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一项评估经直肠前列腺穿刺活检期间围手术期化学预防的试验

2017年4月2日 更新者:Ahmed Elshal、Mansoura University

一项随机对照试验,比较基于直肠拭子培养的化学预防与联合单次注射庆大霉素和环丙沙星与单独使用环丙沙星进行经直肠前列腺活检期间的围手术期化学预防。

该研究的目的是评估将抗生素预防从单独使用氟喹诺酮类药物改为氟喹诺酮类药物加庆大霉素 160mg 单次肌肉注射或根据直肠拭子培养进行靶向抗生素预防是否会影响接受经直肠超声引导前列腺活检的男性的感染并发症发生率。

研究概览

详细说明

简介 经直肠超声 (TRUS) 引导的前列腺活检是前列腺癌组织学诊断和分级的标准程序,因此有助于提供适当的治疗线。 TRUS 引导活检后感染性并发症的风险在过去几年有所增加。

在他们的研究中,2002 年至 2011 年间共进行了 5798 次 TRUS 引导活检。 感染并发症的发生率从 2002 年至 2009 年的每 100 次活检 0.52 次感染增加到 2010 年至 2011 年的每 100 次活检 2.15 次感染(P < 0.001)。 被发现对这些感染性并发症负责的最常见生物体是大肠杆菌(大肠杆菌)。 大肠杆菌)。

美国泌尿外科协会最佳实践政策声明建议在经直肠前列腺活检之前进行抗生素预防。 目前的做法是在活检前 30 至 60 分钟给患者口服一剂氟喹诺酮 (FQ),并在活检后继续服用 2 至 3 天。

最近的研究表明,2%的患者会出现发热性尿路感染甚至尿脓毒症,需要住院静脉注射抗生素。 人们对社区获得性抗生素耐药生物的发病率上升感到相当担忧。

有人提议在手术过程中将耐药生物体引入膀胱和直肠的血流中,这就是为什么已经被这些耐药生物体定植的患者可能面临更高风险的原因。 因此,一些作者建议在 (TRUS) 引导的活检之前进行有针对性的直肠拭子培养,然后给予适当的抗生素预防,旨在降低活检后感染率,同时尽量减少不必要的广谱抗生素使用。

回顾性数据显示,围手术期仅接受环丙沙星治疗的患者和接受环丙沙星联合单剂阿米卡星注射治疗的患者分别有 300 名中的 24 名 (8%) 和 897 名中的 15 名 (1.7%) 出现败血症 (p=0.001)。 39 例 (84.6%) 败血症病例中有 33 例 (84.6%) 为对喹诺酮类耐药的大肠杆菌。 在英国的一项回顾性研究中,12.9% 的患者在接受复方阿莫西拉夫和庆大霉素治疗后发生了前列腺活检后的感染性并发症。

在另一项回顾性研究中,因活检后感染而住院的比率分别为 3.8% 和 0.6% (p=0.001),分别接受标准环丙沙星和环丙沙星加单次肌肉注射庆大霉素 80 毫克增强预防。 在接受标准预防治疗的入院患者中,73% 患有氟喹诺酮耐药大肠杆菌尿路感染和/或菌血症,只有 9% 患有庆大霉素耐药菌株。 多变量分析表明,标准方案与因活检后感染而入院显着相关。 与标准方案相比,增强方案每 100 名患者可节省 15,700 美元的费用。

4% 的氟喹诺酮敏感组患糖尿病,而耐药组则为 14.7% (p < 0.001)。 活检史与耐药性无关。

尿脓毒症是身体对泌尿生殖器官细菌感染的全身反应,具有危及生命的事件(包括休克)的风险。 全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准定义为以下变量中的 2 个或更多;体温升高至 38°C 或更高,心率超过每分钟 90 次,呼吸频率超过每分钟 20 次或动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 低于 32mm Hg 且白细胞计数异常(>12,000 /µL 或 < 4,000/µL) 工作目的;该研究的目的是评估将抗生素预防从单独使用氟喹诺酮类药物改为氟喹诺酮类药物加庆大霉素 160mg 单次肌肉注射或根据直肠拭子培养进行靶向抗生素预防是否会影响接受经直肠超声引导前列腺活检的男性的感染并发症发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

510

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
        • Urology and Nprhology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 凝血酶原浓度 > 70%
  2. 血小板计数 > 100.000/cm

排除标准:

  1. 急性前列腺炎(阳性症状和体征)
  2. 肾功能受损的患者(血清肌酐 >1.6 mg/dl)
  3. 不受控制的DM
  4. 接受免疫抑制治疗的患者
  5. 活性类固醇摄入
  6. 未经治疗的出血素质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:环丙沙星
标准化学预防 [500mg 环丙沙星,每天两次,持续 3 天]
从活检前一天开始每天两次 500mg 环丙沙星,并在活检后持续 3 天
其他名称:
  • 标准化学预防
实验性的:环丙沙星和庆大霉素
强化化学预防 [标准化学预防加 160 毫克]
标准化学预防加庆大霉素 160mg 活检前肌肉注射一次
其他名称:
  • 标准化学预防加庆大霉素
实验性的:基于培养的化学预防
患者将根据活检时的直肠拭子培养接受抗生素治疗,然后持续 3 天。
患者将根据活检时的直肠拭子培养接受抗生素治疗,然后持续 3 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生术后感染性并发症
大体时间:2周
发生术后感染性并发症(例如尿脓毒症和局部生殖器或前列腺感染性并发症)。 脓毒症被确定为出现两个或多个 SIRS 标准。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氟喹诺酮类药物在直肠运输中的耐药性
大体时间:2周
确定该亚组患者直肠携带氟喹诺酮类药物耐药性的流行率和术后非感染性并发症。
2周
术后非感染性并发症
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月16日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月2日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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