Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan kemoprofylaksiaa toimenpiteen aikana transrektaalisen eturauhasen neulabiopsian aikana

sunnuntai 2. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Elshal, Mansoura University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan peräsuolen vanupuikkoviljelmään perustuvaa kemoprofylaksiaa verrattuna yhdistettyyn kerta-annokseen gentamysiiniin ja siprofloksasiiniin verrattuna pelkkään siprofloksasiiniin toimenpiteen aikana suoritettavassa kemoprofylaksiassa transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaisiko antibioottiprofylaksin vaihtaminen pelkistä fluorokinoloneista fluorokinoloneihin ja gentamisiinin kerta-annokseen 160 mg:n im-kerta-annoksella tai kohdennettu antibioottiprofylaksia peräsuolen vanupuikkoviljelmän mukaan, vaikuttaisiko infektiokomplikaatioihin miehillä, joille tehdään transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen biopsia on eturauhassyövän histologisen diagnoosin ja luokittelun standardimenetelmä, joka näin ollen auttaa tarjoamaan sopivan hoitolinjan. Tartuntakomplikaatioiden riskit TRUS-ohjatun biopsian jälkeen ovat lisääntyneet viime vuosina.

Heidän tutkimuksessaan yhteensä 5798 TRUS-ohjattua biopsiaa suoritettiin vuosina 2002-2011. Tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuus on todettu lisääntyneen 0,52 infektiosta 100 biopsiaa kohti vuosina 2002–2009 2,15 infektioon 100 biopsiaa kohti vuosina 2010–2011 (P < 0,001). Yleisin näistä tartuntakomplikaatioista vastuussa oleva organismi on Escherichia coli (E. Coli).

American Urological Associationin parhaiden käytäntöjen politiikkalausunto suosittelee antibioottiprofylaksia ennen transrektaalista eturauhasen biopsiaa. Nykyinen käytäntö on antaa potilaille annos suun kautta otettavaa fluorokinolonia (FQ) 30–60 minuuttia ennen biopsiaa ja sitä jatketaan 2–3 päivää sen jälkeen.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että 2 %:lle potilaista kehittyy kuumeinen virtsatietulehdus tai jopa urosepsis ja he tarvitsevat sairaalahoitoa suonensisäisten antibioottien takia. Yhteisössä hankittujen antibiooteille vastustuskykyisten organismien esiintyvyyden lisääntyminen aiheuttaa suurta huolta.

On ehdotettu, että resistenttejä organismeja viedään virtsarakkoon ja peräsuolesta verenkiertoon toimenpiteen aikana, minkä vuoksi potilaat, jotka ovat jo kolonisoineet näitä resistenttejä organismeja, voivat olla suuremmassa vaarassa. Tästä syystä jotkut kirjoittajat ehdottavat kohdennettua peräsuolen vanupuikkoviljelmää ennen (TRUS) ohjattua biopsiaa ja sen jälkeen sopivaa antibioottiprofylaksia, jolla pyritään vähentämään koepalan jälkeisten infektioiden määrää ja minimoimaan samalla tarpeeton laajakirjoinen antibioottien käyttö.

Retrospektiiviset tiedot osoittivat, että septikemiaa havaittiin 24:llä 300:sta (8 %) ja 15:llä 897:stä (1,7 %) potilaista, jotka saivat siprofloksasiinia yksin toimenpiteen aikana, ja potilailla, jotka saivat siprofloksasiinia plus kerta-annoksena amikasiini-injektiota (p = 0,001). Kinoloneille resistentti E. coli oli vastuussa 33:sta 39:stä (84,6 %) septikemiasta. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä retrospektiivitutkimuksessa 12,9 %:lle kehittyi infektiokomplikaatioita eturauhasen biopsian jälkeen potilailla, jotka saivat amoksiklavia ja gentamysiiniä.

Toisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa biopsian jälkeisten infektioiden aiheuttama sairaalahoitoaste oli 3,8 % verrattuna 0,6 %:iin (p = 0,001) potilailla, jotka saivat tavanomaista siprofloksasiinia ja tehostettua estohoitoa siprofloksasiinilla ja kerta-annoksella 80 mg gentamysiiniä. Potilaista, jotka saivat tavanomaista estolääkitystä, 73 %:lla oli fluorokinoloneille resistentti E. coli -virtsatulehdus ja/tai bakteremia ja vain 9 %:lla gentamysiinille vastustuskykyisiä kantoja. Monimuuttuja-analyysi osoitti, että standardihoito-ohjelma liittyi merkittävästi sairaalahoitoon biopsian jälkeisen infektion vuoksi. Lisätty hoito-ohjelma johti 15 700 dollarin kustannussäästöihin 100 potilasta kohti verrattuna standardihoitoon.

Diabetes todettiin 4 %:lla fluorokinoloneille herkistä ryhmästä ja 14,7 %:lla resistenteistä ryhmästä (p < 0,001). Biopsiahistoria ei liittynyt resistenssiin.

Urosepsis on kehon systeeminen reaktio urogenitaalisten elinten bakteeri-infektioon, johon liittyy hengenvaarallisten tapahtumien, mukaan lukien sokki, riski. Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteerit määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista muuttujista; kehon lämpötilan nousu 38 °C:seen tai enemmän, sydämen syke yli 90 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys yli 20 lyöntiä minuutissa tai valtimoiden hiilidioksidipaine (PaCO2) alle 32 mm Hg ja epänormaali valkosolujen määrä (> 12 000) /µL tai < 4 000/µL) Työn tarkoitus; Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaisiko antibioottiprofylaksin vaihtaminen pelkistä fluorokinoloneista fluorokinoloneihin ja gentamisiinin kerta-annokseen 160 mg:n im-kerta-annoksella tai kohdennettu antibioottiprofylaksia peräsuolen vanupuikkoviljelmän mukaan, vaikuttaisiko infektiokomplikaatioihin miehillä, joille tehdään transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Protrombiinipitoisuus > 70 %
  2. Verihiutalemäärä > 100 000/cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti eturauhastulehdus (positiiviset oireet ja merkit)
  2. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl)
  3. Hallitsematon DM
  4. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  5. Aktiivinen steroidien saanti
  6. Hoitamaton verenvuotodiateesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: siprofloksasiini
tavallinen kemoprofylaksia [500 mg siprofloksasiinia kahdesti päivässä 3 päivän ajan]
500 mg siprofloksasiinia kahdesti päivässä alkaen biopsiaa edeltävästä päivästä ja jatkuen 3 päivää sen jälkeen
Muut nimet:
  • tavallinen kemoprofylaksia
Kokeellinen: siprofloksasiini ja gentamysiini
Lisätty kemoprofylaksia [tavallinen kemoprofylaksia plus 160 mg]
tavallinen kemoprofylaksia plus gentamysiini 160 mg lihakseen kerran juuri ennen biopsiaa
Muut nimet:
  • tavallinen kemoprofylaksia plus gentamysiini
Kokeellinen: viljelyyn perustuva kemoprofylaksia
Potilaat saavat antibioottia peräsuolen vanupuikkoviljelmän mukaan biopsian yhteydessä ja sen jälkeen 3 päivän ajan.
Potilaat saavat antibioottia peräsuolen vanupuikkoviljelmän mukaan biopsian yhteydessä ja sen jälkeen 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen jälkeisten tarttuvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
toimenpiteen jälkeisten infektiokomplikaatioiden esiintyminen (esim. urosepsis ja paikalliset sukuelinten tai eturauhasen infektiokomplikaatiot). Sepsis tunnistetaan kahden tai useamman SIRS-kriteerin esiintymisenä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fluorokinoloniresistenssi peräsuolen kuljetuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
fluorokinoloniresistenssin yleisyyden tunnistaminen peräsuolen kantajissa tässä potilaiden alaryhmässä ja toimenpiteen jälkeiset ei-tarttuvat komplikaatiot.
2 viikkoa
toimenpiteen jälkeiset ei-tarttuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa