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Um estudo avaliando a quimioprofilaxia periprocedimento durante a biópsia transretal com agulha da próstata

2 de abril de 2017 atualizado por: Ahmed Elshal, Mansoura University

Um ensaio controlado randomizado comparando quimioprofilaxia baseada em cultura de swab retal versus gentamicina combinada de injeção única e ciprofloxacina versus ciprofloxacina isolada para quimioprofilaxia periprocedimento durante biópsia transretal da próstata.

O objetivo do estudo é avaliar se a mudança da profilaxia antibiótica de fluoroquinolonas isoladas para fluoroquinolonas mais gentamicina 160 mg dose única IM ou profilaxia antibiótica direcionada de acordo com a cultura de swab retal influenciaria as taxas de complicações infecciosas naqueles homens submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) é o procedimento padrão para o diagnóstico histológico e classificação do câncer de próstata que, consequentemente, ajuda a fornecer a linha de tratamento apropriada. Os riscos de complicações infecciosas após a biópsia guiada por TRUS aumentaram nos últimos anos.

Em seu estudo, um total de 5.798 biópsias guiadas por TRUS foram realizadas entre 2002 e 2011. O aumento da incidência de complicações infecciosas é observado de 0,52 infecções por 100 biópsias entre 2002 e 2009 para 2,15 infecções por 100 biópsias entre 2010 e 2011 (P < 0,001). O organismo mais comumente encontrado como responsável por essas complicações infecciosas é a Escherichia coli (E. coli).

A declaração de política de melhores práticas da American Urological Association recomenda a profilaxia antibiótica antes da biópsia transretal da próstata. A prática atual é administrar aos pacientes uma dose de fluoroquinolona (FQ) oral 30 a 60 minutos antes da biópsia e continuar por 2 a 3 dias depois.

Estudos recentes mostram que 2% dos pacientes desenvolverão infecção febril do trato urinário ou mesmo urosepse e necessitarão de internação para antibioticoterapia endovenosa . Há uma preocupação considerável em relação ao aumento da incidência de organismos resistentes a antibióticos adquiridos na comunidade.

Propõe-se que os organismos resistentes sejam introduzidos na bexiga e na corrente sanguínea do reto durante o procedimento, por isso os pacientes já colonizados com esses organismos resistentes podem estar em maior risco. Assim, alguns autores sugerem uma cultura de swab retal direcionada antes da biópsia guiada (TRUS) e, em seguida, administram a profilaxia antibiótica apropriada com o objetivo de reduzir as taxas de infecção pós-biópsia, minimizando o uso desnecessário de antibióticos de amplo espectro.

Dados retrospectivos mostraram que septicemia foi observada em 24 de 300 (8%) e 15 de 897 (1,7%) em pacientes que receberam ciprofloxacino periprocedimento sozinho e pacientes que receberam ciprofloxacino mais dose única intravenosa de injeção de amicacina, respectivamente (p = 0,001). E. Coli resistente a quinolonas foi responsável por 33 de 39 (84,6%) casos de septicemia. Em um estudo retrospectivo no Reino Unido, 12,9% desenvolveram complicações infecciosas após biópsia de próstata em pacientes recebendo co-amoxiclav e gentamicina.

Em outro estudo retrospectivo, a taxa de hospitalização devido a infecções pós-biópsia foi de 3,8% comparada a 0,6% (p=0,001) em pacientes recebendo ciprofloxacina padrão e profilaxia aumentada com ciprofloxacina mais gentamicina IM única de 80 mg, respectivamente. Dos pacientes internados que receberam profilaxia padrão, 73% apresentaram infecção urinária por E. Coli resistente a fluoroquinolonas e/ou bacteremia e apenas 9% apresentaram cepas resistentes à gentamicina. A análise multivariada mostrou que o esquema padrão foi significativamente associado à internação hospitalar por infecção pós-biópsia. O regime aumentado resultou em uma economia de custos de US$ 15.700 por 100 pacientes em comparação com o regime padrão.

Diabetes foi encontrado em 4% do grupo sensível à fluoroquinolona versus 14,7% do grupo resistente (p < 0,001). A história da biópsia não foi associada à resistência.

A urosepse é uma reação sistêmica do corpo a uma infecção bacteriana dos órgãos urogenitais com risco de eventos com risco de vida, incluindo choque. Os critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) são definidos como 2 ou mais das seguintes variáveis; aumento da temperatura corporal para 38°C ou mais, frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto, frequência respiratória superior a 20 por minuto ou tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) inferior a 32 mm Hg e contagem anormal de glóbulos brancos (>12.000 /µL ou < 4.000/µL) Objetivo do trabalho; O objetivo do estudo é avaliar se a mudança da profilaxia antibiótica de fluoroquinolonas isoladas para fluoroquinolonas mais gentamicina 160 mg dose única IM ou profilaxia antibiótica direcionada de acordo com a cultura de swab retal influenciaria as taxas de complicações infecciosas naqueles homens submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

510

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concentração de protrombina > 70%
  2. Contagem de plaquetas > 100.000/cm

Critério de exclusão:

  1. Prostatite aguda (sintomas e sinais positivos)
  2. Pacientes com função renal comprometida (creatinina sérica >1,6 mg/dl)
  3. Mestre descontrolado
  4. Pacientes em terapia imunossupressora
  5. Ingestão ativa de esteroides
  6. Diátese hemorrágica não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ciprofloxacina
quimioprofilaxia padrão [ciprofloxacina 500mg duas vezes ao dia por 3 dias]
500 mg de ciprofloxacina duas vezes ao dia, começando no dia anterior à biópsia e continuando por 3 dias após
Outros nomes:
  • quimioprofilaxia padrão
Experimental: ciprofloxacina e gentamicina
Quimioprofilaxia aumentada [quimioprofilaxia padrão mais 160mg]
quimioprofilaxia padrão mais gentamicina 160mg intramuscular uma vez antes da biópsia
Outros nomes:
  • quimioprofilaxia padrão mais gentamicina
Experimental: quimioprofilaxia baseada em cultura
Os pacientes receberão antibióticos de acordo com a cultura de swab retal no momento da biópsia e depois por 3 dias.
Os pacientes receberão antibióticos de acordo com a cultura de swab retal no momento da biópsia e depois por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de complicações infecciosas pós-procedimento
Prazo: 2 semanas
ocorrência de complicações infecciosas pós-procedimento (por exemplo, sepse e complicações infecciosas genitais ou prostáticas locais). A sepse é identificada como a ocorrência de dois ou mais critérios de SIRS.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resistência às fluoroquinolonas no transporte retal
Prazo: 2 semanas
identificação da prevalência de resistência às fluorquinolonas no transporte retal neste subconjunto de pacientes e complicações não infecciosas pós-procedimento.
2 semanas
complicações não infecciosas pós-procedimento
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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