- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423759
Uno studio che valuta la chemioprofilassi peri-procedurale durante la biopsia con ago prostatico transrettale
Uno studio controllato randomizzato che confronta la chemioprofilassi basata su coltura di tampone rettale rispetto alla gentamicina e alla ciprofloxacina combinate a iniezione singola rispetto alla sola ciprofloxacina per la chemioprofilassi peri-procedura durante la biopsia prostatica transrettale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La biopsia prostatica guidata con ecografia transrettale (TRUS) è la procedura standard per la diagnosi istologica e la classificazione del cancro alla prostata che di conseguenza aiuta a fornire la linea di trattamento appropriata. I rischi di complicanze infettive post biopsia guidata da TRUS sono aumentati negli ultimi anni.
Nel loro studio, un totale di 5798 biopsie guidate da TRUS eseguite tra il 2002 e il 2011. Si nota un aumento dell'incidenza di complicanze infettive da 0,52 infezioni per 100 biopsie tra il 2002 e il 2009 a 2,15 infezioni per 100 biopsie tra il 2010 e il 2011 (P<0,001). L'organismo più comune ritenuto responsabile di queste complicanze infettive è Escherichia coli (E. Colì).
La dichiarazione sulla politica di best practice dell'American Urological Association raccomanda la profilassi antibiotica prima della biopsia prostatica transrettale. La pratica attuale è di somministrare ai pazienti una dose di un fluorochinolone orale (FQ) da 30 a 60 minuti prima della biopsia e di continuare per 2 o 3 giorni dopo.
Studi recenti mostrano che il 2% dei pazienti svilupperà un'infezione febbrile delle vie urinarie o addirittura urosepsi e richiederà il ricovero in ospedale per antibiotici per via endovenosa. C'è una notevole preoccupazione per la crescente incidenza di organismi resistenti agli antibiotici acquisiti in comunità.
Si propone che gli organismi resistenti vengano introdotti nella vescica e nel flusso sanguigno dal retto durante la procedura, ecco perché i pazienti già colonizzati da questi organismi resistenti possono essere a maggior rischio. Pertanto, alcuni autori suggeriscono una coltura mirata del tampone rettale prima della biopsia guidata (TRUS), quindi somministrare la profilassi antibiotica appropriata con l'obiettivo di ridurre i tassi di infezione post biopsia riducendo al minimo l'uso non necessario di antibiotici ad ampio spettro.
Dati retrospettivi hanno mostrato che la setticemia è stata osservata rispettivamente in 24 su 300 (8%) e 15 su 897 (1,7%) nei pazienti che ricevevano ciprofloxacina da sola peri-procedura e nei pazienti che ricevevano ciprofloxacina più una singola dose endovenosa di amikacina (p=0,001). E. Coli resistente ai chinoloni era responsabile di 33 casi setticemici su 39 (84,6%). In uno studio retrospettivo nel Regno Unito, il 12,9% ha sviluppato complicanze infettive dopo la biopsia prostatica nei pazienti trattati con co-amoxiclav e gentamicina.
In un altro studio retrospettivo, il tasso di ospedalizzazione dovuto a infezioni post-biopsia è stato del 3,8% rispetto allo 0,6% (p=0,001) nei pazienti che ricevevano rispettivamente la ciprofloxacina standard e la profilassi aumentata con ciprofloxacina più una singola IM 80 mg di gentamicina. Dei pazienti ricoverati che hanno ricevuto la profilassi standard, il 73% aveva un'infezione urinaria da E. Coli resistente ai fluorochinoloni e/o batteriemia e solo il 9% aveva ceppi resistenti alla gentamicina. L'analisi multivariata ha mostrato che il regime standard era significativamente associato al ricovero ospedaliero a causa di infezione post-biopsia. Il regime aumentato ha comportato un risparmio sui costi di $ 15.700 per 100 pazienti rispetto al regime standard.
Il diabete è stato riscontrato nel 4% del gruppo sensibile ai fluorochinoloni rispetto al 14,7% del gruppo resistente (p < 0,001). La storia della biopsia non era associata a resistenza.
L'urosepsi è una reazione sistemica del corpo a un'infezione batterica degli organi urogenitali con il rischio di eventi potenzialmente letali tra cui lo shock. I criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) sono definiti come 2 o più delle seguenti variabili; aumento della temperatura corporea a 38°C o superiore, frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto, frequenza respiratoria superiore a 20 battiti al minuto o tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) inferiore a 32 mm Hg e conta anomala dei globuli bianchi (>12.000 /µL o < 4.000/µL) Scopo del lavoro; Lo scopo dello studio è valutare se il cambiamento della profilassi antibiotica dai soli fluorochinoloni a fluorochinoloni più gentamicina 160 mg singola dose IM o profilassi antibiotica mirata secondo la coltura del tampone rettale influenzerebbe i tassi di complicanze infettive in quegli uomini sottoposti a biopsia prostatica ecoguidata transrettale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and Nprhology Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Concentrazione di protrombina > 70%
- Conta piastrinica > 100.000/cm
Criteri di esclusione:
- Prostatite acuta (sintomi e segni positivi)
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,6 mg/dl)
- DM non controllato
- Pazienti in terapia immunosoppressiva
- Assunzione attiva di steroidi
- Diatesi emorragica non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ciprofloxacina
chemioprofilassi standard [500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno per 3 giorni]
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500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno iniziando il giorno prima della biopsia e continuando per i 3 giorni successivi
Altri nomi:
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Sperimentale: ciprofloxacina e gentamicina
Chemioprofilassi aumentata [chemioprofilassi standard più 160 mg]
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chemioprofilassi standard più gentamicina 160 mg per via intramuscolare una volta poco prima della biopsia
Altri nomi:
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Sperimentale: chemioprofilassi su base colturale
I pazienti riceveranno antibiotico in base alla coltura del tampone rettale al momento della biopsia e successivamente per 3 giorni.
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I pazienti riceveranno antibiotico in base alla coltura del tampone rettale al momento della biopsia e successivamente per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di complicanze infettive post-procedurali
Lasso di tempo: 2 settimane
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comparsa di complicanze infettive post procedurali (ad es. urosepsi e complicanze infettive genitali o prostatiche locali).
La sepsi è identificata come il verificarsi di due o più dei criteri SIRS.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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resistenza ai fluorochinoloni nel trasporto rettale
Lasso di tempo: 2 settimane
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identificazione della prevalenza della resistenza ai fluorochinoloni nel trasporto rettale in questo sottogruppo di pazienti e complicanze non infettive post procedura.
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2 settimane
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complicanze non infettive post-procedurali
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Gentamicine
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MANS-2015-03
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