- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423759
Um estudo avaliando a quimioprofilaxia periprocedimento durante a biópsia transretal com agulha da próstata
Um ensaio controlado randomizado comparando quimioprofilaxia baseada em cultura de swab retal versus gentamicina combinada de injeção única e ciprofloxacina versus ciprofloxacina isolada para quimioprofilaxia periprocedimento durante biópsia transretal da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) é o procedimento padrão para o diagnóstico histológico e classificação do câncer de próstata que, consequentemente, ajuda a fornecer a linha de tratamento apropriada. Os riscos de complicações infecciosas após a biópsia guiada por TRUS aumentaram nos últimos anos.
Em seu estudo, um total de 5.798 biópsias guiadas por TRUS foram realizadas entre 2002 e 2011. O aumento da incidência de complicações infecciosas é observado de 0,52 infecções por 100 biópsias entre 2002 e 2009 para 2,15 infecções por 100 biópsias entre 2010 e 2011 (P < 0,001). O organismo mais comumente encontrado como responsável por essas complicações infecciosas é a Escherichia coli (E. coli).
A declaração de política de melhores práticas da American Urological Association recomenda a profilaxia antibiótica antes da biópsia transretal da próstata. A prática atual é administrar aos pacientes uma dose de fluoroquinolona (FQ) oral 30 a 60 minutos antes da biópsia e continuar por 2 a 3 dias depois.
Estudos recentes mostram que 2% dos pacientes desenvolverão infecção febril do trato urinário ou mesmo urosepse e necessitarão de internação para antibioticoterapia endovenosa . Há uma preocupação considerável em relação ao aumento da incidência de organismos resistentes a antibióticos adquiridos na comunidade.
Propõe-se que os organismos resistentes sejam introduzidos na bexiga e na corrente sanguínea do reto durante o procedimento, por isso os pacientes já colonizados com esses organismos resistentes podem estar em maior risco. Assim, alguns autores sugerem uma cultura de swab retal direcionada antes da biópsia guiada (TRUS) e, em seguida, administram a profilaxia antibiótica apropriada com o objetivo de reduzir as taxas de infecção pós-biópsia, minimizando o uso desnecessário de antibióticos de amplo espectro.
Dados retrospectivos mostraram que septicemia foi observada em 24 de 300 (8%) e 15 de 897 (1,7%) em pacientes que receberam ciprofloxacino periprocedimento sozinho e pacientes que receberam ciprofloxacino mais dose única intravenosa de injeção de amicacina, respectivamente (p = 0,001). E. Coli resistente a quinolonas foi responsável por 33 de 39 (84,6%) casos de septicemia. Em um estudo retrospectivo no Reino Unido, 12,9% desenvolveram complicações infecciosas após biópsia de próstata em pacientes recebendo co-amoxiclav e gentamicina.
Em outro estudo retrospectivo, a taxa de hospitalização devido a infecções pós-biópsia foi de 3,8% comparada a 0,6% (p=0,001) em pacientes recebendo ciprofloxacina padrão e profilaxia aumentada com ciprofloxacina mais gentamicina IM única de 80 mg, respectivamente. Dos pacientes internados que receberam profilaxia padrão, 73% apresentaram infecção urinária por E. Coli resistente a fluoroquinolonas e/ou bacteremia e apenas 9% apresentaram cepas resistentes à gentamicina. A análise multivariada mostrou que o esquema padrão foi significativamente associado à internação hospitalar por infecção pós-biópsia. O regime aumentado resultou em uma economia de custos de US$ 15.700 por 100 pacientes em comparação com o regime padrão.
Diabetes foi encontrado em 4% do grupo sensível à fluoroquinolona versus 14,7% do grupo resistente (p < 0,001). A história da biópsia não foi associada à resistência.
A urosepse é uma reação sistêmica do corpo a uma infecção bacteriana dos órgãos urogenitais com risco de eventos com risco de vida, incluindo choque. Os critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) são definidos como 2 ou mais das seguintes variáveis; aumento da temperatura corporal para 38°C ou mais, frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto, frequência respiratória superior a 20 por minuto ou tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) inferior a 32 mm Hg e contagem anormal de glóbulos brancos (>12.000 /µL ou < 4.000/µL) Objetivo do trabalho; O objetivo do estudo é avaliar se a mudança da profilaxia antibiótica de fluoroquinolonas isoladas para fluoroquinolonas mais gentamicina 160 mg dose única IM ou profilaxia antibiótica direcionada de acordo com a cultura de swab retal influenciaria as taxas de complicações infecciosas naqueles homens submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and Nprhology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concentração de protrombina > 70%
- Contagem de plaquetas > 100.000/cm
Critério de exclusão:
- Prostatite aguda (sintomas e sinais positivos)
- Pacientes com função renal comprometida (creatinina sérica >1,6 mg/dl)
- Mestre descontrolado
- Pacientes em terapia imunossupressora
- Ingestão ativa de esteroides
- Diátese hemorrágica não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ciprofloxacina
quimioprofilaxia padrão [ciprofloxacina 500mg duas vezes ao dia por 3 dias]
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500 mg de ciprofloxacina duas vezes ao dia, começando no dia anterior à biópsia e continuando por 3 dias após
Outros nomes:
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Experimental: ciprofloxacina e gentamicina
Quimioprofilaxia aumentada [quimioprofilaxia padrão mais 160mg]
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quimioprofilaxia padrão mais gentamicina 160mg intramuscular uma vez antes da biópsia
Outros nomes:
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Experimental: quimioprofilaxia baseada em cultura
Os pacientes receberão antibióticos de acordo com a cultura de swab retal no momento da biópsia e depois por 3 dias.
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Os pacientes receberão antibióticos de acordo com a cultura de swab retal no momento da biópsia e depois por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de complicações infecciosas pós-procedimento
Prazo: 2 semanas
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ocorrência de complicações infecciosas pós-procedimento (por exemplo, sepse e complicações infecciosas genitais ou prostáticas locais).
A sepse é identificada como a ocorrência de dois ou mais critérios de SIRS.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resistência às fluoroquinolonas no transporte retal
Prazo: 2 semanas
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identificação da prevalência de resistência às fluorquinolonas no transporte retal neste subconjunto de pacientes e complicações não infecciosas pós-procedimento.
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2 semanas
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complicações não infecciosas pós-procedimento
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Gentamicinas
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- MANS-2015-03
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