- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423759
Kokeilu, jossa arvioidaan kemoprofylaksiaa toimenpiteen aikana transrektaalisen eturauhasen neulabiopsian aikana
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan peräsuolen vanupuikkoviljelmään perustuvaa kemoprofylaksiaa verrattuna yhdistettyyn kerta-annokseen gentamysiiniin ja siprofloksasiiniin verrattuna pelkkään siprofloksasiiniin toimenpiteen aikana suoritettavassa kemoprofylaksiassa transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen biopsia on eturauhassyövän histologisen diagnoosin ja luokittelun standardimenetelmä, joka näin ollen auttaa tarjoamaan sopivan hoitolinjan. Tartuntakomplikaatioiden riskit TRUS-ohjatun biopsian jälkeen ovat lisääntyneet viime vuosina.
Heidän tutkimuksessaan yhteensä 5798 TRUS-ohjattua biopsiaa suoritettiin vuosina 2002-2011. Tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuus on todettu lisääntyneen 0,52 infektiosta 100 biopsiaa kohti vuosina 2002–2009 2,15 infektioon 100 biopsiaa kohti vuosina 2010–2011 (P < 0,001). Yleisin näistä tartuntakomplikaatioista vastuussa oleva organismi on Escherichia coli (E. Coli).
American Urological Associationin parhaiden käytäntöjen politiikkalausunto suosittelee antibioottiprofylaksia ennen transrektaalista eturauhasen biopsiaa. Nykyinen käytäntö on antaa potilaille annos suun kautta otettavaa fluorokinolonia (FQ) 30–60 minuuttia ennen biopsiaa ja sitä jatketaan 2–3 päivää sen jälkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että 2 %:lle potilaista kehittyy kuumeinen virtsatietulehdus tai jopa urosepsis ja he tarvitsevat sairaalahoitoa suonensisäisten antibioottien takia. Yhteisössä hankittujen antibiooteille vastustuskykyisten organismien esiintyvyyden lisääntyminen aiheuttaa suurta huolta.
On ehdotettu, että resistenttejä organismeja viedään virtsarakkoon ja peräsuolesta verenkiertoon toimenpiteen aikana, minkä vuoksi potilaat, jotka ovat jo kolonisoineet näitä resistenttejä organismeja, voivat olla suuremmassa vaarassa. Tästä syystä jotkut kirjoittajat ehdottavat kohdennettua peräsuolen vanupuikkoviljelmää ennen (TRUS) ohjattua biopsiaa ja sen jälkeen sopivaa antibioottiprofylaksia, jolla pyritään vähentämään koepalan jälkeisten infektioiden määrää ja minimoimaan samalla tarpeeton laajakirjoinen antibioottien käyttö.
Retrospektiiviset tiedot osoittivat, että septikemiaa havaittiin 24:llä 300:sta (8 %) ja 15:llä 897:stä (1,7 %) potilaista, jotka saivat siprofloksasiinia yksin toimenpiteen aikana, ja potilailla, jotka saivat siprofloksasiinia plus kerta-annoksena amikasiini-injektiota (p = 0,001). Kinoloneille resistentti E. coli oli vastuussa 33:sta 39:stä (84,6 %) septikemiasta. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä retrospektiivitutkimuksessa 12,9 %:lle kehittyi infektiokomplikaatioita eturauhasen biopsian jälkeen potilailla, jotka saivat amoksiklavia ja gentamysiiniä.
Toisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa biopsian jälkeisten infektioiden aiheuttama sairaalahoitoaste oli 3,8 % verrattuna 0,6 %:iin (p = 0,001) potilailla, jotka saivat tavanomaista siprofloksasiinia ja tehostettua estohoitoa siprofloksasiinilla ja kerta-annoksella 80 mg gentamysiiniä. Potilaista, jotka saivat tavanomaista estolääkitystä, 73 %:lla oli fluorokinoloneille resistentti E. coli -virtsatulehdus ja/tai bakteremia ja vain 9 %:lla gentamysiinille vastustuskykyisiä kantoja. Monimuuttuja-analyysi osoitti, että standardihoito-ohjelma liittyi merkittävästi sairaalahoitoon biopsian jälkeisen infektion vuoksi. Lisätty hoito-ohjelma johti 15 700 dollarin kustannussäästöihin 100 potilasta kohti verrattuna standardihoitoon.
Diabetes todettiin 4 %:lla fluorokinoloneille herkistä ryhmästä ja 14,7 %:lla resistenteistä ryhmästä (p < 0,001). Biopsiahistoria ei liittynyt resistenssiin.
Urosepsis on kehon systeeminen reaktio urogenitaalisten elinten bakteeri-infektioon, johon liittyy hengenvaarallisten tapahtumien, mukaan lukien sokki, riski. Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteerit määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista muuttujista; kehon lämpötilan nousu 38 °C:seen tai enemmän, sydämen syke yli 90 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys yli 20 lyöntiä minuutissa tai valtimoiden hiilidioksidipaine (PaCO2) alle 32 mm Hg ja epänormaali valkosolujen määrä (> 12 000) /µL tai < 4 000/µL) Työn tarkoitus; Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaisiko antibioottiprofylaksin vaihtaminen pelkistä fluorokinoloneista fluorokinoloneihin ja gentamisiinin kerta-annokseen 160 mg:n im-kerta-annoksella tai kohdennettu antibioottiprofylaksia peräsuolen vanupuikkoviljelmän mukaan, vaikuttaisiko infektiokomplikaatioihin miehillä, joille tehdään transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Protrombiinipitoisuus > 70 %
- Verihiutalemäärä > 100 000/cm
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti eturauhastulehdus (positiiviset oireet ja merkit)
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl)
- Hallitsematon DM
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Aktiivinen steroidien saanti
- Hoitamaton verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: siprofloksasiini
tavallinen kemoprofylaksia [500 mg siprofloksasiinia kahdesti päivässä 3 päivän ajan]
|
500 mg siprofloksasiinia kahdesti päivässä alkaen biopsiaa edeltävästä päivästä ja jatkuen 3 päivää sen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: siprofloksasiini ja gentamysiini
Lisätty kemoprofylaksia [tavallinen kemoprofylaksia plus 160 mg]
|
tavallinen kemoprofylaksia plus gentamysiini 160 mg lihakseen kerran juuri ennen biopsiaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: viljelyyn perustuva kemoprofylaksia
Potilaat saavat antibioottia peräsuolen vanupuikkoviljelmän mukaan biopsian yhteydessä ja sen jälkeen 3 päivän ajan.
|
Potilaat saavat antibioottia peräsuolen vanupuikkoviljelmän mukaan biopsian yhteydessä ja sen jälkeen 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen jälkeisten tarttuvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
toimenpiteen jälkeisten infektiokomplikaatioiden esiintyminen (esim. urosepsis ja paikalliset sukuelinten tai eturauhasen infektiokomplikaatiot).
Sepsis tunnistetaan kahden tai useamman SIRS-kriteerin esiintymisenä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fluorokinoloniresistenssi peräsuolen kuljetuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
fluorokinoloniresistenssin yleisyyden tunnistaminen peräsuolen kantajissa tässä potilaiden alaryhmässä ja toimenpiteen jälkeiset ei-tarttuvat komplikaatiot.
|
2 viikkoa
|
|
toimenpiteen jälkeiset ei-tarttuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Gentamysiinit
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANS-2015-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .