardiovaskulära händelser efter påbörjad dialys
Tidsram: Från datum för påbörjande av dialys till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
|
Andel patienter som lider av akuta icke-fatala cerebro-kardiovaskulära händelser efter påbörjad dialys. Cerebro-kardiovaskulära händelser inkluderar akut hjärtinfarkt, akut koronarischemisyndrom, akut hjärtsvikt, akut förvärring av kronisk hjärtsvikt, svår arytmi, stroke, etc. |
Från datum för påbörjande av dialys till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning: Andel patienter som är inlagda på sjukhus
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
Andel patienter som är inlagda på sjukhus
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
|
Näringsbedömning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år, utförd var tredje månad
|
SGA-bedömning och serumalbuminnivå används för att bedöma näringsstatus
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år, utförd var tredje månad
|
|
Patienten rapporterade utfallet av livskvalitet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år, en gång var tredje månad
|
Kortformen hälsoenkät 36 kommer att användas.
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år, en gång var tredje månad
|
|
Komplikationer av dialys
Tidsram: Från datum för påbörjande av dialys till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
|
Andel patienter som lider av dialyskomplikationer inklusive blodtillgångsinfektion, trombos, hypotoni, etc.
|
Från datum för påbörjande av dialys till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
|
|
Kostar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år, utförd var tredje månad
|
Alla pengar som patienter och försäkringsbolag spenderar på medicinsk vård relaterad till CKD
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år, utförd var tredje månad
|
|
Användning av arteriovenösa fistlar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dialysstart, bedömd upp till 3 år
|
Andel patienter som använder arteriovenösa fistlar som tillgång till blod vid dialysstart.
Tidpunkten för att förbereda arteriovenösa fistlar beror på den tidigare GFR-nedgångsbanan
|
Från inskrivningsdatum till datum för dialysstart, bedömd upp till 3 år
|
|
Kateteranvändning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dialysstart, bedömd upp till 3 år
|
Andel patienter som använder kateter som blodtillgång vid dialysinitiering.
|
Från inskrivningsdatum till datum för dialysstart, bedömd upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201502010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .