- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02423759
Próba oceniająca chemioprofilaktykę okołozabiegową podczas przezodbytniczej biopsji igłowej gruczołu krokowego
Randomizowana kontrolowana próba porównująca chemioprofilaktykę opartą na hodowli wymazów z odbytu z połączoną jednorazową gentamycyną i cyprofloksacyną z samą cyprofloksacyną w profilaktyce chemioterapii okołozabiegowej podczas biopsji prostaty przezodbytniczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) jest standardową procedurą w diagnostyce histologicznej i ocenie stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego, co w konsekwencji pomaga w opracowaniu odpowiedniej linii leczenia. Ryzyko powikłań infekcyjnych po biopsji pod kontrolą TRUS wzrosło w ostatnich latach.
W swoich badaniach w latach 2002-2011 wykonano łącznie 5798 biopsji pod kontrolą TRUS. Odnotowano zwiększoną częstość występowania powikłań infekcyjnych z 0,52 zakażenia na 100 biopsji w latach 2002-2009 do 2,15 zakażenia na 100 biopsji w latach 2010-2011 (p < 0,001). Najczęstszym organizmem odpowiedzialnym za te powikłania infekcyjne jest Escherichia coli (E. coli).
Oświadczenie dotyczące najlepszych praktyk Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego zaleca profilaktykę antybiotykową przed wykonaniem przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego. Obecna praktyka polega na podawaniu pacjentom doustnej dawki fluorochinolonu (FQ) na 30 do 60 minut przed biopsją i kontynuowanie jej przez 2 do 3 dni po biopsji.
Ostatnie badania pokazują, że u 2% pacjentów rozwinie się gorączkowe zakażenie dróg moczowych lub nawet urosepsa i będzie wymagać hospitalizacji w celu dożylnego podania antybiotyków. Istnieją poważne obawy dotyczące rosnącej częstości występowania organizmów opornych na antybiotyki nabytych w społeczności.
Proponuje się wprowadzenie drobnoustrojów opornych do pęcherza moczowego i krwi z odbytnicy w trakcie zabiegu, dlatego pacjenci, u których już skolonizowano te organizmy oporne, mogą być bardziej narażeni. W związku z tym niektórzy autorzy sugerują ukierunkowane posiewy wymazów z odbytu przed biopsją pod kontrolą (TRUS), a następnie podanie odpowiedniej profilaktyki antybiotykowej mającej na celu zmniejszenie częstości zakażeń po biopsji przy jednoczesnym zminimalizowaniu niepotrzebnego stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Dane retrospektywne wykazały, że posocznicę obserwowano odpowiednio u 24 z 300 (8%) i 15 z 897 (1,7%) pacjentów otrzymujących samą cyprofloksacynę w okresie okołozabiegowym oraz pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę z pojedynczą dożylną dawką amikacyny (p=0,001). E. coli oporne na chinolony były odpowiedzialne za 33 z 39 (84,6%) przypadków posocznicy. W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii u 12,9% pacjentów, u których wykonano biopsję gruczołu krokowego, wystąpiły powikłania infekcyjne u pacjentów otrzymujących amoksiklaw i gentamycynę.
W innym badaniu retrospektywnym częstość hospitalizacji z powodu zakażeń po biopsji wynosiła 3,8% w porównaniu z 0,6% (p=0,001) u pacjentów otrzymujących odpowiednio standardową cyprofloksacynę i profilaktykę rozszerzoną z zastosowaniem cyprofloksacyny i pojedynczej dawki domięśniowej 80 mg gentamycyny. Spośród przyjętych pacjentów, którzy otrzymali standardową profilaktykę, 73% miało zakażenie dróg moczowych E. coli oporne na fluorochinolony i/lub bakteriemię, a tylko 9% miało szczepy oporne na gentamycynę. Analiza wieloczynnikowa wykazała, że standardowy schemat był istotnie związany z przyjęciem do szpitala z powodu zakażenia po biopsji. Rozszerzony schemat przyniósł oszczędności w wysokości 15 700 USD na 100 pacjentów w porównaniu ze standardowym schematem.
Cukrzycę stwierdzono u 4% osób z grupy wrażliwej na fluorochinolony w porównaniu z 14,7% z grupy opornej (p < 0,001). Historia biopsji nie była związana z opornością.
Urosepsa jest ogólnoustrojową reakcją organizmu na zakażenie bakteryjne narządów moczowo-płciowych z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zagrażających życiu, w tym wstrząsu. Kryteria zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) definiuje się jako 2 lub więcej z następujących zmiennych; wzrost temperatury ciała do 38°C lub więcej, częstość akcji serca większa niż 90 uderzeń na minutę, częstość oddechów większa niż 20 na minutę lub ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2) mniejsze niż 32 mm Hg i nieprawidłowa liczba białych krwinek (>12 000 /µL lub < 4000/µL) Cel pracy; Celem pracy jest ocena, czy zmiana profilaktyki antybiotykowej z samych fluorochinolonów na fluorochinolony z pojedynczą dawką 160 mg gentamycyny domięśniowo lub ukierunkowana profilaktyka antybiotykowa na podstawie posiewu wymazu z odbytu wpłynęłaby na częstość powikłań infekcyjnych u mężczyzn poddawanych przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie protrombiny > 70%
- Liczba płytek krwi > 100 000/cm3
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie gruczołu krokowego (pozytywne objawy i oznaki)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl)
- Niekontrolowany DM
- Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- Aktywne przyjmowanie sterydów
- Nieleczona skaza krwotoczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: cyprofloksacyna
standardowa chemioprofilaktyka [500 mg cyprofloksacyny 2 razy dziennie przez 3 dni]
|
500 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę, począwszy od dnia poprzedzającego biopsję i kontynuowane przez 3 dni po
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: cyprofloksacyna i gentamycyna
Rozszerzona chemioprofilaktyka [standardowa chemioprofilaktyka plus 160mg]
|
standardowa chemioprofilaktyka plus gentamycyna 160mg domięśniowo jeden raz tuż przed biopsją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: chemioprofilaktyka oparta na hodowli
Pacjenci otrzymają antybiotyk zgodnie z posiewem wymazu z odbytu w czasie biopsji, a następnie przez 3 dni.
|
Pacjenci otrzymają antybiotyk zgodnie z posiewem wymazu z odbytu w czasie biopsji, a następnie przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie powikłań infekcyjnych po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
występowanie powikłań infekcyjnych po zabiegu (np. urosepsa i miejscowe powikłania infekcyjne narządów płciowych lub prostaty).
Sepsa jest identyfikowana jako wystąpienie dwóch lub więcej kryteriów SIRS.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oporność na fluorochinolony w nosicielstwie doodbytniczym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
identyfikacja częstości występowania oporności na fluorochinolony w nosicielstwie doodbytniczym w tej podgrupie pacjentów oraz powikłania pozabiegowe o charakterze niezakaźnym.
|
2 tygodnie
|
|
powikłania niezakaźne po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Gentamycyny
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MANS-2015-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na cyprofloksacyna
-
Otic PharmaZakończonyChoroby otorynolaryngologiczne | Choroby uszu | Zapalenie ucha zewnętrznego | Zapalenie uchaIzrael
-
Otic PharmaZakończonyChoroby otorynolaryngologiczne | Choroby uszu | Zapalenie ucha zewnętrznego | Zapalenie uchaIzrael
-
Lin JiachengNieznanyChoroby okołowierzchołkoweChiny
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ZakończonyInfekcja oporna na antybiotyki | Nieskomplikowana infekcja dróg moczowychBangladesz
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyStwardnienie Zanikowe Boczne | ALSIzrael
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHZakończonyInfekcje dróg moczowych | Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerekNiemcy