- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02423759
Un ensayo que evalúa la quimioprofilaxis perioperatoria durante la biopsia transrectal con aguja de la próstata
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la quimioprofilaxis basada en cultivo de hisopo rectal versus gentamicina y ciprofloxacina de inyección única combinada versus ciprofloxacina sola para la quimioprofilaxis peri-procedimiento durante la biopsia de próstata transrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) es el procedimiento estándar para el diagnóstico histológico y la clasificación del cáncer de próstata que, en consecuencia, ayuda a proporcionar la línea de tratamiento adecuada. Los riesgos de complicaciones infecciosas posbiopsia guiada por TRUS se han incrementado en los últimos años.
En su estudio, se realizaron un total de 5798 biopsias guiadas por TRUS entre 2002 y 2011. Se observa una mayor incidencia de complicaciones infecciosas de 0,52 infecciones por 100 biopsias entre 2002 y 2009 a 2,15 infecciones por 100 biopsias entre 2010 y 2011 (P < 0,001). El organismo más común que se ha encontrado que es responsable de estas complicaciones infecciosas es Escherichia coli (E. coli).
La declaración de política de mejores prácticas de la Asociación Estadounidense de Urología recomienda la profilaxis con antibióticos antes de la biopsia transrectal de próstata. La práctica actual es dar a los pacientes una dosis de una fluoroquinolona oral (FQ) de 30 a 60 minutos antes de la biopsia y continuar durante 2 a 3 días después.
Estudios recientes muestran que el 2% de los pacientes desarrollarán infección urinaria febril o incluso urosepsis y requerirán hospitalización para antibióticos intravenosos. Existe una preocupación considerable con respecto a la creciente incidencia de organismos resistentes a los antibióticos adquiridos en la comunidad.
Se propone que los organismos resistentes se introduzcan en la vejiga y el torrente sanguíneo desde el recto durante el procedimiento, por lo que los pacientes que ya están colonizados con estos organismos resistentes pueden correr un mayor riesgo. Por lo tanto, algunos autores sugieren un cultivo de hisopado rectal específico antes de la biopsia guiada por TRUS y luego administrar la profilaxis antibiótica adecuada con el objetivo de reducir las tasas de infección posteriores a la biopsia y minimizar el uso innecesario de antibióticos de amplio espectro.
Los datos retrospectivos mostraron que se observó septicemia en 24 de 300 (8 %) y 15 de 897 (1,7 %) en pacientes que recibieron ciprofloxacina sola antes del procedimiento y pacientes que recibieron ciprofloxacina más una dosis IV única de amikacina inyectada, respectivamente (p = 0,001). E. Coli resistente a las quinolonas fue responsable de 33 de 39 (84,6%) casos de septicemia. En un estudio retrospectivo en el Reino Unido, el 12,9 % desarrolló complicaciones infecciosas luego de una biopsia de próstata en pacientes que recibieron co-amoxiclav y gentamicina.
En otro estudio retrospectivo, la tasa de hospitalización debido a infecciones posteriores a la biopsia fue del 3,8 % en comparación con el 0,6 % (p = 0,001) en pacientes que recibieron ciprofloxacina estándar y profilaxis aumentada con ciprofloxacina más gentamicina IM única de 80 mg, respectivamente. De los pacientes ingresados que recibieron profilaxis estándar, el 73% presentaba infección urinaria y/o bacteriemia por E. Coli resistente a fluoroquinolonas y sólo el 9% presentaba cepas resistentes a gentamicina. El análisis multivariado mostró que el régimen estándar se asoció significativamente con el ingreso hospitalario por infección posbiopsia. El régimen aumentado resultó en un ahorro de costos de $15 700 por cada 100 pacientes en comparación con el régimen estándar.
Se encontró diabetes en el 4% del grupo sensible a las fluoroquinolonas frente al 14,7% del grupo resistente (p < 0,001). La historia de la biopsia no se asoció con la resistencia.
La urosepsis es una reacción sistémica del cuerpo a una infección bacteriana de los órganos urogenitales con el riesgo de eventos potencialmente mortales, incluido el shock. Los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) se definen como 2 o más de las siguientes variables; aumento de la temperatura corporal a 38 °C o más, frecuencia cardíaca de más de 90 latidos por minuto, frecuencia respiratoria de más de 20 por minuto o tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) inferior a 32 mm Hg y recuento anormal de glóbulos blancos (>12 000 /µL o < 4.000/µL) Objetivo del trabajo; El objetivo del estudio es evaluar si el cambio de la profilaxis antibiótica de fluoroquinolonas solas a fluoroquinolonas más gentamicina 160 mg en una dosis única IM o profilaxis antibiótica dirigida según cultivo de hisopado rectal influiría en las tasas de complicaciones infecciosas en aquellos hombres sometidos a biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and Nprhology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentración de protrombina > 70%
- Recuento de plaquetas > 100.000/cm
Criterio de exclusión:
- Prostatitis aguda (síntomas y signos positivos)
- Pacientes con función renal comprometida (creatinina sérica >1,6 mg/dl)
- DM descontrolado
- Pacientes en terapia inmunosupresora
- Ingesta activa de esteroides
- Diátesis hemorrágica no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ciprofloxacina
quimioprofilaxis estándar [500 mg de ciprofloxacina dos veces al día durante 3 días]
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500 mg de ciprofloxacina dos veces al día comenzando el día antes de la biopsia y continuando durante 3 días después
Otros nombres:
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Experimental: ciprofloxacina y gentamicina
Quimioprofilaxis aumentada [quimioprofilaxis estándar más 160 mg]
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quimioprofilaxis estándar más gentamicina 160 mg intramuscular una vez justo antes de la biopsia
Otros nombres:
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Experimental: quimioprofilaxis basada en cultivo
Los pacientes recibirán antibióticos según el cultivo de hisopado rectal en el momento de la biopsia y luego durante 3 días.
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Los pacientes recibirán antibióticos según el cultivo de hisopado rectal en el momento de la biopsia y luego durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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aparición de complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento (p. ej., urosepsis y complicaciones infecciosas locales genitales o prostáticas).
La sepsis se identifica como la ocurrencia de dos o más de los criterios SIRS.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resistencia a las fluoroquinolonas en el transporte rectal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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identificación de la prevalencia de resistencia a las fluoroquinolonas en la portación rectal en este subgrupo de pacientes y complicaciones no infecciosas posteriores al procedimiento.
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2 semanas
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complicaciones no infecciosas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Gentamicinas
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- MANS-2015-03
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