Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie rutynowej i odroczonej dializy (RADDI)

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca rozpoczęcie rutynowej i odroczonej dializy w populacji chińskiej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo odroczonego rozpoczęcia dializy w populacji chińskiej. 16 szpitali trzeciego stopnia w całych Chinach zostanie losowo przydzielonych do grup rutynowej i odroczonej dializy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Moment rozpoczęcia dializy u pacjentów z postępującą przewlekłą chorobą nerek (CKD) jest ważną kwestią, ale nie jest dobrze ustalony. W ciągu ostatnich dziesięcioleci istnieje silna tendencja do wczesnego rozpoczynania dializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Jednak dane obserwacyjne wykazały, że wczesna inicjacja wydawała się nie przynosić żadnych korzyści, ale dodatkowe obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Badanie IDEAL, jedyne randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące tego zagadnienia, wykazało, że śmiertelność z dowolnej przyczyny, choroby współistniejące i jakość życia nie różniły się między wczesnym (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR 10-14 ml/min/1,73 m2) a późno (GFR 5-7ml/min/1,73m2) startery do dializy. Jednak dużym ograniczeniem w tym badaniu była różnica średniego GFR między dwiema grupami (12 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 9,8 ml/min/1,73 m2) nie było tak osobne. Niedawno Kanadyjskie Towarzystwo Nefrologiczne opublikowało wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w tej kwestii. Wytyczne zalecają podejście „z zamiarem odroczenia” rozpoczynania dializy oraz inicjowania dializy w przypadku braku objawów u pacjentów z szacowanym GFR równym 6 ml/min/1,73 m2 lub niższym. W niniejszych wytycznych specjaliści stwierdzają również, że optymalne postępowanie u pacjentów z GFR szacowanym na 6 ml/min na 1,73 m2 lub mniej opiera się na ograniczonych danych. Istnieje luka w wiedzy. Badania te będą dalej oceniać skuteczność i bezpieczeństwo odroczonego rozpoczęcia dializy i wypełnić tę lukę. W tym badaniu algorytmy zostaną przyjęte w celu określenia czasu rozpoczęcia dializy zarówno dla grup rutynowej, jak i odroczonej dializy, a jedyną różnicą między tymi dwoma algorytmami jest poziom GFR do rozpoczęcia dializy (7 Vs. <5 ml/min na 1,73 m2 ). Sprawdzona zostanie również teoria, że ​​dostęp do krwi (przetoki tętniczo-żylne) można przygotować na czas zgodnie z trajektorią spadku GFR w przeszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1049

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilną PChN w stadium 4-5 nieuzależnieni od dializoterapii (eGFR>7ml/min/1,73 m2)
  2. Chęć wyboru dializy jako metody terapii nerkozastępczej
  3. Czynność serca: stopień I lub II (klasyfikacja czynnościowa NYHA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Szacuje się, że oczekiwana długość życia pacjentów jest krótka (z przyczyn innych niż choroba nerek);
  2. Ostra infekcja wystąpiła w ciągu jednego miesiąca;
  3. zawał mięśnia sercowego, IV klasa NYHA lub udar w ciągu 3 miesięcy;
  4. Niekontrolowana złośliwość;
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby;
  6. Czynna choroba reumatyczna;
  7. Kobiety w ciąży, kobiety zamierzające zajść w ciążę po zapisie lub karmiące piersią;
  8. Planowanie przeszczepienia nerki w okresie studiów;
  9. Ze wskaźnikami dializy awaryjnej;
  10. eGFR poniżej 7 ml/min/1,73 m2 podczas pierwszej wizyty;
  11. W ramach innych badań klinicznych, które mają wpływ na to badanie;
  12. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odroczona inicjacja dializy

Algorytm odroczonej interwencji dializacyjnej:

rozpoczynanie dializy przy braku objawów u pacjentów z eGFR 5 ml/min/1,73 m2 lub mniej

Użyj połączonych wskazań, aby poprowadzić naukowców do odroczenia dializy pacjentów z postępującą CKD. Bezobjawowy pacjent nie rozpocznie dializy, dopóki jego eGFR nie spadnie poniżej 5 ml/min/1,73 m2. Lub do 1. Wskaźnik Kraemera > 6 lub z jawnym przeciążeniem płynami po wypróbowaniu wszystkich środków zachowawczych (w tym odpowiednich leków) 2. Ocena pacjenta metodą Subiektywnej Globalnej Oceny (SGA) to stopień C 3. Pacjenci mają wskazania do pilnej dializy 4. Odcięcie objawy, których nie można złagodzić leczeniem zachowawczym
Aktywny komparator: Rozpoczęcie rutynowej dializy

Algorytm rutynowej interwencji dializacyjnej:

rozpoczęcie dializy przy braku objawów u pacjentów z eGFR 7 ml/min/1,73 m2 (co jest średnim GFR dla pacjentów rozpoczynających dializę w Pekinie)

Użyj połączonych wskazań, aby pomóc naukowcom w rutynowym rozpoczynaniu dializy u pacjentów z postępującą CKD. Naukowcy rozpoczną dializę pacjenta, gdy jego eGFR osiągnie 7 ml/min/1,73m2 u pacjentów bezobjawowych.

Lub pacjenci mają wskazania poniżej: 1. Wskaźnik Kraemera pacjenta wynosi >6 lub z jawnym przewodnieniem po zastosowaniu wszystkich środków zachowawczych (w tym odpowiednich leków) 2. Ocena SGA pacjenta to stopień C 3. Pacjenci mają wskazania do pilnej dializy 4. Nasilają się objawy, które nie można złagodzić leczeniem zachowawczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny: Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 3 lat
Ostre zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem przed rozpoczęciem dializy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Odsetek pacjentów cierpiących na ostre zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem przed rozpoczęciem dializy.

Zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, zespół ostrego niedokrwienia wieńcowego, ostrą niewydolność serca, ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca, ciężką arytmię, udar itp.

Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Ostre niezakończone zgonem zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe po rozpoczęciu dializy
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia dializy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Odsetek pacjentów cierpiących na ostre zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem po rozpoczęciu dializy.

Zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, zespół ostrego niedokrwienia wieńcowego, ostrą niewydolność serca, ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca, ciężką arytmię, udar itp.

Od daty rozpoczęcia dializy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja: Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Ocena odżywiania
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, wykonywane co 3 miesiące
Do oceny stanu odżywienia wykorzystuje się ocenę SGA oraz poziom albumin w surowicy
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, wykonywane co 3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, raz na 3 miesiące
Wykorzystany zostanie skrócony kwestionariusz badania stanu zdrowia 36.
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, raz na 3 miesiące
Powikłania dializy
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia dializy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Odsetek pacjentów cierpiących na powikłania dializy, w tym zakażenie dostępu krwi, zakrzepicę, niedociśnienie itp.
Od daty rozpoczęcia dializy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Koszty
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, wykonywane co 3 miesiące
Wszystkie pieniądze, które pacjenci i agencja ubezpieczeniowa wydają na opiekę medyczną związaną z przewlekłą chorobą nerek
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, wykonywane co 3 miesiące
Zastosowanie przetok tętniczo-żylnych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy, oceniany do 3 lat
Odsetek pacjentów wykorzystujących przetoki tętniczo-żylne jako dostęp do krwi podczas inicjacji dializy. Czas przygotowania przetok tętniczo-żylnych zależy od trajektorii spadku GFR w przeszłości
Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy, oceniany do 3 lat
Użycie cewnika
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy, oceniany do 3 lat
Odsetek pacjentów korzystających z cewnika jako dostępu do krwi podczas inicjacji dializy.
Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201502010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Algorytm odroczonej interwencji dializacyjnej

Subskrybuj