- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02423759
Испытание по оценке перипроцедурной химиопрофилактики во время трансректальной пункционной биопсии простаты
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее химиопрофилактику на основе культуры ректального мазка с комбинированным однократным введением гентамицина и ципрофлоксацина по сравнению с ципрофлоксацином в отдельности для перипроцедурной химиопрофилактики во время трансректальной биопсии простаты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Биопсия предстательной железы под контролем трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) является стандартной процедурой гистологической диагностики и классификации рака предстательной железы, что, следовательно, помогает в выборе соответствующей линии лечения. В последние годы увеличился риск инфекционных осложнений после биопсии под контролем ТРУЗИ.
В их исследовании в период с 2002 по 2011 год было выполнено 5798 биопсий под контролем ТРУЗИ. Отмечается увеличение частоты инфекционных осложнений с 0,52 инфекций на 100 биопсий в период с 2002 по 2009 год до 2,15 инфекций на 100 биопсий в период с 2010 по 2011 год (P<0,001). Наиболее распространенным микроорганизмом, ответственным за эти инфекционные осложнения, является Escherichia coli (E. Коли).
Заявление о передовой практике Американской урологической ассоциации рекомендует проводить антибиотикопрофилактику перед трансректальной биопсией простаты. Текущая практика заключается в том, чтобы дать пациентам дозу перорального фторхинолона (ФХ) за 30–60 минут до биопсии и продолжать в течение 2–3 дней после нее.
Недавние исследования показывают, что у 2% пациентов развивается фебрильная инфекция мочевыводящих путей или даже уросепсис, что требует госпитализации для внутривенного введения антибиотиков. Существует серьезная обеспокоенность в связи с ростом числа внебольничных устойчивых к антибиотикам микроорганизмов.
Предполагается, что резистентные микроорганизмы вводятся в мочевой пузырь и кровоток из прямой кишки во время процедуры, поэтому пациенты, уже колонизированные этими резистентными микроорганизмами, могут подвергаться более высокому риску. Таким образом, некоторые авторы предлагают целевую культуру ректального мазка перед биопсией под контролем (ТРУЗИ), а затем назначение соответствующей антибиотикопрофилактики, направленной на снижение частоты инфицирования после биопсии при минимизации ненужного использования антибиотиков широкого спектра действия.
Ретроспективные данные показали, что септицемия наблюдалась у 24 из 300 (8%) и 15 из 897 (1,7%) пациентов, получавших только ципрофлоксацин перед процедурой, и пациентов, получавших ципрофлоксацин плюс однократную внутривенную дозу амикацина соответственно (p = 0,001). Устойчивая к хинолонам E. Coli была причиной 33 из 39 (84,6%) случаев септицемии. В ретроспективном исследовании, проведенном в Великобритании, у 12,9% пациентов, получавших коамоксиклав и гентамицин, развились инфекционные осложнения после биопсии предстательной железы.
В другом ретроспективном исследовании частота госпитализаций из-за инфекций после биопсии составила 3,8% по сравнению с 0,6% (р=0,001) у пациентов, получавших стандартный ципрофлоксацин и расширенную профилактику ципрофлоксацином плюс однократно в/м 80 мг гентамицина соответственно. Из госпитализированных пациентов, получавших стандартную профилактику, 73% имели резистентную к фторхинолонам инфекцию мочевыводящих путей E. Coli и/или бактериемию и только 9% имели штаммы, устойчивые к гентамицину. Многофакторный анализ показал, что стандартная схема была значительно связана с госпитализацией из-за инфекции после биопсии. Расширенный режим привел к экономии средств в размере 15 700 долларов США на 100 пациентов по сравнению со стандартным режимом.
Диабет был обнаружен у 4% чувствительной к фторхинолонам группы по сравнению с 14,7% резистентной группы (p < 0,001). История биопсии не была связана с резистентностью.
Уросепсис – системная реакция организма на бактериальную инфекцию мочеполовых органов с риском развития жизнеугрожающих явлений, в том числе шока. Критерии синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) определяются как 2 или более из следующих переменных; повышение температуры тела до 38°C и выше, частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту, частота дыхания более 20 ударов в минуту или давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) менее 32 мм рт. /мкл или < 4000/мкл) Цель работы; Цель исследования — оценить, повлияет ли замена антибиотикопрофилактики с одних фторхинолонов на фторхинолоны плюс гентамицин 160 мг однократно внутримышечно или целенаправленная антибиотикопрофилактика в соответствии с посевом ректального мазка на частоту инфекционных осложнений у мужчин, подвергающихся трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Концентрация протромбина > 70%
- Количество тромбоцитов > 100 000/см
Критерий исключения:
- Острый простатит (положительные симптомы и признаки)
- Пациенты с нарушенной функцией почек (креатинин сыворотки >1,6 мг/дл)
- Неконтролируемый ДМ
- Пациенты на иммуносупрессивной терапии
- Активный прием стероидов
- Нелеченный геморрагический диатез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ципрофлоксацин
стандартная химиопрофилактика [500 мг ципрофлоксацина два раза в день в течение 3 дней]
|
500 мг ципрофлоксацина два раза в день, начиная за день до биопсии и продолжая в течение 3 дней после биопсии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ципрофлоксацин и гентамицин
Расширенная химиопрофилактика [стандартная химиопрофилактика плюс 160 мг]
|
стандартная химиопрофилактика плюс гентамицин 160 мг внутримышечно однократно непосредственно перед биопсией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: культуральная химиопрофилактика
Пациенты будут получать антибиотик в соответствии с культурой ректального мазка во время биопсии, а затем в течение 3 дней.
|
Пациенты будут получать антибиотик в соответствии с культурой ректального мазка во время биопсии, а затем в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение послеоперационных инфекционных осложнений
Временное ограничение: 2 недели
|
возникновение послеоперационных инфекционных осложнений (например, уросепсиса и местных инфекционных осложнений половых органов или предстательной железы).
Сепсис определяется как наличие двух или более критериев ССВО.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к фторхинолонам при ректальном носительстве
Временное ограничение: 2 недели
|
выявление распространенности резистентности к фторхинолонам при ректальном носительстве у этой подгруппы пациентов и послеоперационных неинфекционных осложнений.
|
2 недели
|
|
послеоперационные неинфекционные осложнения
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Гентамицины
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- MANS-2015-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .