- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423759
En studie som bedömer peri-procedur kemoprofylax under transrektal prostatanålsbiopsi
En randomiserad kontrollerad studie som jämför rektal pinnodling baserad kemoprofylax kontra kombinerad enkeldos gentmycin och ciprofloxacin kontra ciprofloxacin enbart för kemoprofylax i peri-ingrepp under transrektal prostatabiopsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Transrektalt ultraljud (TRUS) guidad prostatabiopsi är standardproceduren för histologisk diagnos och gradering av prostatacancer som följaktligen hjälper till att tillhandahålla lämplig behandlingslinje. Riskerna för infektiösa komplikationer efter TRUS-vägledd biopsi har ökat under de senaste åren.
I deras studie utfördes totalt 5798 TRUS-vägda biopsier mellan 2002 och 2011. Ökad förekomst av infektionskomplikationer noteras från 0,52 infektioner per 100 biopsier mellan 2002 och 2009 till 2,15 infektioner per 100 biopsier mellan 2010 och 2011 (P<0,001). Den vanligaste organismen som befunnits vara ansvarig för dessa smittsamma komplikationer är Escherichia coli (E. coli).
American Urological Association policyuttalande för bästa praxis rekommenderar antibiotikaprofylax före transrektal prostatabiopsi. Nuvarande praxis är att ge patienter en dos av en oral fluorokinolon (FQ) 30 till 60 minuter före biopsi och att fortsätta i 2 till 3 dagar efter.
Nyligen genomförda studier visar att 2% av patienterna kommer att utveckla febril urinvägsinfektion eller till och med urosepsis och kräver sjukhusvistelse för intravenös antibiotika. Det finns en betydande oro angående den ökande förekomsten av gemenskapsförvärvade antibiotikaresistenta organismer.
Det föreslås att resistenta organismer införs i urinblåsan och blodomloppet från ändtarmen under proceduren, varför patienter som redan koloniserats med dessa resistenta organismer kan löpa högre risk. Därigenom föreslår vissa författare en riktad rektal pinnodling före (TRUS)-vägd biopsi och sedan ge lämplig antibiotikaprofylax som syftar till att minska infektionsfrekvensen efter biopsi samtidigt som onödig bredspektrumanvändning av antibiotika minimeras.
Retrospektiva data visade att septikemi sågs hos 24 av 300 (8%) och 15 av 897 (1,7%) hos patienter som fick enbart ciprofloxacin per förfarande och patienter som fick ciprofloxacin plus engångsdos av amikacininjektion respektive (p=0,001). E. coli som var resistent mot kinoloner var ansvarig för 33 av 39 (84,6 %) septikemifall. I en retrospektiv studie i Storbritannien utvecklade 12,9 % infektiösa komplikationer efter prostatabiopsi hos patienter som fick co-amoxiclav och gentamycin.
I en annan retrospektiv studie var sjukhusinläggningsfrekvensen på grund av infektioner efter biopsi 3,8 % jämfört med 0,6 % (p=0,001) hos patienter som fick standard ciprofloxacin respektive utökad profylax med ciprofloxacin plus enstaka IM 80 mg gentamycin. Av de inlagda patienterna som fick standardprofylax hade 73 % fluorokinolonresistent E. coli urinvägsinfektion och/eller bakteriemi och endast 9 % hade stammar som var resistenta mot gentamicin. Multivariat analys visade att standardregimen var signifikant associerad med sjukhusinläggning på grund av infektion efter biopsi. Den utökade regimen resulterade i en kostnadsbesparing på $15 700 per 100 patienter jämfört med standardregimen.
Diabetes hittades hos 4 % av den fluorokinolonkänsliga gruppen jämfört med 14,7 % av den resistenta gruppen (p < 0,001). Biopsihistoria var inte associerad med resistens.
Urosepsis är en systemisk reaktion av kroppen på en bakteriell infektion i de urogenitala organen med risk för livshotande händelser inklusive chock. Kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) definieras som 2 eller flera av följande variabler; ökning av kroppstemperaturen till 38°C eller mer, hjärtfrekvens på mer än 90 slag per minut, andningsfrekvens på mer än 20 per minut eller arteriell koldioxidspänning (PaCO2) mindre än 32 mm Hg och onormalt antal vita blodkroppar (>12 000 /µL eller < 4 000/µL) Syfte med arbetet; Syftet med studien är att utvärdera om en ändring av antibiotikaprofylax från enbart fluorokinoloner till fluorokinoloner plus gentamicin 160 mg enkel IM-dos eller riktad antibiotikaprofylax enligt rektal pinnodling skulle påverka frekvensen av smittsamma komplikationer hos de män som genomgår transrektal ultraljudsbiopsi av prostata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Protrombinkoncentration > 70 %
- Trombocytantal > 100 000/cm
Exklusions kriterier:
- Akut prostatit (positiva symtom och tecken)
- Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,6 mg/dl)
- Okontrollerad DM
- Patienter på immunsuppressiv terapi
- Intag av aktiv steroid
- Obehandlad blödningsdiates
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ciprofloxacin
standardkemoprofylax [500 mg ciprofloxacin två gånger dagligen i 3 dagar]
|
500 mg ciprofloxacin två gånger dagligen med början dagen före biopsi och fortsatte i 3 dagar efter
Andra namn:
|
|
Experimentell: ciprofloxacin och gentamycin
Förstärkt kemoprofylax [standardkemoprofylax plus 160 mg]
|
standardkemoprofylax plus gentamicin 160mg intramuskulärt en gång strax före biopsi
Andra namn:
|
|
Experimentell: kulturbaserad kemoprofylax
Patienterna kommer att få antibiotika enligt rektal pinnodling vid tidpunkten för biopsi och sedan i 3 dagar.
|
Patienterna kommer att få antibiotika enligt rektal pinnodling vid tidpunkten för biopsi och sedan i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av infektionskomplikationer efter proceduren
Tidsram: 2 veckor
|
förekomst av infektiösa komplikationer efter ingreppet (t.ex. urosepsis och lokala infektiösa genital- eller prostatakomplikationer).
Sepsis identifieras som förekomst av två eller flera av SIRS-kriterierna.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fluorokinolonresistens i rektala transporter
Tidsram: 2 veckor
|
identifiering av prevalensen av fluorokinolonresistens i rektal transport hos denna undergrupp av patienter och icke-infektiösa komplikationer efter proceduren.
|
2 veckor
|
|
icke-infektiösa komplikationer efter ingreppet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Gentamiciner
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- MANS-2015-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .