- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423759
En prøve som vurderer peri-prosedyre kjemoprofylakse under transrektal prostata nålbiopsi
En randomisert kontrollert studie som sammenligner rektal vattpinnekultur basert kjemoprofylakse versus kombinert enkeltdose-gentamycin og ciprofloksacin versus ciprofloksacin alene for peri-prosedyre kjemoprofylakse under transrektal prostatabiopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Transrektal ultralyd (TRUS) veiledet prostatabiopsi er standardprosedyren for histologisk diagnose og gradering av prostatakreft som følgelig hjelper til med å gi den riktige behandlingslinjen. Risikoen for smittsomme komplikasjoner etter TRUS-veiledet biopsi har økt de siste årene.
I deres studie ble totalt 5798 TRUS-veiledede biopsier utført mellom 2002 og 2011. Økt forekomst av infeksjonskomplikasjoner er notert fra 0,52 infeksjoner per 100 biopsier mellom 2002 og 2009 til 2,15 infeksjoner per 100 biopsier mellom 2010 og 2011 (P< 0,001). Den vanligste organismen som er funnet å være ansvarlig for disse smittsomme komplikasjonene er Escherichia coli (E. Coli).
Den amerikanske urologiske foreningens retningslinjer for beste praksis anbefaler antibiotikaprofylakse før transrektal prostatabiopsi. Dagens praksis er å gi pasienter en dose av et oralt fluorokinolon (FQ) 30 til 60 minutter før biopsi og fortsettes i 2 til 3 dager etter.
Nyere studier viser at 2 % av pasientene vil utvikle febril urinveisinfeksjon eller til og med urosepsis og kreve sykehusinnleggelse for intravenøs antibiotika. Det er betydelig bekymring angående den økende forekomsten av fellesskapservervede antibiotikaresistente organismer.
Det er foreslått at resistente organismer introduseres i blæren og blodstrømmen fra endetarmen under prosedyren, det er grunnen til at pasienter som allerede er kolonisert med disse resistente organismene kan ha høyere risiko. Derfor foreslår noen forfattere en målrettet rektal vattpinnekultur før (TRUS)-veiledet biopsi, og deretter gi passende antibiotikaprofylakse med sikte på å redusere infeksjonsrater etter biopsi samtidig som unødvendig bredspektret antibiotikabruk minimeres.
Retrospektive data viste at septikemi ble sett hos henholdsvis 24 av 300 (8 %) og 15 av 897 (1,7 %) hos pasienter som fikk peri-prosedyre ciprofloksacin alene og pasienter som fikk ciprofloksacin pluss en enkel IV-dose amikacininjeksjon (p=0,001). E. coli resistent mot kinoloner var ansvarlig for 33 av 39 (84,6 %) septicemiske tilfeller. I en retrospektiv studie i Storbritannia utviklet 12,9 % smittsomme komplikasjoner etter prostatabiopsi hos pasienter som fikk ko-amoksiklav og gentamycin.
I en annen retrospektiv studie var sykehusinnleggelsesraten på grunn av infeksjoner etter biopsi 3,8 % sammenlignet med 0,6 % (p=0,001) hos pasienter som fikk henholdsvis standard ciprofloksacin og utvidet profylakse med ciprofloksacin pluss enkelt IM 80 mg gentamycin. Av de innlagte pasientene som fikk standard profylakse, hadde 73 % fluorokinolonresistente E. Coli urinveisinfeksjon og/eller bakteriemi og kun 9 % hadde stammer som var resistente mot gentamicin. Multivariat analyse viste at standardregimet var signifikant assosiert med sykehusinnleggelse på grunn av post-biopsiinfeksjon. Det utvidede regimet resulterte i en kostnadsbesparelse på $15 700 per 100 pasienter sammenlignet med standardregimet.
Diabetes ble funnet hos 4 % av den fluorokinolonsensitive gruppen mot 14,7 % av den resistente gruppen (p < 0,001). Biopsihistorie var ikke assosiert med resistens.
Urosepsis er en systemisk reaksjon i kroppen på en bakteriell infeksjon i urogenitale organer med risiko for livstruende hendelser inkludert sjokk. Kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er definert som 2 eller flere av følgende variabler; økning i kroppstemperatur til 38 °C eller mer, hjertefrekvens på mer enn 90 slag per minutt, respirasjonsfrekvens på mer enn 20 per minutt eller arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) mindre enn 32 mm Hg og unormalt antall hvite blodlegemer (>12 000 /µL eller < 4000/µL) Målet med arbeidet; Målet med studien er å evaluere om endring av antibiotikaprofylakse fra fluorokinoloner alene til fluorokinoloner pluss gentamicin 160mg enkelt IM-dose eller målrettet antibiotikaprofylakse i henhold til rektal vattpinnekultur vil påvirke infeksjonskomplikasjonsraten hos de menn som gjennomgår transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Protrombinkonsentrasjon > 70 %
- Blodplateantall > 100.000/cm
Ekskluderingskriterier:
- Akutt prostatitt (positive symptomer og tegn)
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,6 mg/dl)
- Ukontrollert DM
- Pasienter på immunsuppressiv terapi
- Aktivt steroidinntak
- Ubehandlet blødende diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ciprofloksacin
standard kjemoprofylakse [500 mg ciprofloksacin to ganger daglig i 3 dager]
|
500 mg ciprofloksacin to ganger daglig fra dagen før biopsi og fortsatte i 3 dager etter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ciprofloksacin og gentamycin
Forsterket kjemoprofylakse [standard kjemoprofylakse pluss 160 mg]
|
standard kjemoprofylakse pluss gentamicin 160 mg intramuskulært en gang rett før biopsien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kulturbasert kjemoprofylakse
Pasienter vil motta antibiotika i henhold til rektal vattpinnekultur ved tidspunktet for biopsi og deretter i 3 dager.
|
Pasienter vil motta antibiotika i henhold til rektal vattpinnekultur ved tidspunktet for biopsi og deretter i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av infeksjonskomplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker
|
forekomst av infeksjonskomplikasjoner etter prosedyren (f.eks. urosepsis og lokale infeksjonskomplikasjoner i kjønnsorganer eller prostata).
Sepsis er identifisert som forekomst av to eller flere av SIRS-kriteriene.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fluorokinolonresistens i rektal transport
Tidsramme: 2 uker
|
identifikasjon av prevalensen av fluorokinolonresistens i rektal transport hos denne undergruppen av pasienter og ikke-infeksiøse komplikasjoner etter prosedyren.
|
2 uker
|
|
ikke-infeksiøse komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Gentamiciner
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- MANS-2015-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .