Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som vurderer peri-prosedyre kjemoprofylakse under transrektal prostata nålbiopsi

2. april 2017 oppdatert av: Ahmed Elshal, Mansoura University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner rektal vattpinnekultur basert kjemoprofylakse versus kombinert enkeltdose-gentamycin og ciprofloksacin versus ciprofloksacin alene for peri-prosedyre kjemoprofylakse under transrektal prostatabiopsi.

Målet med studien er å evaluere om endring av antibiotikaprofylakse fra fluorokinoloner alene til fluorokinoloner pluss gentamicin 160mg enkelt IM-dose eller målrettet antibiotikaprofylakse i henhold til rektal vattpinnekultur vil påvirke infeksjonskomplikasjonsraten hos de menn som gjennomgår transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Transrektal ultralyd (TRUS) veiledet prostatabiopsi er standardprosedyren for histologisk diagnose og gradering av prostatakreft som følgelig hjelper til med å gi den riktige behandlingslinjen. Risikoen for smittsomme komplikasjoner etter TRUS-veiledet biopsi har økt de siste årene.

I deres studie ble totalt 5798 TRUS-veiledede biopsier utført mellom 2002 og 2011. Økt forekomst av infeksjonskomplikasjoner er notert fra 0,52 infeksjoner per 100 biopsier mellom 2002 og 2009 til 2,15 infeksjoner per 100 biopsier mellom 2010 og 2011 (P< 0,001). Den vanligste organismen som er funnet å være ansvarlig for disse smittsomme komplikasjonene er Escherichia coli (E. Coli).

Den amerikanske urologiske foreningens retningslinjer for beste praksis anbefaler antibiotikaprofylakse før transrektal prostatabiopsi. Dagens praksis er å gi pasienter en dose av et oralt fluorokinolon (FQ) 30 til 60 minutter før biopsi og fortsettes i 2 til 3 dager etter.

Nyere studier viser at 2 % av pasientene vil utvikle febril urinveisinfeksjon eller til og med urosepsis og kreve sykehusinnleggelse for intravenøs antibiotika. Det er betydelig bekymring angående den økende forekomsten av fellesskapservervede antibiotikaresistente organismer.

Det er foreslått at resistente organismer introduseres i blæren og blodstrømmen fra endetarmen under prosedyren, det er grunnen til at pasienter som allerede er kolonisert med disse resistente organismene kan ha høyere risiko. Derfor foreslår noen forfattere en målrettet rektal vattpinnekultur før (TRUS)-veiledet biopsi, og deretter gi passende antibiotikaprofylakse med sikte på å redusere infeksjonsrater etter biopsi samtidig som unødvendig bredspektret antibiotikabruk minimeres.

Retrospektive data viste at septikemi ble sett hos henholdsvis 24 av 300 (8 %) og 15 av 897 (1,7 %) hos pasienter som fikk peri-prosedyre ciprofloksacin alene og pasienter som fikk ciprofloksacin pluss en enkel IV-dose amikacininjeksjon (p=0,001). E. coli resistent mot kinoloner var ansvarlig for 33 av 39 (84,6 %) septicemiske tilfeller. I en retrospektiv studie i Storbritannia utviklet 12,9 % smittsomme komplikasjoner etter prostatabiopsi hos pasienter som fikk ko-amoksiklav og gentamycin.

I en annen retrospektiv studie var sykehusinnleggelsesraten på grunn av infeksjoner etter biopsi 3,8 % sammenlignet med 0,6 % (p=0,001) hos pasienter som fikk henholdsvis standard ciprofloksacin og utvidet profylakse med ciprofloksacin pluss enkelt IM 80 mg gentamycin. Av de innlagte pasientene som fikk standard profylakse, hadde 73 % fluorokinolonresistente E. Coli urinveisinfeksjon og/eller bakteriemi og kun 9 % hadde stammer som var resistente mot gentamicin. Multivariat analyse viste at standardregimet var signifikant assosiert med sykehusinnleggelse på grunn av post-biopsiinfeksjon. Det utvidede regimet resulterte i en kostnadsbesparelse på $15 700 per 100 pasienter sammenlignet med standardregimet.

Diabetes ble funnet hos 4 % av den fluorokinolonsensitive gruppen mot 14,7 % av den resistente gruppen (p < 0,001). Biopsihistorie var ikke assosiert med resistens.

Urosepsis er en systemisk reaksjon i kroppen på en bakteriell infeksjon i urogenitale organer med risiko for livstruende hendelser inkludert sjokk. Kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er definert som 2 eller flere av følgende variabler; økning i kroppstemperatur til 38 °C eller mer, hjertefrekvens på mer enn 90 slag per minutt, respirasjonsfrekvens på mer enn 20 per minutt eller arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) mindre enn 32 mm Hg og unormalt antall hvite blodlegemer (>12 000 /µL eller < 4000/µL) Målet med arbeidet; Målet med studien er å evaluere om endring av antibiotikaprofylakse fra fluorokinoloner alene til fluorokinoloner pluss gentamicin 160mg enkelt IM-dose eller målrettet antibiotikaprofylakse i henhold til rektal vattpinnekultur vil påvirke infeksjonskomplikasjonsraten hos de menn som gjennomgår transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Protrombinkonsentrasjon > 70 %
  2. Blodplateantall > 100.000/cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt prostatitt (positive symptomer og tegn)
  2. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,6 mg/dl)
  3. Ukontrollert DM
  4. Pasienter på immunsuppressiv terapi
  5. Aktivt steroidinntak
  6. Ubehandlet blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ciprofloksacin
standard kjemoprofylakse [500 mg ciprofloksacin to ganger daglig i 3 dager]
500 mg ciprofloksacin to ganger daglig fra dagen før biopsi og fortsatte i 3 dager etter
Andre navn:
  • standard kjemoprofylakse
Eksperimentell: ciprofloksacin og gentamycin
Forsterket kjemoprofylakse [standard kjemoprofylakse pluss 160 mg]
standard kjemoprofylakse pluss gentamicin 160 mg intramuskulært en gang rett før biopsien
Andre navn:
  • standard kjemoprofylakse pluss gentamicin
Eksperimentell: kulturbasert kjemoprofylakse
Pasienter vil motta antibiotika i henhold til rektal vattpinnekultur ved tidspunktet for biopsi og deretter i 3 dager.
Pasienter vil motta antibiotika i henhold til rektal vattpinnekultur ved tidspunktet for biopsi og deretter i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av infeksjonskomplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker
forekomst av infeksjonskomplikasjoner etter prosedyren (f.eks. urosepsis og lokale infeksjonskomplikasjoner i kjønnsorganer eller prostata). Sepsis er identifisert som forekomst av to eller flere av SIRS-kriteriene.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fluorokinolonresistens i rektal transport
Tidsramme: 2 uker
identifikasjon av prevalensen av fluorokinolonresistens i rektal transport hos denne undergruppen av pasienter og ikke-infeksiøse komplikasjoner etter prosedyren.
2 uker
ikke-infeksiøse komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere