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Routinemäßige und verzögerte Dialyseeinleitung (RADDI)

11. April 2019 aktualisiert von: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der routinemäßigen und verzögerten Dialyseeinleitung in der chinesischen Bevölkerung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer verzögerten Dialyseeinleitung in der chinesischen Bevölkerung. 16 tertiäre Krankenhäuser in ganz China werden nach dem Zufallsprinzip in Routine- und verzögerte Dialysegruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitpunkt für den Beginn der Dialyse bei Patienten mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung (CKD) ist ein wichtiges Thema, ist jedoch noch nicht eindeutig geklärt. In den letzten Jahrzehnten gibt es einen starken Trend zur frühzeitigen Dialyseeinleitung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Beobachtungsdaten ergaben jedoch, dass ein früher Beginn scheinbar keinen Nutzen brachte, sondern eine zusätzliche Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem darstellte. Die IDEAL-Studie, die einzige randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zu diesem Thema, ergab, dass die Gesamtmortalität, Komorbiditäten und Lebensqualität keinen Unterschied zwischen frühem (glomerulärer Filtrationsrate, GFR 10–14 ml/min/1,73 m2) und … hatten spät (GFR 5–7 ml/min/1,73 m2) Dialysestarter. Allerdings gab es in dieser Studie eine große Einschränkung, da der Unterschied in der durchschnittlichen GFR zwischen zwei Gruppen (12 ml/min/1,73 m2 vs. 9,8 ml/min/1,73 m2) war nicht so getrennt. Kürzlich hat die Canadian Society of Nephrology einen Leitfaden für die klinische Praxis zu diesem Thema veröffentlicht. Die Leitlinie empfiehlt einen „Intent-to-Defer“-Ansatz für die Einleitung der Dialyse und die Einleitung der Dialyse bei fehlenden Symptomen bei Patienten mit einer geschätzten GFR von 6 ml/min/1,73 m2 oder weniger. In dieser Leitlinie bringen die Spezialisten auch zum Ausdruck, dass die optimale Behandlung von Patienten mit einer geschätzten GFR von 6 ml/min pro 1,73 m2 oder weniger auf begrenzten Daten basiert. Es besteht eine Wissenslücke. Diese Forschung wird die Wirksamkeit und Sicherheit der verzögerten Dialyseeinleitung weiter bewerten und diese Lücke schließen. In dieser Studie werden Algorithmen eingesetzt, um den Zeitpunkt der Dialyseeinleitung sowohl für Routine- als auch für Gruppen mit verzögerter Dialyse zu bestimmen. Der einzige Unterschied zwischen diesen beiden Algorithmen ist der GFR-Wert zur Einleitung der Dialyse (7 Vs. <5 ml/min pro 1,73 m2). ). Die Theorie, dass der Blutzugang (arteriovenöse Fisteln) entsprechend der vergangenen GFR-Abnahmekurve rechtzeitig vorbereitet werden kann, wird ebenfalls getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1049

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtdialysepflichtige stabile CKD-Patienten im Stadium 4–5 (eGFR>7 ml/min/1,73 m2)
  2. Bereit, die Dialyse als Methode seiner Nierenersatztherapie zu wählen
  3. Herzfunktion: Grad I oder II (NYHA-Funktionsklassifikation)

Ausschlusskriterien:

  1. Die Lebenserwartung der Patienten wird als kurz eingeschätzt (aufgrund anderer Ursachen als einer Nierenerkrankung);
  2. Innerhalb eines Monats kam es zu einer akuten Infektion;
  3. Myokardinfarkt, NYHA-Klasse IV oder Schlaganfallereignisse innerhalb von 3 Monaten;
  4. Unkontrollierte Malignität;
  5. Aktive Virushepatitis;
  6. Aktive rheumatische Erkrankung;
  7. Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch nach der Einschulung oder stillende Frauen;
  8. Planen Sie, innerhalb des Studienzeitraums eine Nierentransplantation durchzuführen;
  9. Mit Hinweisen auf eine Notfalldialyse;
  10. eGFR weniger als 7 ml/min/1,73 m2 beim ersten Besuch;
  11. Unter anderen klinischen Studien, die einen Einfluss auf diese Studie haben;
  12. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufgeschobener Beginn der Dialyse

Algorithmus für verzögerte Dialyseintervention:

Einleitung der Dialyse bei fehlenden Symptomen bei Patienten mit einer eGFR von 5 ml/min/1,73 m2 oder weniger
Sonstiges: Algorithmus für verzögerte Dialyseinterventionen
Nutzen Sie kombinierte Indikationen, um Forschern dabei zu helfen, die Dialyse von Patienten mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung aufzuschieben. Ein asymptomatischer Patient beginnt mit der Dialysebehandlung erst, wenn seine eGFR weniger als 5 ml/min/1,73 m2 beträgt. Oder bis 1. Der Kraemer-Index des Patienten > 6 ist oder eine offensichtliche Flüssigkeitsüberladung vorliegt, nachdem alle konservativen Maßnahmen (einschließlich geeigneter Medikamente) ausprobiert wurden. 2. Die subjektive Global-Assessment-Methode (SGA) des Patienten ist Grad C. 3. Die Patienten haben Indikationen für eine Notfalldialyse. 4. Schwerwiegend Symptome, die durch eine konservative Behandlung nicht gelindert werden können
Aktiver Komparator: Beginn der routinemäßigen Dialyse

Algorithmus für routinemäßige Dialyseeingriffe:

Einleitung der Dialyse bei fehlenden Symptomen bei Patienten mit einer eGFR von 7 ml/min/1,73 m2 (das ist die durchschnittliche GFR für Patienten in Peking, die mit der Dialyse beginnen)
Sonstiges: Algorithmus für routinemäßige Dialyseeingriffe

Nutzen Sie kombinierte Indikationen, um Forscher bei der routinemäßigen Einleitung einer Dialyse bei Patienten mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung anzuleiten. Forscher beginnen mit der Dialysebehandlung eines Patienten, wenn seine eGFR 7 ml/min/1,73 m2 erreicht bei asymptomatischen Patienten.

Oder die Patienten haben die folgenden Indikationen: 1. Der Kraemer-Index des Patienten liegt bei >6 oder er weist eine offensichtliche Flüssigkeitsüberladung auf, nachdem alle konservativen Maßnahmen (einschließlich geeigneter Medikamente) ausprobiert wurden. 2. Die SGA-Bewertung des Patienten ist Grad C. 3. Die Patienten haben Indikationen für eine Notfalldialyse. 4. Schwere Symptome, die kann durch eine konservative Behandlung nicht gelindert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität: Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten, die während des Beobachtungszeitraums aus irgendeinem Grund verstarben.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 3 Jahre
Akute nicht tödliche zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse vor Beginn der Dialyse
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Beginns der Dialyse oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt

Anteil der Patienten, die vor Beginn der Dialyse an akuten, nicht tödlichen zerebro-kardiovaskulären Ereignissen leiden.

Zu den zerebrokardiovaskulären Ereignissen gehören akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz, akute Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall usw.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Beginns der Dialyse oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
Akute nicht tödliche zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse nach Beginn der Dialyse
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Dialyse bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt

Anteil der Patienten, die nach Beginn der Dialyse an akuten, nicht tödlichen zerebro-kardiovaskulären Ereignissen leiden.

Zu den zerebrokardiovaskulären Ereignissen gehören akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz, akute Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall usw.
Vom Datum des Beginns der Dialyse bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt: Anteil der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre bewertet
Anteil der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre bewertet
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre, durchgeführt alle 3 Monate
Zur Beurteilung des Ernährungszustands werden die SGA-Bewertung und der Serumalbuminspiegel herangezogen
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre, durchgeführt alle 3 Monate
Der Patient berichtete über das Ergebnis der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, wird die Beurteilung alle 3 Monate bis zu 3 Jahre lang durchgeführt
Es wird der Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage 36 verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, wird die Beurteilung alle 3 Monate bis zu 3 Jahre lang durchgeführt
Komplikationen der Dialyse
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Dialyse bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
Anteil der Patienten, die an Dialysekomplikationen wie Blutvergiftungen, Thrombosen, Hypotonie usw. leiden.
Vom Datum des Beginns der Dialyse bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
Kosten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre, durchgeführt alle 3 Monate
Das gesamte Geld, das Patienten und Versicherungsträger für die medizinische Versorgung im Zusammenhang mit CKD ausgeben
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre, durchgeführt alle 3 Monate
Verwendung arteriovenöser Fisteln
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Beginns der Dialyse, geschätzt bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten, die zu Beginn der Dialyse arteriovenöse Fisteln als Blutzugang nutzen. Der Zeitpunkt für die Vorbereitung arteriovenöser Fisteln hängt von der bisherigen GFR-Abnahmekurve ab
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Beginns der Dialyse, geschätzt bis zu 3 Jahre
Kathetergebrauch
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Beginns der Dialyse, geschätzt bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten, die zu Beginn der Dialyse einen Katheter als Blutzugang nutzen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Beginns der Dialyse, geschätzt bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shengjing Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Hospital of China Medical University
Sichuan Academy of Medical Sciences
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital, National Center of Gerontology
Beijing Haidian Hospital/Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zuo, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201502010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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