Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter beoordeling van peri-procedure chemoprofylaxe tijdens transrectale prostaatnaaldbiopsie

2 april 2017 bijgewerkt door: Ahmed Elshal, Mansoura University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin chemoprofylaxe op basis van rectale uitstrijkjes wordt vergeleken met gecombineerde single-shot gentamycine en ciprofloxacine versus alleen ciprofloxacine voor peri-procedurechemoprofylaxe tijdens transrectale prostaatbiopsie.

Het doel van de studie is om te evalueren of het veranderen van antibiotische profylaxe van alleen fluorchinolonen naar fluorchinolonen plus gentamicine 160 mg enkelvoudige intramusculaire dosis of gerichte antibiotische profylaxe volgens een rectale uitstrijkcultuur invloed zou hebben op de kans op infectieuze complicaties bij mannen die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopsie is de standaardprocedure voor de histologische diagnose en beoordeling van prostaatkanker die dientengevolge helpt bij het bieden van de juiste behandelingslijn. De risico's op infectieuze complicaties na TRUS-geleide biopsie zijn de laatste jaren toegenomen.

In hun studie werden tussen 2002 en 2011 in totaal 5798 TRUS-geleide biopsieën uitgevoerd. Er wordt een verhoogde incidentie van infectieuze complicaties vastgesteld van 0,52 infecties per 100 biopten tussen 2002 en 2009 tot 2,15 infecties per 100 biopsieën tussen 2010 en 2011 (P<0,001). Het meest voorkomende organisme dat verantwoordelijk is voor deze infectieuze complicaties is Escherichia coli (E. coli).

De beleidsverklaring van de American Urological Association beveelt antibiotische profylaxe aan voorafgaand aan transrectale prostaatbiopsie. De huidige praktijk is om patiënten 30 tot 60 minuten voor de biopsie een dosis van een oraal fluoroquinolon (FQ) te geven en dit gedurende 2 tot 3 dagen erna voort te zetten.

Recente studies tonen aan dat 2% van de patiënten een febriele urineweginfectie of zelfs urosepsis ontwikkelt en ziekenhuisopname nodig heeft voor intraveneuze antibiotica. Er bestaat grote bezorgdheid over de toenemende incidentie van door de gemeenschap verworven antibioticaresistente organismen.

Er wordt voorgesteld dat resistente organismen tijdens de procedure in de blaas en de bloedstroom vanuit het rectum worden geïntroduceerd, daarom lopen patiënten die al met deze resistente organismen zijn gekoloniseerd, mogelijk een groter risico. Daarbij suggereren sommige auteurs een gerichte rectale uitstrijkcultuur vóór (TRUS) -geleide biopsie en vervolgens de juiste antibiotische profylaxe geven, gericht op het verminderen van infectiepercentages na biopsie terwijl onnodig breedspectrumantibioticumgebruik wordt geminimaliseerd.

Retrospectieve gegevens toonden aan dat septikemie werd gezien bij 24 van de 300 (8%) en 15 van de 897 (1,7%) bij patiënten die peri-procedure ciprofloxacine alleen kregen en patiënten die ciprofloxacine plus een enkelvoudige intraveneuze dosis amikacine-injectie kregen (p=0,001). E. Coli resistent tegen chinolonen was verantwoordelijk voor 33 van de 39 (84,6%) gevallen van bloedvergiftiging. In een retrospectief onderzoek in het VK ontwikkelde 12,9% infectieuze complicaties na prostaatbiopsie bij patiënten die gelijktijdig amoxiclav en gentamycine kregen.

In een ander retrospectief onderzoek was het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van infecties na biopsie 3,8%, vergeleken met 0,6% (p=0,001) bij patiënten die respectievelijk de standaard ciprofloxacine en uitgebreide profylaxe met ciprofloxacine plus enkelvoudige IM 80 mg gentamycine kregen. Van de opgenomen patiënten die standaardprofylaxe kregen, had 73% een fluoroquinolon-resistente E. coli-urine-infectie en/of bacteriëmie en slechts 9% had stammen die resistent waren tegen gentamicine. Multivariate analyse toonde aan dat het standaardregime significant geassocieerd was met ziekenhuisopname als gevolg van infectie na biopsie. Het uitgebreide regime resulteerde in een kostenbesparing van $ 15.700 per 100 patiënten in vergelijking met het standaardregime.

Diabetes werd gevonden bij 4% van de fluorochinolongevoelige groep versus 14,7% van de resistente groep (p < 0,001). Biopsiegeschiedenis was niet geassocieerd met resistentie.

Urosepsis is een systemische reactie van het lichaam op een bacteriële infectie van de urogenitale organen met het risico op levensbedreigende gebeurtenissen, waaronder shock. Criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) worden gedefinieerd als 2 of meer van de volgende variabelen; stijging van de lichaamstemperatuur tot 38°C of meer, hartslag van meer dan 90 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie van meer dan 20 slagen per minuut of arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) van minder dan 32 mm Hg en abnormaal aantal witte bloedcellen (>12.000 /µL of < 4.000/µL) Doel van het werk; Het doel van de studie is om te evalueren of het veranderen van antibiotische profylaxe van alleen fluorchinolonen naar fluorchinolonen plus gentamicine 160 mg enkelvoudige intramusculaire dosis of gerichte antibiotische profylaxe volgens een rectale uitstrijkcultuur invloed zou hebben op de kans op infectieuze complicaties bij mannen die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Protrombineconcentratie > 70%
  2. Aantal bloedplaatjes > 100.000/cm2

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute prostatitis (positieve symptomen en tekenen)
  2. Patiënten met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine >1,6 mg/dl)
  3. Ongecontroleerde DM
  4. Patiënten op immunosuppressieve therapie
  5. Actieve inname van steroïden
  6. Onbehandelde bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ciprofloxacine
standaard chemoprofylaxe [500 mg ciprofloxacine tweemaal daags gedurende 3 dagen]
500 mg ciprofloxacine tweemaal daags, beginnend op de dag vóór de biopsie en voortgezet gedurende 3 dagen erna
Andere namen:
  • standaard chemoprofylaxe
Experimenteel: ciprofloxacine en gentamycine
Augmented chemoprofylaxe [standaard chemoprofylaxe plus 160 mg]
standaard chemoprofylaxe plus gentamicine 160 mg intramusculair eenmaal vlak voor de biopsie
Andere namen:
  • standaard chemoprofylaxe plus gentamicine
Experimenteel: op cultuur gebaseerde chemoprofylaxe
Patiënten zullen antibiotica krijgen volgens rectaal uitstrijkje op het moment van biopsie en daarna gedurende 3 dagen.
Patiënten zullen antibiotica krijgen volgens rectaal uitstrijkje op het moment van biopsie en daarna gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van infectieuze complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken
optreden van infectieuze complicaties na de procedure (bijv. urosepsis en lokale genitale of prostaatinfectieuze complicaties). Sepsis wordt geïdentificeerd als het voorkomen van twee of meer SIRS-criteria.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resistentie tegen fluoroquinolonen bij rectaal vervoer
Tijdsspanne: 2 weken
identificatie van de prevalentie van fluoroquinolonenresistentie bij rectaal dragerschap in deze subgroep van patiënten en niet-infectieuze complicaties na de procedure.
2 weken
niet-infectieuze complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren