- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02423759
Un essai évaluant la chimioprophylaxie péri-opératoire pendant la biopsie transrectale à l'aiguille de la prostate
Un essai contrôlé randomisé comparant la chimioprophylaxie basée sur la culture sur écouvillon rectal à la gentamycine et à la ciprofloxacine à dose unique combinées à la ciprofloxacine seule pour la chimioprophylaxie péri-procédure pendant la biopsie transrectale de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction La biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS) est la procédure standard pour le diagnostic histologique et le classement du cancer de la prostate qui, par conséquent, aide à fournir la ligne de traitement appropriée. Les risques de complications infectieuses après biopsie guidée par TRUS ont augmenté ces dernières années.
Dans leur étude, un total de 5798 biopsies guidées par TRUS ont été réalisées entre 2002 et 2011. On note une augmentation de l'incidence des complications infectieuses de 0,52 infections pour 100 biopsies entre 2002 et 2009 à 2,15 infections pour 100 biopsies entre 2010 et 2011 (P < 0,001). L'organisme le plus souvent responsable de ces complications infectieuses est Escherichia coli (E. Coli).
La déclaration de politique sur les meilleures pratiques de l'American Urological Association recommande une prophylaxie antibiotique avant la biopsie transrectale de la prostate. La pratique actuelle consiste à administrer aux patients une dose d'une fluoroquinolone (FQ) orale 30 à 60 minutes avant la biopsie et à poursuivre pendant 2 à 3 jours après.
Des études récentes montrent que 2 % des patients développeront une infection fébrile des voies urinaires ou même une urosepsie et nécessiteront une hospitalisation pour des antibiotiques par voie intraveineuse. L'incidence croissante d'organismes résistants aux antibiotiques d'origine communautaire suscite de vives inquiétudes.
Il est proposé que des organismes résistants soient introduits dans la vessie et la circulation sanguine du rectum au cours de la procédure, c'est pourquoi les patients déjà colonisés par ces organismes résistants peuvent être plus à risque. Ainsi, certains auteurs suggèrent une culture ciblée sur écouvillon rectal avant la biopsie guidée (TRUS), puis l'administration de la prophylaxie antibiotique appropriée visant à réduire les taux d'infection post-biopsie tout en minimisant l'utilisation inutile d'antibiotiques à large spectre.
Les données rétrospectives ont montré qu'une septicémie a été observée chez 24 sur 300 (8 %) et 15 sur 897 (1,7 %) chez les patients recevant de la ciprofloxacine seule en péri-intervention et chez les patients recevant respectivement de la ciprofloxacine plus une dose IV unique d'amikacine (p = 0,001). E. Coli résistant aux quinolones était responsable de 33 des 39 (84,6 %) cas de septicémie. Dans une étude rétrospective au Royaume-Uni, 12,9 % ont développé des complications infectieuses à la suite d'une biopsie de la prostate chez des patients recevant du co-amoxiclav et de la gentamycine.
Dans une autre étude rétrospective, le taux d'hospitalisation en raison d'infections post-biopsie était de 3,8 % contre 0,6 % (p = 0,001) chez les patients recevant respectivement la ciprofloxacine standard et une prophylaxie augmentée avec la ciprofloxacine plus une seule dose de 80 mg de gentamycine IM. Parmi les patients admis qui ont reçu une prophylaxie standard, 73 % avaient une infection urinaire à E. Coli résistante aux fluoroquinolones et/ou une bactériémie et seulement 9 % avaient des souches résistantes à la gentamicine. L'analyse multivariée a montré que le schéma thérapeutique standard était significativement associé à l'hospitalisation en raison d'une infection post-biopsie. Le régime augmenté a entraîné une économie de 15 700 $ pour 100 patients par rapport au régime standard.
Le diabète a été retrouvé chez 4 % du groupe sensible aux fluoroquinolones contre 14,7 % du groupe résistant (p < 0,001). Les antécédents de biopsie n'étaient pas associés à la résistance.
L'urosepsie est une réaction systémique du corps à une infection bactérienne des organes urogénitaux avec le risque d'événements potentiellement mortels, y compris le choc. Les critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) sont définis comme 2 ou plus des variables suivantes ; augmentation de la température corporelle à 38 °C ou plus, fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute, fréquence respiratoire supérieure à 20 battements par minute ou tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) inférieure à 32 mm Hg et numération anormale des globules blancs (> 12 000 /µL ou < 4 000/µL) Objectif du travail ; Le but de l'étude est d'évaluer si le changement de la prophylaxie antibiotique des fluoroquinolones seules aux fluoroquinolones plus gentamicine 160 mg en dose IM unique ou une prophylaxie antibiotique ciblée selon la culture rectale sur écouvillon influencerait les taux de complications infectieuses chez les hommes subissant une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Concentration de prothrombine > 70 %
- Numération plaquettaire > 100.000/cm
Critère d'exclusion:
- Prostatite aiguë (symptômes et signes positifs)
- Patients dont la fonction rénale est altérée (créatinine sérique > 1,6 mg/dl)
- DM non contrôlé
- Patients sous traitement immunosuppresseur
- Apport de stéroïdes actifs
- Diathèse hémorragique non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ciprofloxacine
chimioprophylaxie standard [500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 3 jours]
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500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour en commençant la veille de la biopsie et en continuant pendant 3 jours après
Autres noms:
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Expérimental: ciprofloxacine et gentamycine
Chimioprophylaxie augmentée [chimioprophylaxie standard plus 160 mg]
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chimioprophylaxie standard plus gentamicine 160 mg par voie intramusculaire une fois juste avant la biopsie
Autres noms:
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Expérimental: chimioprophylaxie basée sur la culture
Les patients recevront un antibiotique selon la culture sur écouvillon rectal au moment de la biopsie, puis après pendant 3 jours.
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Les patients recevront un antibiotique selon la culture sur écouvillon rectal au moment de la biopsie, puis après pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue de complications infectieuses post-opératoires
Délai: 2 semaines
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survenue de complications infectieuses post-opératoires (par exemple urosepsie et complications infectieuses locales génitales ou prostatiques).
La septicémie est identifiée comme l'apparition de deux ou plusieurs des critères SIRS.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résistance aux fluoroquinolones dans le portage rectal
Délai: 2 semaines
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identification de la prévalence de la résistance aux fluoroquinolones dans le portage rectal dans ce sous-ensemble de patients et des complications non infectieuses post-opératoires.
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2 semaines
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complications post-opératoires non infectieuses
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Gentamicines
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- MANS-2015-03
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