- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423759
A transzrektális prosztata tűbiopszia során végzett kemoprofilaxis vizsgálata az eljárás során
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a végbéltampontenyészeten alapuló kemoprofilaxist a kombinált, egyszeri injekciós gentamicinnel és ciprofloxacinnal, illetve a ciprofloxacinnal önmagában a transzrektális prosztata biopszia során végzett eljárás alatti kemoprofilaxishoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított prosztata biopszia a prosztatarák szövettani diagnózisának és osztályozásának standard eljárása, amely következésképpen segít a megfelelő kezelési vonal megadásában. A TRUS-vezérelt biopszia utáni fertőző szövődmények kockázata az elmúlt években megnőtt.
Tanulmányukban összesen 5798 TRUS-vezérelt biopsziát végeztek 2002 és 2011 között. A fertőzéses szövődmények megnövekedett előfordulási gyakorisága 2002 és 2009 között 100 biopsziánkénti 0,52 fertőzésről 2010 és 2011 között 100 biopsziánkénti 2,15 fertőzésre (P<0,001). Ezekért a fertőző szövődményekért a leggyakoribb szervezet az Escherichia coli (E. Coli).
Az Amerikai Urológiai Szövetség legjobb gyakorlatáról szóló nyilatkozata antibiotikum-profilaxist javasol a transzrektális prosztata biopszia előtt. A jelenlegi gyakorlat szerint a betegeknek egy adag orális fluorokinolont (FQ) adnak be 30-60 perccel a biopszia előtt, és ezt követően 2-3 napig folytatják.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a betegek 2%-ánál lázas húgyúti fertőzés vagy akár urosepsis alakul ki, és kórházi kezelésre szorulnak intravénás antibiotikumok miatt. Jelentős aggodalomra ad okot a közösségben szerzett antibiotikum-rezisztens organizmusok növekvő előfordulása.
Azt javasolják, hogy az eljárás során rezisztens mikroorganizmusok kerüljenek a hólyagba és a végbélből a véráramba, ezért nagyobb kockázatnak vannak kitéve azok a betegek, akik már megtelepedtek ezekkel a rezisztens organizmusokkal. Emiatt egyes szerzők célzott rektális tampontenyészetet javasolnak a (TRUS) által irányított biopszia előtt, majd megfelelő antibiotikus profilaxist adnak, amelynek célja a biopszia utáni fertőzések arányának csökkentése, miközben minimalizálja a szükségtelen széles spektrumú antibiotikum-használatot.
A retrospektív adatok azt mutatták, hogy 300-ból 24-nél (8%) és 897-ből 15-nél (1,7%) figyeltek meg szeptikémiát a műtét előtti egyedüli ciprofloxacint, illetve a ciprofloxacint plusz egyszeri intravénás amikacin injekciót kapó betegeknél (p=0,001). A kinolonokra rezisztens E. coli volt a felelős a 39 szeptikémiás esetből 33-ban (84,6%). Egy Egyesült Királyságban végzett retrospektív vizsgálatban 12,9%-ban fertőző szövődmények alakultak ki a prosztata biopsziát követően azoknál a betegeknél, akik amoxiclav és gentamicin együttes kezelésben részesültek.
Egy másik retrospektív vizsgálatban a biopszia utáni fertőzések miatti kórházi kezelések aránya 3,8% volt, szemben a standard ciprofloxacint kapó betegek 0,6%-ával (p=0,001), illetve a ciprofloxacinnal plusz egyszeri IM 80 mg gentamicinnel kiegészített profilaxist kaptak. A standard profilaxisban részesült betegek 73%-ának volt fluorokinolon-rezisztens E. coli húgyúti fertőzése és/vagy bakterémiája, és csak 9%-ánál volt rezisztens gentamicin törzs. A többváltozós elemzés kimutatta, hogy a standard kezelési rend szignifikánsan összefügg a biopszia utáni fertőzés miatti kórházi felvétellel. A kibővített kezelési rend 15 700 USD költségmegtakarítást eredményezett 100 betegenként a standard kezelési rendhez képest.
Cukorbetegséget a fluorokinolon érzékeny csoport 4%-ában találtak, szemben a rezisztensek 14,7%-ával (p < 0,001). A biopsziás anamnézis nem járt rezisztenciával.
Az urosepsis a szervezet szisztémás reakciója az urogenitális szervek bakteriális fertőzésére, amely életveszélyes események, köztük sokk kockázatával jár. A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériumai az alábbi változók közül kettő vagy több; a testhőmérséklet 38°C-ra vagy magasabbra emelkedése, a szívfrekvencia több mint 90/perc, a légzési frekvencia több mint 20/perc vagy az artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2) kevesebb, mint 32 Hgmm és rendellenes fehérvérsejtszám (>12 000) /µL vagy < 4000/µL) A munka célja; A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az antibiotikum profilaxis váltása önmagában fluorokinolonokról fluorokinolonok plusz 160 mg gentamicin egyszeri IM adagra vagy célzott antibiotikum profilaxis rektális tampontenyészet alapján befolyásolja-e a fertőző szövődmények arányát a transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopszián átesett férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Protrombin koncentráció > 70%
- Thrombocytaszám > 100.000/cm
Kizárási kritériumok:
- Akut prosztatagyulladás (pozitív tünetek és jelek)
- Károsodott vesefunkciójú betegek (szérum kreatinin > 1,6 mg/dl)
- Ellenőrizetlen DM
- Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
- Aktív szteroid bevitel
- Kezeletlen vérzéses diathesis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ciprofloxacin
standard kemoprofilaxis [500 mg ciprofloxacin naponta kétszer 3 napig]
|
500 mg ciprofloxacin naponta kétszer, a biopszia előtti naptól kezdve és 3 napig folytatva
Más nevek:
|
Kísérleti: ciprofloxacin és gentamicin
Kiterjesztett kemoprofilaxis [standard kemoprofilaxis plusz 160 mg]
|
standard kemoprofilaxis plusz 160 mg gentamicin intramuszkulárisan egyszer közvetlenül a biopszia előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: kultúra alapú kemoprofilaxis
A betegek a rektális tampontenyészetnek megfelelően antibiotikumot kapnak a biopszia idején, majd 3 napig.
|
A betegek a rektális tampontenyészetnek megfelelően antibiotikumot kapnak a biopszia idején, majd 3 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
műtét utáni fertőzéses szövődmények (pl. urosepsis és helyi genitális vagy prosztata fertőzéses szövődmények) előfordulása.
A szepszist két vagy több SIRS-kritérium előfordulásaként azonosítják.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fluorokinolon rezisztencia végbélhordozásban
Időkeret: 2 hét
|
a fluorokinolon rezisztencia prevalenciájának meghatározása a végbélhordozásban a betegek ezen alcsoportjában és a beavatkozás utáni nem fertőző szövődményekben.
|
2 hét
|
műtét utáni nem fertőző szövődmények
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Gentamicinek
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MANS-2015-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .