Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzrektális prosztata tűbiopszia során végzett kemoprofilaxis vizsgálata az eljárás során

2017. április 2. frissítette: Ahmed Elshal, Mansoura University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a végbéltampontenyészeten alapuló kemoprofilaxist a kombinált, egyszeri injekciós gentamicinnel és ciprofloxacinnal, illetve a ciprofloxacinnal önmagában a transzrektális prosztata biopszia során végzett eljárás alatti kemoprofilaxishoz.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az antibiotikum profilaxis váltása önmagában fluorokinolonokról fluorokinolonok plusz 160 mg gentamicin egyszeri IM adagra vagy célzott antibiotikum profilaxis rektális tampontenyészet alapján befolyásolja-e a fertőző szövődmények arányát a transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopszián átesett férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított prosztata biopszia a prosztatarák szövettani diagnózisának és osztályozásának standard eljárása, amely következésképpen segít a megfelelő kezelési vonal megadásában. A TRUS-vezérelt biopszia utáni fertőző szövődmények kockázata az elmúlt években megnőtt.

Tanulmányukban összesen 5798 TRUS-vezérelt biopsziát végeztek 2002 és 2011 között. A fertőzéses szövődmények megnövekedett előfordulási gyakorisága 2002 és 2009 között 100 biopsziánkénti 0,52 fertőzésről 2010 és 2011 között 100 biopsziánkénti 2,15 fertőzésre (P<0,001). Ezekért a fertőző szövődményekért a leggyakoribb szervezet az Escherichia coli (E. Coli).

Az Amerikai Urológiai Szövetség legjobb gyakorlatáról szóló nyilatkozata antibiotikum-profilaxist javasol a transzrektális prosztata biopszia előtt. A jelenlegi gyakorlat szerint a betegeknek egy adag orális fluorokinolont (FQ) adnak be 30-60 perccel a biopszia előtt, és ezt követően 2-3 napig folytatják.

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a betegek 2%-ánál lázas húgyúti fertőzés vagy akár urosepsis alakul ki, és kórházi kezelésre szorulnak intravénás antibiotikumok miatt. Jelentős aggodalomra ad okot a közösségben szerzett antibiotikum-rezisztens organizmusok növekvő előfordulása.

Azt javasolják, hogy az eljárás során rezisztens mikroorganizmusok kerüljenek a hólyagba és a végbélből a véráramba, ezért nagyobb kockázatnak vannak kitéve azok a betegek, akik már megtelepedtek ezekkel a rezisztens organizmusokkal. Emiatt egyes szerzők célzott rektális tampontenyészetet javasolnak a (TRUS) által irányított biopszia előtt, majd megfelelő antibiotikus profilaxist adnak, amelynek célja a biopszia utáni fertőzések arányának csökkentése, miközben minimalizálja a szükségtelen széles spektrumú antibiotikum-használatot.

A retrospektív adatok azt mutatták, hogy 300-ból 24-nél (8%) és 897-ből 15-nél (1,7%) figyeltek meg szeptikémiát a műtét előtti egyedüli ciprofloxacint, illetve a ciprofloxacint plusz egyszeri intravénás amikacin injekciót kapó betegeknél (p=0,001). A kinolonokra rezisztens E. coli volt a felelős a 39 szeptikémiás esetből 33-ban (84,6%). Egy Egyesült Királyságban végzett retrospektív vizsgálatban 12,9%-ban fertőző szövődmények alakultak ki a prosztata biopsziát követően azoknál a betegeknél, akik amoxiclav és gentamicin együttes kezelésben részesültek.

Egy másik retrospektív vizsgálatban a biopszia utáni fertőzések miatti kórházi kezelések aránya 3,8% volt, szemben a standard ciprofloxacint kapó betegek 0,6%-ával (p=0,001), illetve a ciprofloxacinnal plusz egyszeri IM 80 mg gentamicinnel kiegészített profilaxist kaptak. A standard profilaxisban részesült betegek 73%-ának volt fluorokinolon-rezisztens E. coli húgyúti fertőzése és/vagy bakterémiája, és csak 9%-ánál volt rezisztens gentamicin törzs. A többváltozós elemzés kimutatta, hogy a standard kezelési rend szignifikánsan összefügg a biopszia utáni fertőzés miatti kórházi felvétellel. A kibővített kezelési rend 15 700 USD költségmegtakarítást eredményezett 100 betegenként a standard kezelési rendhez képest.

Cukorbetegséget a fluorokinolon érzékeny csoport 4%-ában találtak, szemben a rezisztensek 14,7%-ával (p < 0,001). A biopsziás anamnézis nem járt rezisztenciával.

Az urosepsis a szervezet szisztémás reakciója az urogenitális szervek bakteriális fertőzésére, amely életveszélyes események, köztük sokk kockázatával jár. A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériumai az alábbi változók közül kettő vagy több; a testhőmérséklet 38°C-ra vagy magasabbra emelkedése, a szívfrekvencia több mint 90/perc, a légzési frekvencia több mint 20/perc vagy az artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2) kevesebb, mint 32 Hgmm és rendellenes fehérvérsejtszám (>12 000) /µL vagy < 4000/µL) A munka célja; A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az antibiotikum profilaxis váltása önmagában fluorokinolonokról fluorokinolonok plusz 160 mg gentamicin egyszeri IM adagra vagy célzott antibiotikum profilaxis rektális tampontenyészet alapján befolyásolja-e a fertőző szövődmények arányát a transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopszián átesett férfiaknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Protrombin koncentráció > 70%
  2. Thrombocytaszám > 100.000/cm

Kizárási kritériumok:

  1. Akut prosztatagyulladás (pozitív tünetek és jelek)
  2. Károsodott vesefunkciójú betegek (szérum kreatinin > 1,6 mg/dl)
  3. Ellenőrizetlen DM
  4. Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  5. Aktív szteroid bevitel
  6. Kezeletlen vérzéses diathesis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ciprofloxacin
standard kemoprofilaxis [500 mg ciprofloxacin naponta kétszer 3 napig]
500 mg ciprofloxacin naponta kétszer, a biopszia előtti naptól kezdve és 3 napig folytatva
Más nevek:
  • standard kemoprofilaxis
Kísérleti: ciprofloxacin és gentamicin
Kiterjesztett kemoprofilaxis [standard kemoprofilaxis plusz 160 mg]
standard kemoprofilaxis plusz 160 mg gentamicin intramuszkulárisan egyszer közvetlenül a biopszia előtt
Más nevek:
  • standard kemoprofilaxis plusz gentamicin
Kísérleti: kultúra alapú kemoprofilaxis
A betegek a rektális tampontenyészetnek megfelelően antibiotikumot kapnak a biopszia idején, majd 3 napig.
A betegek a rektális tampontenyészetnek megfelelően antibiotikumot kapnak a biopszia idején, majd 3 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: 2 hét
műtét utáni fertőzéses szövődmények (pl. urosepsis és helyi genitális vagy prosztata fertőzéses szövődmények) előfordulása. A szepszist két vagy több SIRS-kritérium előfordulásaként azonosítják.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fluorokinolon rezisztencia végbélhordozásban
Időkeret: 2 hét
a fluorokinolon rezisztencia prevalenciájának meghatározása a végbélhordozásban a betegek ezen alcsoportjában és a beavatkozás utáni nem fertőző szövődményekben.
2 hét
műtét utáni nem fertőző szövődmények
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel