- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02423759
경직장 전립선 바늘 생검 중 시술 전후 화학 예방을 평가하는 시험
경직장 전립선 생검 중 시술 전후 화학예방을 위해 직장 면봉 배양 기반 화학예방요법과 단발성 겐타마이신 및 시프로플록사신 병용 요법과 시프로플록사신 단독 요법을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
소개 경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 생검은 결과적으로 적절한 치료 라인을 제공하는 데 도움이 되는 전립선암의 조직학적 진단 및 등급 분류를 위한 표준 절차입니다. TRUS 유도 생검 후 감염성 합병증의 위험은 지난 몇 년 동안 증가했습니다.
그들의 연구에서 2002년에서 2011년 사이에 총 5798건의 TRUS 안내 생검이 수행되었습니다. 2002년과 2009년 사이에 100회 생검당 감염 0.52회에서 2010년에서 2011년 사이에 100회 생검당 2.15회 감염으로 감염성 합병증 발생률이 증가했습니다(P< 0.001). 이러한 감염 합병증의 원인이 되는 것으로 밝혀진 가장 흔한 유기체는 대장균(E. 대장균).
미국 비뇨기과 협회 모범 사례 정책 성명서는 경직장 전립선 생검 전에 항생제 예방을 권장합니다. 현재 관행은 환자에게 생검 30~60분 전에 경구용 플루오로퀴놀론(FQ)을 투여하고 그 후 2~3일 동안 계속 투여하는 것입니다.
최근 연구에 따르면 환자의 2%가 열성 요로 감염 또는 심지어 요로 패혈증으로 발전하고 정맥 항생제를 위해 입원해야 합니다. 지역사회 획득 항생제 내성 유기체의 발생률 증가에 대해 상당한 우려가 있습니다.
저항성 유기체가 절차 중에 방광과 직장의 혈류로 도입되어 이미 이러한 저항성 유기체로 집락화된 환자가 더 높은 위험에 처할 수 있는 이유가 제안되었습니다. 따라서 일부 저자는 불필요한 광범위 항생제 사용을 최소화하면서 생검 후 감염률을 줄이는 것을 목표로 적절한 항생제 예방을 제공한 다음 (TRUS) 유도 생검 전에 표적 직장 면봉 배양을 제안합니다.
후향적 데이터에 따르면 패혈증은 시술 전후 시프로플록사신 단독 요법을 받은 환자와 시프로플록사신과 아미카신 단일 IV 용량을 투여받은 환자 각각에서 300명 중 24명(8%)과 897명 중 15명(1.7%)에서 나타났습니다(p=0.001). 퀴놀론계 내성 대장균은 39건 중 33건(84.6%)의 패혈증 사례의 원인이었습니다. 영국의 한 후향적 연구에서 코아목시라브와 젠타마이신을 투여받은 환자의 전립선 생검 후 12.9%에서 감염성 합병증이 발생했습니다.
또 다른 후향적 연구에서 생검 후 감염으로 인한 입원율은 표준 ciprofloxacin 및 ciprofloxacin + 단일 IM 80mg gentamycin으로 예방을 강화한 환자의 0.6%(p=0.001)에 비해 3.8%였습니다. 표준 예방요법을 받은 입원 환자 중 73%는 플루오로퀴놀론 내성 E. Coli 요로 감염 및/또는 균혈증이 있었고 9%만이 겐타마이신에 내성이 있는 균주를 가졌습니다. 다변량 분석은 표준 요법이 생검 후 감염으로 인한 병원 입원과 유의미한 관련이 있음을 보여주었습니다. 증강 요법은 표준 요법에 비해 환자 100명당 $15,700의 비용을 절감했습니다.
당뇨병은 플루오로퀴놀론 감수성 그룹의 4%와 내성 그룹의 14.7%에서 발견되었습니다(p < 0.001). 생검 병력은 저항성과 관련이 없었습니다.
요로패혈증은 쇼크를 포함한 생명을 위협하는 사건의 위험이 있는 비뇨 생식기 기관의 세균 감염에 대한 신체의 전신 반응입니다. 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준은 다음 변수 중 2개 이상으로 정의됩니다. 체온이 38°C 이상 상승, 심박수가 분당 90회 이상, 호흡수가 분당 20회 이상 또는 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)이 32mmHg 미만 및 비정상 백혈구 수(>12,000) /µL 또는 < 4,000/µL) 작업의 목적; 이 연구의 목적은 직장 면봉 배양에 따라 플루오로퀴놀론 단독 요법에서 플루오로퀴놀론 + 젠타마이신 160mg 단일 IM 용량으로 항생제 예방을 변경하거나 직장 면봉 배양에 따라 표적 항생제 예방으로 변경하는 것이 경직장 초음파 유도 전립선 생검을 받는 남성의 감염 합병증 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
- Urology and Nprhology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로트롬빈 농도 > 70%
- 혈소판 수 > 100.000/cm
제외 기준:
- 급성 전립선염(양성 증상 및 징후)
- 신장 기능이 저하된 환자(혈청 크레아티닌 >1.6 mg/dl)
- 통제되지 않은 DM
- 면역억제요법 중인 환자
- 적극적인 스테로이드 섭취
- 치료되지 않은 출혈 체질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시프로플록사신
표준 화학 예방 [500mg ciprofloxacin 1일 2회 3일]
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500mg ciprofloxacin 1일 2회 생검 전날부터 생검 후 3일간 계속
다른 이름들:
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실험적: 시프로플록사신 및 젠타마이신
증강 화학예방[표준 화학예방 플러스 160mg]
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생검 직전에 1회 표준 화학예방요법과 겐타마이신 160mg 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 문화 기반 화학 예방
환자는 생검 당시와 그 후 3일 동안 직장 면봉 배양에 따라 항생제를 투여받게 됩니다.
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환자는 생검 당시와 그 후 3일 동안 직장 면봉 배양에 따라 항생제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 감염 합병증 발생
기간: 이주
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시술 후 감염성 합병증(예: 요로패혈증 및 국소 생식기 또는 전립선 감염성 합병증)의 발생.
패혈증은 SIRS 기준 중 2개 이상의 발생으로 식별됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 캐리지에서의 플로로퀴놀론 내성
기간: 이주
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이 하위 집합 환자의 직장 운송에서 플로로퀴놀론 내성의 유병률 및 수술 후 비감염성 합병증의 식별.
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이주
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시술 후 비감염성 합병증
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MANS-2015-03
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국
시프로플록사신에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Rijnland Hospital; Groene Hart Ziekenhuis; Spaarne Gasthuis; Bronovo... 그리고 다른 협력자들완전한
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National University Health System, SingaporeNational University, Singapore; Health Promotion Board, Singapore완전한
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Exela Pharma Sciences, LLC.완전한