Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca chemioprofilaktykę okołozabiegową podczas przezodbytniczej biopsji igłowej gruczołu krokowego

2 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Elshal, Mansoura University

Randomizowana kontrolowana próba porównująca chemioprofilaktykę opartą na hodowli wymazów z odbytu z połączoną jednorazową gentamycyną i cyprofloksacyną z samą cyprofloksacyną w profilaktyce chemioterapii okołozabiegowej podczas biopsji prostaty przezodbytniczej.

Celem pracy jest ocena, czy zmiana profilaktyki antybiotykowej z samych fluorochinolonów na fluorochinolony z pojedynczą dawką 160 mg gentamycyny domięśniowo lub ukierunkowana profilaktyka antybiotykowa na podstawie posiewu wymazu z odbytu wpłynęłaby na częstość powikłań infekcyjnych u mężczyzn poddawanych przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) jest standardową procedurą w diagnostyce histologicznej i ocenie stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego, co w konsekwencji pomaga w opracowaniu odpowiedniej linii leczenia. Ryzyko powikłań infekcyjnych po biopsji pod kontrolą TRUS wzrosło w ostatnich latach.

W swoich badaniach w latach 2002-2011 wykonano łącznie 5798 biopsji pod kontrolą TRUS. Odnotowano zwiększoną częstość występowania powikłań infekcyjnych z 0,52 zakażenia na 100 biopsji w latach 2002-2009 do 2,15 zakażenia na 100 biopsji w latach 2010-2011 (p < 0,001). Najczęstszym organizmem odpowiedzialnym za te powikłania infekcyjne jest Escherichia coli (E. coli).

Oświadczenie dotyczące najlepszych praktyk Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego zaleca profilaktykę antybiotykową przed wykonaniem przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego. Obecna praktyka polega na podawaniu pacjentom doustnej dawki fluorochinolonu (FQ) na 30 do 60 minut przed biopsją i kontynuowanie jej przez 2 do 3 dni po biopsji.

Ostatnie badania pokazują, że u 2% pacjentów rozwinie się gorączkowe zakażenie dróg moczowych lub nawet urosepsa i będzie wymagać hospitalizacji w celu dożylnego podania antybiotyków. Istnieją poważne obawy dotyczące rosnącej częstości występowania organizmów opornych na antybiotyki nabytych w społeczności.

Proponuje się wprowadzenie drobnoustrojów opornych do pęcherza moczowego i krwi z odbytnicy w trakcie zabiegu, dlatego pacjenci, u których już skolonizowano te organizmy oporne, mogą być bardziej narażeni. W związku z tym niektórzy autorzy sugerują ukierunkowane posiewy wymazów z odbytu przed biopsją pod kontrolą (TRUS), a następnie podanie odpowiedniej profilaktyki antybiotykowej mającej na celu zmniejszenie częstości zakażeń po biopsji przy jednoczesnym zminimalizowaniu niepotrzebnego stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Dane retrospektywne wykazały, że posocznicę obserwowano odpowiednio u 24 z 300 (8%) i 15 z 897 (1,7%) pacjentów otrzymujących samą cyprofloksacynę w okresie okołozabiegowym oraz pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę z pojedynczą dożylną dawką amikacyny (p=0,001). E. coli oporne na chinolony były odpowiedzialne za 33 z 39 (84,6%) przypadków posocznicy. W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii u 12,9% pacjentów, u których wykonano biopsję gruczołu krokowego, wystąpiły powikłania infekcyjne u pacjentów otrzymujących amoksiklaw i gentamycynę.

W innym badaniu retrospektywnym częstość hospitalizacji z powodu zakażeń po biopsji wynosiła 3,8% w porównaniu z 0,6% (p=0,001) u pacjentów otrzymujących odpowiednio standardową cyprofloksacynę i profilaktykę rozszerzoną z zastosowaniem cyprofloksacyny i pojedynczej dawki domięśniowej 80 mg gentamycyny. Spośród przyjętych pacjentów, którzy otrzymali standardową profilaktykę, 73% miało zakażenie dróg moczowych E. coli oporne na fluorochinolony i/lub bakteriemię, a tylko 9% miało szczepy oporne na gentamycynę. Analiza wieloczynnikowa wykazała, że ​​standardowy schemat był istotnie związany z przyjęciem do szpitala z powodu zakażenia po biopsji. Rozszerzony schemat przyniósł oszczędności w wysokości 15 700 USD na 100 pacjentów w porównaniu ze standardowym schematem.

Cukrzycę stwierdzono u 4% osób z grupy wrażliwej na fluorochinolony w porównaniu z 14,7% z grupy opornej (p < 0,001). Historia biopsji nie była związana z opornością.

Urosepsa jest ogólnoustrojową reakcją organizmu na zakażenie bakteryjne narządów moczowo-płciowych z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zagrażających życiu, w tym wstrząsu. Kryteria zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) definiuje się jako 2 lub więcej z następujących zmiennych; wzrost temperatury ciała do 38°C lub więcej, częstość akcji serca większa niż 90 uderzeń na minutę, częstość oddechów większa niż 20 na minutę lub ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2) mniejsze niż 32 mm Hg i nieprawidłowa liczba białych krwinek (>12 000 /µL lub < 4000/µL) Cel pracy; Celem pracy jest ocena, czy zmiana profilaktyki antybiotykowej z samych fluorochinolonów na fluorochinolony z pojedynczą dawką 160 mg gentamycyny domięśniowo lub ukierunkowana profilaktyka antybiotykowa na podstawie posiewu wymazu z odbytu wpłynęłaby na częstość powikłań infekcyjnych u mężczyzn poddawanych przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stężenie protrombiny > 70%
  2. Liczba płytek krwi > 100 000/cm3

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zapalenie gruczołu krokowego (pozytywne objawy i oznaki)
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl)
  3. Niekontrolowany DM
  4. Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  5. Aktywne przyjmowanie sterydów
  6. Nieleczona skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cyprofloksacyna
standardowa chemioprofilaktyka [500 mg cyprofloksacyny 2 razy dziennie przez 3 dni]
500 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę, począwszy od dnia poprzedzającego biopsję i kontynuowane przez 3 dni po
Inne nazwy:
  • standardowa chemioprofilaktyka
Eksperymentalny: cyprofloksacyna i gentamycyna
Rozszerzona chemioprofilaktyka [standardowa chemioprofilaktyka plus 160mg]
standardowa chemioprofilaktyka plus gentamycyna 160mg domięśniowo jeden raz tuż przed biopsją
Inne nazwy:
  • standardowa chemioprofilaktyka plus gentamycyna
Eksperymentalny: chemioprofilaktyka oparta na hodowli
Pacjenci otrzymają antybiotyk zgodnie z posiewem wymazu z odbytu w czasie biopsji, a następnie przez 3 dni.
Pacjenci otrzymają antybiotyk zgodnie z posiewem wymazu z odbytu w czasie biopsji, a następnie przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie powikłań infekcyjnych po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
występowanie powikłań infekcyjnych po zabiegu (np. urosepsa i miejscowe powikłania infekcyjne narządów płciowych lub prostaty). Sepsa jest identyfikowana jako wystąpienie dwóch lub więcej kryteriów SIRS.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oporność na fluorochinolony w nosicielstwie doodbytniczym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
identyfikacja częstości występowania oporności na fluorochinolony w nosicielstwie doodbytniczym w tej podgrupie pacjentów oraz powikłania pozabiegowe o charakterze niezakaźnym.
2 tygodnie
powikłania niezakaźne po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na cyprofloksacyna

Subskrybuj