- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423759
Et forsøg, der vurderer peri-procedure kemoprofylakse under transrektal prostata nålbiopsi
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner rektal podningskultur baseret kemoprofylakse versus kombineret enkelt-shot-gentamycin og ciprofloxacin versus ciprofloxacin alene til peri-procedure kemoprofylakse under transrectal prostatabiopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Transrectal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi er standardproceduren til histologisk diagnose og graduering af prostatacancer, som følgelig hjælper med at give den passende behandlingslinje. Risikoen for infektiøse komplikationer efter TRUS-guidet biopsi er steget i de seneste år.
I deres undersøgelse blev der udført i alt 5798 TRUS-guidede biopsier mellem 2002 og 2011. Øget forekomst af infektiøse komplikationer er noteret fra 0,52 infektioner pr. 100 biopsier mellem 2002 og 2009 til 2,15 infektioner pr. 100 biopsier mellem 2010 og 2011 (P<0,001). Den mest almindelige organisme fundet at være ansvarlig for disse infektiøse komplikationer er Escherichia coli (E. coli).
Den amerikanske urologiske forenings politikerklæring om bedste praksis anbefaler antibiotikaprofylakse forud for transrektal prostatabiopsi. Den nuværende praksis er at give patienter en dosis af en oral fluoroquinolon (FQ) 30 til 60 minutter før biopsi og fortsættes i 2 til 3 dage efter.
Nylige undersøgelser viser, at 2% af patienterne vil udvikle febril urinvejsinfektion eller endda urosepsis og kræve hospitalsindlæggelse for intravenøs antibiotika. Der er betydelig bekymring vedrørende den stigende forekomst af samfundserhvervede antibiotika-resistente organismer.
Det foreslås, at resistente organismer indføres i blæren og blodstrømmen fra endetarmen under proceduren, hvorfor patienter, der allerede er koloniseret med disse resistente organismer, kan have højere risiko. Derved foreslår nogle forfattere en målrettet rektal podningskultur før (TRUS)-guidet biopsi og derefter give den passende antibiotikaprofylakse med det formål at reducere infektionsraten efter biopsi og samtidig minimere unødvendig bredspektret antibiotikabrug.
Retrospektive data viste, at septikæmi blev set hos henholdsvis 24 ud af 300 (8%) og 15 ud af 897 (1,7%) hos patienter, der fik ciprofloxacin alene, og patienter, der fik ciprofloxacin plus en enkelt IV-dosis af amikacininjektion (p=0,001). E. coli resistente over for quinoloner var ansvarlig for 33 af 39 (84,6 %) septicemiske tilfælde. I en retrospektiv undersøgelse i Storbritannien udviklede 12,9 % infektiøse komplikationer efter prostatabiopsi hos patienter, der fik co-amoxiclav og gentamycin.
I et andet retrospektivt studie var hospitalsindlæggelsesraten på grund af post-biopsiinfektioner 3,8 % sammenlignet med 0,6 % (p=0,001) hos patienter, der fik henholdsvis standard ciprofloxacin og øget profylakse med ciprofloxacin plus enkelt IM 80 mg gentamycin. Af de indlagte patienter, som fik standardprofylakse, havde 73 % fluoroquinolonresistente E. coli-urininfektioner og/eller bakteriæmi, og kun 9 % havde stammer, der var resistente over for gentamicin. Multivariat analyse viste, at standardregimet var signifikant forbundet med hospitalsindlæggelse på grund af post-biopsiinfektion. Det udvidede regime resulterede i en omkostningsbesparelse på $15.700 pr. 100 patienter sammenlignet med standardregimet.
Diabetes blev fundet hos 4 % af den fluorquinolonfølsomme gruppe mod 14,7 % af den resistente gruppe (p < 0,001). Biopsihistorie var ikke forbundet med resistens.
Urosepsis er en systemisk reaktion i kroppen på en bakteriel infektion i de urogenitale organer med risiko for livstruende hændelser, herunder chok. Kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er defineret som 2 eller flere af følgende variabler; stigning i kropstemperatur til 38°C eller mere, hjertefrekvens på mere end 90 slag i minuttet, respirationsfrekvens på mere end 20 pr. minut eller arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) mindre end 32 mm Hg og unormalt antal hvide blodlegemer (>12.000 /µL eller < 4.000/µL) Formålet med arbejdet; Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om ændring af antibiotikaprofylakse fra fluorquinoloner alene til fluorquinoloner plus gentamicin 160 mg enkelt IM-dosis eller målrettet antibiotikaprofylakse i henhold til rektal podningskultur vil påvirke antallet af smitsomme komplikationer hos de mænd, der gennemgår transrektal ultralydsbiopsi-vejledt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Protrombinkoncentration > 70 %
- Blodpladetal > 100.000/cm
Ekskluderingskriterier:
- Akut prostatitis (positive symptomer og tegn)
- Patienter med kompromitteret nyrefunktion (serumkreatinin >1,6 mg/dl)
- Ukontrolleret DM
- Patienter i immunsuppressiv behandling
- Aktivt steroidindtag
- Ubehandlet blødende diatese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ciprofloxacin
standard kemoprofylakse [500 mg ciprofloxacin to gange dagligt i 3 dage]
|
500 mg ciprofloxacin to gange dagligt startende dagen før biopsi og fortsatte i 3 dage efter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ciprofloxacin og gentamycin
Forstærket kemoprofylakse [standard kemoprofylakse plus 160 mg]
|
standard kemoprofylakse plus gentamicin 160 mg intramuskulært én gang lige før biopsien
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kulturbaseret kemoprofylakse
Patienterne vil modtage antibiotika i henhold til rektal podningskultur på tidspunktet for biopsi og derefter i 3 dage.
|
Patienterne vil modtage antibiotika i henhold til rektal podningskultur på tidspunktet for biopsi og derefter i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af infektiøse komplikationer efter proceduren
Tidsramme: 2 uger
|
forekomst af infektiøse komplikationer efter proceduren (f.eks. urosepsis og lokale infektiøse genitale eller prostatakomplikationer).
Sepsis identificeres som forekomst af to eller flere SIRS-kriterier.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
flouroquinolonresistens i rektal transport
Tidsramme: 2 uger
|
identifikation af prævalensen af floroquinolonresistens i rektal transport hos denne undergruppe af patienter og ikke-infektiøse komplikationer efter proceduren.
|
2 uger
|
|
ikke-infektiøse komplikationer efter proceduren
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Prostatasygdomme
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Gentamiciner
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- MANS-2015-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med ciprofloxacin
-
Shahida Islam Medical ComplexAfsluttet
-
Avicenna Medical College LahoreAfsluttetFeber | TyfusPakistan
-
University of FloridaAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Leukæmi | Akut myelogen leukæmiForenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
Otonomy, Inc.Afsluttet
-
Al-Mustansiriyah UniversityAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Irak
-
BayerAfsluttet
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAfsluttetUrinvejsinfektioner | Akut PyelonefritisTyskland
-
Otic PharmaAfsluttetOtorhinolaryngologiske sygdomme | Øresygdomme | Otitis ekstern | OtitisIsrael
-
Kaiser PermanenteAfsluttetEn pilotundersøgelse af brugen af profylaktiske antibiotika til EUS-guidet pancreascysteaspirationBugspytkirtelcysterForenede Stater