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Un ensayo que evalúa la quimioprofilaxis perioperatoria durante la biopsia transrectal con aguja de la próstata

2 de abril de 2017 actualizado por: Ahmed Elshal, Mansoura University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la quimioprofilaxis basada en cultivo de hisopo rectal versus gentamicina y ciprofloxacina de inyección única combinada versus ciprofloxacina sola para la quimioprofilaxis peri-procedimiento durante la biopsia de próstata transrectal.

El objetivo del estudio es evaluar si el cambio de la profilaxis antibiótica de fluoroquinolonas solas a fluoroquinolonas más gentamicina 160 mg en una dosis única IM o profilaxis antibiótica dirigida según cultivo de hisopado rectal influiría en las tasas de complicaciones infecciosas en aquellos hombres sometidos a biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) es el procedimiento estándar para el diagnóstico histológico y la clasificación del cáncer de próstata que, en consecuencia, ayuda a proporcionar la línea de tratamiento adecuada. Los riesgos de complicaciones infecciosas posbiopsia guiada por TRUS se han incrementado en los últimos años.

En su estudio, se realizaron un total de 5798 biopsias guiadas por TRUS entre 2002 y 2011. Se observa una mayor incidencia de complicaciones infecciosas de 0,52 infecciones por 100 biopsias entre 2002 y 2009 a 2,15 infecciones por 100 biopsias entre 2010 y 2011 (P < 0,001). El organismo más común que se ha encontrado que es responsable de estas complicaciones infecciosas es Escherichia coli (E. coli).

La declaración de política de mejores prácticas de la Asociación Estadounidense de Urología recomienda la profilaxis con antibióticos antes de la biopsia transrectal de próstata. La práctica actual es dar a los pacientes una dosis de una fluoroquinolona oral (FQ) de 30 a 60 minutos antes de la biopsia y continuar durante 2 a 3 días después.

Estudios recientes muestran que el 2% de los pacientes desarrollarán infección urinaria febril o incluso urosepsis y requerirán hospitalización para antibióticos intravenosos. Existe una preocupación considerable con respecto a la creciente incidencia de organismos resistentes a los antibióticos adquiridos en la comunidad.

Se propone que los organismos resistentes se introduzcan en la vejiga y el torrente sanguíneo desde el recto durante el procedimiento, por lo que los pacientes que ya están colonizados con estos organismos resistentes pueden correr un mayor riesgo. Por lo tanto, algunos autores sugieren un cultivo de hisopado rectal específico antes de la biopsia guiada por TRUS y luego administrar la profilaxis antibiótica adecuada con el objetivo de reducir las tasas de infección posteriores a la biopsia y minimizar el uso innecesario de antibióticos de amplio espectro.

Los datos retrospectivos mostraron que se observó septicemia en 24 de 300 (8 %) y 15 de 897 (1,7 %) en pacientes que recibieron ciprofloxacina sola antes del procedimiento y pacientes que recibieron ciprofloxacina más una dosis IV única de amikacina inyectada, respectivamente (p = 0,001). E. Coli resistente a las quinolonas fue responsable de 33 de 39 (84,6%) casos de septicemia. En un estudio retrospectivo en el Reino Unido, el 12,9 % desarrolló complicaciones infecciosas luego de una biopsia de próstata en pacientes que recibieron co-amoxiclav y gentamicina.

En otro estudio retrospectivo, la tasa de hospitalización debido a infecciones posteriores a la biopsia fue del 3,8 % en comparación con el 0,6 % (p = 0,001) en pacientes que recibieron ciprofloxacina estándar y profilaxis aumentada con ciprofloxacina más gentamicina IM única de 80 mg, respectivamente. De los pacientes ingresados ​​que recibieron profilaxis estándar, el 73% presentaba infección urinaria y/o bacteriemia por E. Coli resistente a fluoroquinolonas y sólo el 9% presentaba cepas resistentes a gentamicina. El análisis multivariado mostró que el régimen estándar se asoció significativamente con el ingreso hospitalario por infección posbiopsia. El régimen aumentado resultó en un ahorro de costos de $15 700 por cada 100 pacientes en comparación con el régimen estándar.

Se encontró diabetes en el 4% del grupo sensible a las fluoroquinolonas frente al 14,7% del grupo resistente (p < 0,001). La historia de la biopsia no se asoció con la resistencia.

La urosepsis es una reacción sistémica del cuerpo a una infección bacteriana de los órganos urogenitales con el riesgo de eventos potencialmente mortales, incluido el shock. Los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) se definen como 2 o más de las siguientes variables; aumento de la temperatura corporal a 38 °C o más, frecuencia cardíaca de más de 90 latidos por minuto, frecuencia respiratoria de más de 20 por minuto o tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) inferior a 32 mm Hg y recuento anormal de glóbulos blancos (>12 000 /µL o < 4.000/µL) Objetivo del trabajo; El objetivo del estudio es evaluar si el cambio de la profilaxis antibiótica de fluoroquinolonas solas a fluoroquinolonas más gentamicina 160 mg en una dosis única IM o profilaxis antibiótica dirigida según cultivo de hisopado rectal influiría en las tasas de complicaciones infecciosas en aquellos hombres sometidos a biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Concentración de protrombina > 70%
  2. Recuento de plaquetas > 100.000/cm

Criterio de exclusión:

  1. Prostatitis aguda (síntomas y signos positivos)
  2. Pacientes con función renal comprometida (creatinina sérica >1,6 mg/dl)
  3. DM descontrolado
  4. Pacientes en terapia inmunosupresora
  5. Ingesta activa de esteroides
  6. Diátesis hemorrágica no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ciprofloxacina
quimioprofilaxis estándar [500 mg de ciprofloxacina dos veces al día durante 3 días]
500 mg de ciprofloxacina dos veces al día comenzando el día antes de la biopsia y continuando durante 3 días después
Otros nombres:
  • quimioprofilaxis estándar
Experimental: ciprofloxacina y gentamicina
Quimioprofilaxis aumentada [quimioprofilaxis estándar más 160 mg]
quimioprofilaxis estándar más gentamicina 160 mg intramuscular una vez justo antes de la biopsia
Otros nombres:
  • quimioprofilaxis estándar más gentamicina
Experimental: quimioprofilaxis basada en cultivo
Los pacientes recibirán antibióticos según el cultivo de hisopado rectal en el momento de la biopsia y luego durante 3 días.
Los pacientes recibirán antibióticos según el cultivo de hisopado rectal en el momento de la biopsia y luego durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
aparición de complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento (p. ej., urosepsis y complicaciones infecciosas locales genitales o prostáticas). La sepsis se identifica como la ocurrencia de dos o más de los criterios SIRS.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resistencia a las fluoroquinolonas en el transporte rectal
Periodo de tiempo: 2 semanas
identificación de la prevalencia de resistencia a las fluoroquinolonas en la portación rectal en este subgrupo de pacientes y complicaciones no infecciosas posteriores al procedimiento.
2 semanas
complicaciones no infecciosas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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