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Un essai évaluant la chimioprophylaxie péri-opératoire pendant la biopsie transrectale à l'aiguille de la prostate

2 avril 2017 mis à jour par: Ahmed Elshal, Mansoura University

Un essai contrôlé randomisé comparant la chimioprophylaxie basée sur la culture sur écouvillon rectal à la gentamycine et à la ciprofloxacine à dose unique combinées à la ciprofloxacine seule pour la chimioprophylaxie péri-procédure pendant la biopsie transrectale de la prostate.

Le but de l'étude est d'évaluer si le changement de la prophylaxie antibiotique des fluoroquinolones seules aux fluoroquinolones plus gentamicine 160 mg en dose IM unique ou une prophylaxie antibiotique ciblée selon la culture rectale sur écouvillon influencerait les taux de complications infectieuses chez les hommes subissant une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS) est la procédure standard pour le diagnostic histologique et le classement du cancer de la prostate qui, par conséquent, aide à fournir la ligne de traitement appropriée. Les risques de complications infectieuses après biopsie guidée par TRUS ont augmenté ces dernières années.

Dans leur étude, un total de 5798 biopsies guidées par TRUS ont été réalisées entre 2002 et 2011. On note une augmentation de l'incidence des complications infectieuses de 0,52 infections pour 100 biopsies entre 2002 et 2009 à 2,15 infections pour 100 biopsies entre 2010 et 2011 (P < 0,001). L'organisme le plus souvent responsable de ces complications infectieuses est Escherichia coli (E. Coli).

La déclaration de politique sur les meilleures pratiques de l'American Urological Association recommande une prophylaxie antibiotique avant la biopsie transrectale de la prostate. La pratique actuelle consiste à administrer aux patients une dose d'une fluoroquinolone (FQ) orale 30 à 60 minutes avant la biopsie et à poursuivre pendant 2 à 3 jours après.

Des études récentes montrent que 2 % des patients développeront une infection fébrile des voies urinaires ou même une urosepsie et nécessiteront une hospitalisation pour des antibiotiques par voie intraveineuse. L'incidence croissante d'organismes résistants aux antibiotiques d'origine communautaire suscite de vives inquiétudes.

Il est proposé que des organismes résistants soient introduits dans la vessie et la circulation sanguine du rectum au cours de la procédure, c'est pourquoi les patients déjà colonisés par ces organismes résistants peuvent être plus à risque. Ainsi, certains auteurs suggèrent une culture ciblée sur écouvillon rectal avant la biopsie guidée (TRUS), puis l'administration de la prophylaxie antibiotique appropriée visant à réduire les taux d'infection post-biopsie tout en minimisant l'utilisation inutile d'antibiotiques à large spectre.

Les données rétrospectives ont montré qu'une septicémie a été observée chez 24 sur 300 (8 %) et 15 sur 897 (1,7 %) chez les patients recevant de la ciprofloxacine seule en péri-intervention et chez les patients recevant respectivement de la ciprofloxacine plus une dose IV unique d'amikacine (p = 0,001). E. Coli résistant aux quinolones était responsable de 33 des 39 (84,6 %) cas de septicémie. Dans une étude rétrospective au Royaume-Uni, 12,9 % ont développé des complications infectieuses à la suite d'une biopsie de la prostate chez des patients recevant du co-amoxiclav et de la gentamycine.

Dans une autre étude rétrospective, le taux d'hospitalisation en raison d'infections post-biopsie était de 3,8 % contre 0,6 % (p = 0,001) chez les patients recevant respectivement la ciprofloxacine standard et une prophylaxie augmentée avec la ciprofloxacine plus une seule dose de 80 mg de gentamycine IM. Parmi les patients admis qui ont reçu une prophylaxie standard, 73 % avaient une infection urinaire à E. Coli résistante aux fluoroquinolones et/ou une bactériémie et seulement 9 % avaient des souches résistantes à la gentamicine. L'analyse multivariée a montré que le schéma thérapeutique standard était significativement associé à l'hospitalisation en raison d'une infection post-biopsie. Le régime augmenté a entraîné une économie de 15 700 $ pour 100 patients par rapport au régime standard.

Le diabète a été retrouvé chez 4 % du groupe sensible aux fluoroquinolones contre 14,7 % du groupe résistant (p < 0,001). Les antécédents de biopsie n'étaient pas associés à la résistance.

L'urosepsie est une réaction systémique du corps à une infection bactérienne des organes urogénitaux avec le risque d'événements potentiellement mortels, y compris le choc. Les critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) sont définis comme 2 ou plus des variables suivantes ; augmentation de la température corporelle à 38 °C ou plus, fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute, fréquence respiratoire supérieure à 20 battements par minute ou tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) inférieure à 32 mm Hg et numération anormale des globules blancs (> 12 000 /µL ou < 4 000/µL) Objectif du travail ; Le but de l'étude est d'évaluer si le changement de la prophylaxie antibiotique des fluoroquinolones seules aux fluoroquinolones plus gentamicine 160 mg en dose IM unique ou une prophylaxie antibiotique ciblée selon la culture rectale sur écouvillon influencerait les taux de complications infectieuses chez les hommes subissant une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Concentration de prothrombine > 70 %
  2. Numération plaquettaire > 100.000/cm

Critère d'exclusion:

  1. Prostatite aiguë (symptômes et signes positifs)
  2. Patients dont la fonction rénale est altérée (créatinine sérique > 1,6 mg/dl)
  3. DM non contrôlé
  4. Patients sous traitement immunosuppresseur
  5. Apport de stéroïdes actifs
  6. Diathèse hémorragique non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ciprofloxacine
chimioprophylaxie standard [500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 3 jours]
500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour en commençant la veille de la biopsie et en continuant pendant 3 jours après
Autres noms:
  • chimioprophylaxie standard
Expérimental: ciprofloxacine et gentamycine
Chimioprophylaxie augmentée [chimioprophylaxie standard plus 160 mg]
chimioprophylaxie standard plus gentamicine 160 mg par voie intramusculaire une fois juste avant la biopsie
Autres noms:
  • chimioprophylaxie standard plus gentamicine
Expérimental: chimioprophylaxie basée sur la culture
Les patients recevront un antibiotique selon la culture sur écouvillon rectal au moment de la biopsie, puis après pendant 3 jours.
Les patients recevront un antibiotique selon la culture sur écouvillon rectal au moment de la biopsie, puis après pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue de complications infectieuses post-opératoires
Délai: 2 semaines
survenue de complications infectieuses post-opératoires (par exemple urosepsie et complications infectieuses locales génitales ou prostatiques). La septicémie est identifiée comme l'apparition de deux ou plusieurs des critères SIRS.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résistance aux fluoroquinolones dans le portage rectal
Délai: 2 semaines
identification de la prévalence de la résistance aux fluoroquinolones dans le portage rectal dans ce sous-ensemble de patients et des complications non infectieuses post-opératoires.
2 semaines
complications post-opératoires non infectieuses
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ciprofloxacine

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