- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02423759
Een proef ter beoordeling van peri-procedure chemoprofylaxe tijdens transrectale prostaatnaaldbiopsie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin chemoprofylaxe op basis van rectale uitstrijkjes wordt vergeleken met gecombineerde single-shot gentamycine en ciprofloxacine versus alleen ciprofloxacine voor peri-procedurechemoprofylaxe tijdens transrectale prostaatbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Transrectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopsie is de standaardprocedure voor de histologische diagnose en beoordeling van prostaatkanker die dientengevolge helpt bij het bieden van de juiste behandelingslijn. De risico's op infectieuze complicaties na TRUS-geleide biopsie zijn de laatste jaren toegenomen.
In hun studie werden tussen 2002 en 2011 in totaal 5798 TRUS-geleide biopsieën uitgevoerd. Er wordt een verhoogde incidentie van infectieuze complicaties vastgesteld van 0,52 infecties per 100 biopten tussen 2002 en 2009 tot 2,15 infecties per 100 biopsieën tussen 2010 en 2011 (P<0,001). Het meest voorkomende organisme dat verantwoordelijk is voor deze infectieuze complicaties is Escherichia coli (E. coli).
De beleidsverklaring van de American Urological Association beveelt antibiotische profylaxe aan voorafgaand aan transrectale prostaatbiopsie. De huidige praktijk is om patiënten 30 tot 60 minuten voor de biopsie een dosis van een oraal fluoroquinolon (FQ) te geven en dit gedurende 2 tot 3 dagen erna voort te zetten.
Recente studies tonen aan dat 2% van de patiënten een febriele urineweginfectie of zelfs urosepsis ontwikkelt en ziekenhuisopname nodig heeft voor intraveneuze antibiotica. Er bestaat grote bezorgdheid over de toenemende incidentie van door de gemeenschap verworven antibioticaresistente organismen.
Er wordt voorgesteld dat resistente organismen tijdens de procedure in de blaas en de bloedstroom vanuit het rectum worden geïntroduceerd, daarom lopen patiënten die al met deze resistente organismen zijn gekoloniseerd, mogelijk een groter risico. Daarbij suggereren sommige auteurs een gerichte rectale uitstrijkcultuur vóór (TRUS) -geleide biopsie en vervolgens de juiste antibiotische profylaxe geven, gericht op het verminderen van infectiepercentages na biopsie terwijl onnodig breedspectrumantibioticumgebruik wordt geminimaliseerd.
Retrospectieve gegevens toonden aan dat septikemie werd gezien bij 24 van de 300 (8%) en 15 van de 897 (1,7%) bij patiënten die peri-procedure ciprofloxacine alleen kregen en patiënten die ciprofloxacine plus een enkelvoudige intraveneuze dosis amikacine-injectie kregen (p=0,001). E. Coli resistent tegen chinolonen was verantwoordelijk voor 33 van de 39 (84,6%) gevallen van bloedvergiftiging. In een retrospectief onderzoek in het VK ontwikkelde 12,9% infectieuze complicaties na prostaatbiopsie bij patiënten die gelijktijdig amoxiclav en gentamycine kregen.
In een ander retrospectief onderzoek was het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van infecties na biopsie 3,8%, vergeleken met 0,6% (p=0,001) bij patiënten die respectievelijk de standaard ciprofloxacine en uitgebreide profylaxe met ciprofloxacine plus enkelvoudige IM 80 mg gentamycine kregen. Van de opgenomen patiënten die standaardprofylaxe kregen, had 73% een fluoroquinolon-resistente E. coli-urine-infectie en/of bacteriëmie en slechts 9% had stammen die resistent waren tegen gentamicine. Multivariate analyse toonde aan dat het standaardregime significant geassocieerd was met ziekenhuisopname als gevolg van infectie na biopsie. Het uitgebreide regime resulteerde in een kostenbesparing van $ 15.700 per 100 patiënten in vergelijking met het standaardregime.
Diabetes werd gevonden bij 4% van de fluorochinolongevoelige groep versus 14,7% van de resistente groep (p < 0,001). Biopsiegeschiedenis was niet geassocieerd met resistentie.
Urosepsis is een systemische reactie van het lichaam op een bacteriële infectie van de urogenitale organen met het risico op levensbedreigende gebeurtenissen, waaronder shock. Criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) worden gedefinieerd als 2 of meer van de volgende variabelen; stijging van de lichaamstemperatuur tot 38°C of meer, hartslag van meer dan 90 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie van meer dan 20 slagen per minuut of arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) van minder dan 32 mm Hg en abnormaal aantal witte bloedcellen (>12.000 /µL of < 4.000/µL) Doel van het werk; Het doel van de studie is om te evalueren of het veranderen van antibiotische profylaxe van alleen fluorchinolonen naar fluorchinolonen plus gentamicine 160 mg enkelvoudige intramusculaire dosis of gerichte antibiotische profylaxe volgens een rectale uitstrijkcultuur invloed zou hebben op de kans op infectieuze complicaties bij mannen die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Protrombineconcentratie > 70%
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/cm2
Uitsluitingscriteria:
- Acute prostatitis (positieve symptomen en tekenen)
- Patiënten met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine >1,6 mg/dl)
- Ongecontroleerde DM
- Patiënten op immunosuppressieve therapie
- Actieve inname van steroïden
- Onbehandelde bloedingsdiathese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ciprofloxacine
standaard chemoprofylaxe [500 mg ciprofloxacine tweemaal daags gedurende 3 dagen]
|
500 mg ciprofloxacine tweemaal daags, beginnend op de dag vóór de biopsie en voortgezet gedurende 3 dagen erna
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ciprofloxacine en gentamycine
Augmented chemoprofylaxe [standaard chemoprofylaxe plus 160 mg]
|
standaard chemoprofylaxe plus gentamicine 160 mg intramusculair eenmaal vlak voor de biopsie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: op cultuur gebaseerde chemoprofylaxe
Patiënten zullen antibiotica krijgen volgens rectaal uitstrijkje op het moment van biopsie en daarna gedurende 3 dagen.
|
Patiënten zullen antibiotica krijgen volgens rectaal uitstrijkje op het moment van biopsie en daarna gedurende 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van infectieuze complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken
|
optreden van infectieuze complicaties na de procedure (bijv. urosepsis en lokale genitale of prostaatinfectieuze complicaties).
Sepsis wordt geïdentificeerd als het voorkomen van twee of meer SIRS-criteria.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resistentie tegen fluoroquinolonen bij rectaal vervoer
Tijdsspanne: 2 weken
|
identificatie van de prevalentie van fluoroquinolonenresistentie bij rectaal dragerschap in deze subgroep van patiënten en niet-infectieuze complicaties na de procedure.
|
2 weken
|
|
niet-infectieuze complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Gentamicines
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- MANS-2015-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .