- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02423655
Rozpoczęcie rutynowej i odroczonej dializy (RADDI)
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca rozpoczęcie rutynowej i odroczonej dializy w populacji chińskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną PChN w stadium 4-5 nieuzależnieni od dializoterapii (eGFR>7ml/min/1,73 m2)
- Chęć wyboru dializy jako metody terapii nerkozastępczej
- Czynność serca: stopień I lub II (klasyfikacja czynnościowa NYHA)
Kryteria wyłączenia:
- Szacuje się, że oczekiwana długość życia pacjentów jest krótka (z przyczyn innych niż choroba nerek);
- Ostra infekcja wystąpiła w ciągu jednego miesiąca;
- zawał mięśnia sercowego, IV klasa NYHA lub udar w ciągu 3 miesięcy;
- Niekontrolowana złośliwość;
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby;
- Czynna choroba reumatyczna;
- Kobiety w ciąży, kobiety zamierzające zajść w ciążę po zapisie lub karmiące piersią;
- Planowanie przeszczepienia nerki w okresie studiów;
- Ze wskaźnikami dializy awaryjnej;
- eGFR poniżej 7 ml/min/1,73 m2 podczas pierwszej wizyty;
- W ramach innych badań klinicznych, które mają wpływ na to badanie;
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odroczona inicjacja dializy
Algorytm odroczonej interwencji dializacyjnej: rozpoczynanie dializy przy braku objawów u pacjentów z eGFR 5 ml/min/1,73 m2 lub mniej |
Użyj połączonych wskazań, aby poprowadzić naukowców do odroczenia dializy pacjentów z postępującą CKD.
Bezobjawowy pacjent nie rozpocznie dializy, dopóki jego eGFR nie spadnie poniżej 5 ml/min/1,73 m2.
Lub do 1. Wskaźnik Kraemera > 6 lub z jawnym przeciążeniem płynami po wypróbowaniu wszystkich środków zachowawczych (w tym odpowiednich leków) 2. Ocena pacjenta metodą Subiektywnej Globalnej Oceny (SGA) to stopień C 3. Pacjenci mają wskazania do pilnej dializy 4. Odcięcie objawy, których nie można złagodzić leczeniem zachowawczym
|
|
Aktywny komparator: Rozpoczęcie rutynowej dializy
Algorytm rutynowej interwencji dializacyjnej: rozpoczęcie dializy przy braku objawów u pacjentów z eGFR 7 ml/min/1,73 m2 (co jest średnim GFR dla pacjentów rozpoczynających dializę w Pekinie) |
Użyj połączonych wskazań, aby pomóc naukowcom w rutynowym rozpoczynaniu dializy u pacjentów z postępującą CKD. Naukowcy rozpoczną dializę pacjenta, gdy jego eGFR osiągnie 7 ml/min/1,73m2 u pacjentów bezobjawowych. Lub pacjenci mają wskazania poniżej: 1. Wskaźnik Kraemera pacjenta wynosi >6 lub z jawnym przewodnieniem po zastosowaniu wszystkich środków zachowawczych (w tym odpowiednich leków) 2. Ocena SGA pacjenta to stopień C 3. Pacjenci mają wskazania do pilnej dializy 4. Nasilają się objawy, które nie można złagodzić leczeniem zachowawczym |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny: Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 3 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 3 lat
|
|
Ostre zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem przed rozpoczęciem dializy
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Odsetek pacjentów cierpiących na ostre zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem przed rozpoczęciem dializy. Zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, zespół ostrego niedokrwienia wieńcowego, ostrą niewydolność serca, ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca, ciężką arytmię, udar itp. |
Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
|
Ostre niezakończone zgonem zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe po rozpoczęciu dializy
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia dializy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Odsetek pacjentów cierpiących na ostre zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem po rozpoczęciu dializy. Zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, zespół ostrego niedokrwienia wieńcowego, ostrą niewydolność serca, ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca, ciężką arytmię, udar itp. |
Od daty rozpoczęcia dializy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja: Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
|
Ocena odżywiania
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, wykonywane co 3 miesiące
|
Do oceny stanu odżywienia wykorzystuje się ocenę SGA oraz poziom albumin w surowicy
|
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, wykonywane co 3 miesiące
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, raz na 3 miesiące
|
Wykorzystany zostanie skrócony kwestionariusz badania stanu zdrowia 36.
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, raz na 3 miesiące
|
|
Powikłania dializy
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia dializy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Odsetek pacjentów cierpiących na powikłania dializy, w tym zakażenie dostępu krwi, zakrzepicę, niedociśnienie itp.
|
Od daty rozpoczęcia dializy do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, wykonywane co 3 miesiące
|
Wszystkie pieniądze, które pacjenci i agencja ubezpieczeniowa wydają na opiekę medyczną związaną z przewlekłą chorobą nerek
|
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat, wykonywane co 3 miesiące
|
|
Zastosowanie przetok tętniczo-żylnych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy, oceniany do 3 lat
|
Odsetek pacjentów wykorzystujących przetoki tętniczo-żylne jako dostęp do krwi podczas inicjacji dializy.
Czas przygotowania przetok tętniczo-żylnych zależy od trajektorii spadku GFR w przeszłości
|
Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy, oceniany do 3 lat
|
|
Użycie cewnika
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy, oceniany do 3 lat
|
Odsetek pacjentów korzystających z cewnika jako dostępu do krwi podczas inicjacji dializy.
|
Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia dializy, oceniany do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zuo, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Rosansky SJ, Cancarini G, Clark WF, Eggers P, Germaine M, Glassock R, Goldfarb DS, Harris D, Hwang SJ, Imperial EB, Johansen KL, Kalantar-Zadeh K, Moist LM, Rayner B, Steiner R, Zuo L. Dialysis initiation: what's the rush? Semin Dial. 2013 Nov-Dec;26(6):650-7. doi: 10.1111/sdi.12134. Epub 2013 Sep 19.
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Zhao X, Wang P, Wang L, Chen X, Huang W, Mao Y, Hu R, Cheng X, Wang C, Wang L, Zhang P, Li D, Wang Y, Ye W, Chen Y, Jia Q, Yan X, Zuo L. Protocol for a prospective, cluster randomized trial to evaluate routine and deferred dialysis initiation (RADDI) in Chinese population. BMC Nephrol. 2019 Dec 9;20(1):455. doi: 10.1186/s12882-019-1627-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201502010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
Badania kliniczne na Algorytm odroczonej interwencji dializacyjnej
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny