Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig och uppskjuten dialysinitiering (RADDI)

11 april 2019 uppdaterad av: Li Zuo, Peking University People's Hospital

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera rutinmässig och uppskjuten dialysinitiering i kinesisk befolkning

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av uppskjuten dialysstart i den kinesiska befolkningen. 16 tertiära sjukhus över hela Kina kommer att slumpmässigt fördelas i rutin- och uppskjutna dialysgrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidpunkten för att inleda dialys för patienter med progressiv kronisk njursjukdom (CKD) är en viktig fråga men är inte väl etablerad. Det finns en stark trend till tidig dialysinitiering för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) under de senaste decennierna. Observationsdata fann dock att tidig initiering inte verkade ge någon fördel utan ytterligare börda för patienter och hälso- och sjukvårdssystem. IDEAL-studien, den enda randomiserade, kontrollerade studien (RCT) i denna fråga, fann att dödlighet av alla orsaker, komorbiditeter och livskvalitet inte hade någon skillnad mellan tidig (glomerulär filtrationshastighet, GFR 10-14ml/min/1,73m2) och sent (GFR 5-7ml/min/1,73m2) dialysstartare. Det fanns dock en stor begränsning i denna studie att skillnaden för genomsnittlig GFR mellan två grupper (12 ml/min/1,73) m2 kontra 9,8 ml/min/1,73 m2) var inte så separat. Nyligen har Canadian Society of Nephrology släppt en riktlinjer för klinisk praxis i denna fråga. Riktlinjen rekommenderar en "intent-to-defer"-metod för dialysinitiering och för att initiera dialys i frånvaro av symtom hos patienter med en uppskattad GFR på 6 ml/min /1,73 m2 eller mindre. I denna riktlinje uttrycker specialisterna också att den optimala behandlingen av patienter med en uppskattad GFR på 6 ml/min per 1,73 m2 eller mindre baseras på begränsade data. Det finns en lucka i kunskap. Denna forskning kommer ytterligare att utvärdera effektiviteten och säkerheten av uppskjuten dialysinitiering och fylla detta tomrum. I denna studie kommer algoritmer att användas för att bestämma tidpunkten för dialysstart för både rutinmässiga och uppskjutna dialiysgrupper, och den enda skillnaden mellan dessa två algoritmer är GFR-nivån för att initiera dialys (7 mot <5 ml/min per 1,73 m2) ). Teorin att blodtillgång (arteriovenösa fistlar) kan förberedas i tid enligt den tidigare GFR-nedgångsbanan kommer också att testas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1049

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-dialysberoende stabil CKD stadium 4-5 patienter (eGFR>7ml/min /1,73 m2)
  2. Villig att välja dialys som sin njurersättningsterapimetod
  3. Hjärtfunktion: grad I eller II (NYHA Functional Classification)

Exklusions kriterier:

  1. Patienternas förväntade livslängd uppskattas vara kort (på grund av andra orsaker än njursjukdom);
  2. Akut infektion inträffade på en månad;
  3. Hjärtinfarkt, NYHA klass IV eller strokehändelser inom 3 månader;
  4. Okontrollerad malignitet;
  5. Aktiv viral hepatit;
  6. Aktiv reumatisk sjukdom;
  7. Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida efter inskrivningen eller ammande kvinnor;
  8. Planerar att ta njurtransplantation inom studieperioden;
  9. Med index för akut dialys;
  10. eGFR mindre än 7 ml/min/1,73m2 vid första besöket;
  11. Under andra kliniska studier som har en inverkan på denna studie;
  12. Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppskjuten dialysinitiering

Algoritm för uppskjuten dialysintervention:

initiera dialys i frånvaro av symtom hos patienter med en eGFR på 5 ml/min/1,73 m2 eller mindre

Använd kombinerade indikationer för att vägleda forskare att skjuta upp dialysering av patienter med progressiv CKD. Asymtomatisk patient kommer inte att påbörja dialysbehandling förrän hans eGFR blir mindre än 5 ml/min/1,73m2. Eller tills 1. Patientens Kraemer-index är >6 eller med uppenbar vätskeöverbelastning efter att ha prövat alla konservativa medel (inklusive lämpliga mediciner) 2. Patientens bedömning av den subjektiva globala bedömningsmetoden (SGA) är grad C 3. Patienterna har indikationer för akutdialys 4. Avbryt symtom som inte kan lindras med konservativ behandling
Aktiv komparator: Initiering av rutindialys

Algoritm för rutindialysintervention:

initiera dialys i frånvaro av symtom hos patienter med en eGFR på 7 ml/min/1,73 m2 (vilket är den genomsnittliga GFR för patienter i Peking att påbörja dialys)

Använd kombinerade indikationer för att vägleda forskare att rutinmässigt initiera dialys hos patienter med progressiv CKD. Forskare kommer att påbörja dialysbehandling för en patient när hans eGFR når 7 ml/min/1,73m2 hos asymtomatiska patienter.

Eller patienter har följande indikationer: 1. Patientens Kraemer-index är >6 eller med en tydlig vätskeöverbelastning efter att ha prövat alla konservativa medel (inklusive lämpliga mediciner) 2. Patientens SGA-bedömning är grad C 3. Patienterna har indikationer för akut dialys 4. Svår symtom som kan inte lindras med konservativ behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker: Andel patienter som dör av någon orsak
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 3 år
Andel patienter som dör av någon orsak under observationsperioden.
Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 3 år
Akuta icke-dödliga cerebro-kardiovaskulära händelser innan dialys initieras
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för inledande av dialys, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Andel patienter som lider av akuta icke-fatala cerebro-kardiovaskulära händelser före dialysstart.

Cerebro-kardiovaskulära händelser inkluderar akut hjärtinfarkt, akut koronarischemisyndrom, akut hjärtsvikt, akut förvärring av kronisk hjärtsvikt, svår arytmi, stroke, etc.

Från inskrivningsdatum till datum för inledande av dialys, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Akuta icke-fatala cerebro-kardiovaskulära händelser efter påbörjad dialys
Tidsram: Från datum för påbörjande av dialys till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Andel patienter som lider av akuta icke-fatala cerebro-kardiovaskulära händelser efter påbörjad dialys.

Cerebro-kardiovaskulära händelser inkluderar akut hjärtinfarkt, akut koronarischemisyndrom, akut hjärtsvikt, akut förvärring av kronisk hjärtsvikt, svår arytmi, stroke, etc.

Från datum för påbörjande av dialys till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning: Andel patienter som är inlagda på sjukhus
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Andel patienter som är inlagda på sjukhus
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Näringsbedömning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år, utförd var tredje månad
SGA-bedömning och serumalbuminnivå används för att bedöma näringsstatus
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år, utförd var tredje månad
Patienten rapporterade utfallet av livskvalitet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år, en gång var tredje månad
Kortformen hälsoenkät 36 kommer att användas.
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år, en gång var tredje månad
Komplikationer av dialys
Tidsram: Från datum för påbörjande av dialys till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel patienter som lider av dialyskomplikationer inklusive blodtillgångsinfektion, trombos, hypotoni, etc.
Från datum för påbörjande av dialys till datum för dödsfall av någon orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Kostar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år, utförd var tredje månad
Alla pengar som patienter och försäkringsbolag spenderar på medicinsk vård relaterad till CKD
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år, utförd var tredje månad
Användning av arteriovenösa fistlar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dialysstart, bedömd upp till 3 år
Andel patienter som använder arteriovenösa fistlar som tillgång till blod vid dialysstart. Tidpunkten för att förbereda arteriovenösa fistlar beror på den tidigare GFR-nedgångsbanan
Från inskrivningsdatum till datum för dialysstart, bedömd upp till 3 år
Kateteranvändning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dialysstart, bedömd upp till 3 år
Andel patienter som använder kateter som blodtillgång vid dialysinitiering.
Från inskrivningsdatum till datum för dialysstart, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201502010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera