経直腸前立腺針生検中の周術期化学予防の評価試験
経直腸前立腺生検中の周術期化学予防のための直腸スワブ培養ベースの化学予防と、シングルショットゲンタマイシンとシプロフロキサシンの組み合わせとシプロフロキサシン単独とを比較するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 経直腸超音波 (TRUS) 誘導前立腺生検は、前立腺癌の組織学的診断と等級付けのための標準的な手順であり、その結果、適切な治療法の提供に役立ちます。 TRUS ガイド下生検後の感染性合併症のリスクは、ここ数年で増加しています。
彼らの研究では、2002 年から 2011 年の間に合計 5798 件の TRUS ガイド付き生検が実施されました。 感染性合併症の発生率の増加は、2002 年から 2009 年の間は生検 100 件あたり 0.52 件でしたが、2010 年から 2011 年の間は生検 100 件あたり 2.15 件でした (P < 0.001)。 これらの感染性合併症の原因であることが判明している最も一般的な微生物は、大腸菌 (E. コリ）。
米国泌尿器科学会のベスト プラクティス ポリシー ステートメントでは、経直腸前立腺生検の前に抗生物質の予防投与を推奨しています。 現在の慣例では、生検の 30 ～ 60 分前に経口フルオロキノロン (FQ) を患者に投与し、その後 2 ～ 3 日間続けます。
最近の研究では、患者の 2% が発熱性尿路感染症または尿路性敗血症を発症し、抗生物質の静脈内投与のために入院が必要になることが示されています。 市中感染した抗生物質耐性菌の発生率の上昇に関して、かなりの懸念があります。
耐性菌は、手術中に直腸から膀胱と血流に導入されることが提案されているため、これらの耐性菌がすでに定着している患者はリスクが高くなる可能性があります. そのため、一部の著者は、(TRUS) ガイド下生検の前に標的を絞った直腸スワブ培養を行い、その後、不要な広域抗生物質の使用を最小限に抑えながら、生検後の感染率を減らすことを目的とした適切な抗生物質予防を行うことを提案しています。
レトロスペクティブ データでは、周術期のシプロフロキサシン単独投与を受けた患者では 300 人中 24 人 (8%)、897 人中 15 人 (1.7%) で敗血症が見られたことが示されました (p=0.001)。 キノロン系大腸菌は、39 例中 33 例 (84.6%) の敗血症の原因でした。 英国でのレトロスペクティブ研究では、コアモキシクラブとゲンタマイシンを投与された患者の前立腺生検後に、12.9%が感染性合併症を発症しました。
別のレトロスペクティブ研究では、生検後の感染による入院率は、標準的なシプロフロキサシンと、シプロフロキサシンと 80mg のゲンタマイシン単回投与による増強予防療法を受けた患者の 0.6% と比較して、それぞれ 3.8% でした (p=0.001)。 標準的な予防を受けた入院患者のうち、73%がフルオロキノロン耐性大腸菌尿路感染症および/または菌血症を有し、ゲンタマイシン耐性菌株を有していたのはわずか9%でした。 多変量解析では、標準レジメンが生検後の感染による入院と有意に関連していることが示されました。 増強されたレジメンは、標準的なレジメンと比較して、患者 100 人あたり 15,700 ドルのコスト削減につながりました。
糖尿病は、フルオロキノロン感受性群の 4% に対して耐性群の 14.7% で発見されました (p < 0.001)。 生検の履歴は耐性と関連していませんでした。
ウロセプシスは、ショックを含む生命を脅かす事象のリスクを伴う、泌尿生殖器の細菌感染に対する体の全身反応です。 全身性炎症反応症候群 (SIRS) の基準は、次の変数の 2 つ以上として定義されます。体温が 38°C 以上に上昇、心拍数が毎分 90 回以上、呼吸数が毎分 20 回以上、または動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) が 32mm Hg 未満、白血球数が異常 (>12,000) /µL または < 4,000/µL) 作業の目的。この研究の目的は、直腸スワブ培養によるフルオロキノロン単独からフルオロキノロンとゲンタマイシン160mgの単回IM投与または標的抗生物質予防への抗生物質予防の変更が、経直腸超音波ガイド下前立腺生検を受ける男性の感染合併症率に影響するかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aldakahlia
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Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Urology and Nprhology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プロトロンビン濃度 > 70%
- 血小板数 > 100.000/cm
除外基準:
- 急性前立腺炎（陽性症状および徴候）
- 腎機能が低下している患者 (血清クレアチニン > 1.6 mg/dl)
- 管理されていないDM
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 積極的なステロイド摂取
- 未治療の出血素因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
標準的な化学予防 [シプロフロキサシン 500mg を 1 日 2 回 3 日間]
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シプロフロキサシン 500mg を生検の前日から 1 日 2 回、生検後 3 日間継続
他の名前：
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実験的：シプロフロキサシンとゲンタマイシン
化学予防の増強 [標準化学予防 + 160mg]
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標準的な化学予防と生検の直前にゲンタマイシン160mgを筋肉内に1回投与
他の名前：
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実験的：培養ベースの化学予防
患者は、生検時の直腸スワブ培養に従って抗生物質を受け取り、その後3日間受け取ります。
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患者は、生検時の直腸スワブ培養に従って抗生物質を受け取り、その後3日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の感染性合併症の発生
時間枠：2週間
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処置後の感染性合併症の発生 (例: 尿路性敗血症および局所生殖器または前立腺感染性合併症)。
敗血症は、2 つ以上の SIRS 基準の発生として識別されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸キャリッジにおけるフルオロキノロン耐性
時間枠：2週間
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このサブセットの患者の直腸保菌におけるフルオロキノロン耐性の有病率の特定、および術後の非感染性合併症。
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2週間
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術後の非感染性合併症
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MANS-2015-03
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