Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der vurderer peri-procedure kemoprofylakse under transrektal prostata nålbiopsi

2. april 2017 opdateret af: Ahmed Elshal, Mansoura University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner rektal podningskultur baseret kemoprofylakse versus kombineret enkelt-shot-gentamycin og ciprofloxacin versus ciprofloxacin alene til peri-procedure kemoprofylakse under transrectal prostatabiopsi.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om ændring af antibiotikaprofylakse fra fluorquinoloner alene til fluorquinoloner plus gentamicin 160 mg enkelt IM-dosis eller målrettet antibiotikaprofylakse i henhold til rektal podningskultur vil påvirke antallet af smitsomme komplikationer hos de mænd, der gennemgår transrektal ultralydsbiopsi-vejledt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Transrectal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi er standardproceduren til histologisk diagnose og graduering af prostatacancer, som følgelig hjælper med at give den passende behandlingslinje. Risikoen for infektiøse komplikationer efter TRUS-guidet biopsi er steget i de seneste år.

I deres undersøgelse blev der udført i alt 5798 TRUS-guidede biopsier mellem 2002 og 2011. Øget forekomst af infektiøse komplikationer er noteret fra 0,52 infektioner pr. 100 biopsier mellem 2002 og 2009 til 2,15 infektioner pr. 100 biopsier mellem 2010 og 2011 (P<0,001). Den mest almindelige organisme fundet at være ansvarlig for disse infektiøse komplikationer er Escherichia coli (E. coli).

Den amerikanske urologiske forenings politikerklæring om bedste praksis anbefaler antibiotikaprofylakse forud for transrektal prostatabiopsi. Den nuværende praksis er at give patienter en dosis af en oral fluoroquinolon (FQ) 30 til 60 minutter før biopsi og fortsættes i 2 til 3 dage efter.

Nylige undersøgelser viser, at 2% af patienterne vil udvikle febril urinvejsinfektion eller endda urosepsis og kræve hospitalsindlæggelse for intravenøs antibiotika. Der er betydelig bekymring vedrørende den stigende forekomst af samfundserhvervede antibiotika-resistente organismer.

Det foreslås, at resistente organismer indføres i blæren og blodstrømmen fra endetarmen under proceduren, hvorfor patienter, der allerede er koloniseret med disse resistente organismer, kan have højere risiko. Derved foreslår nogle forfattere en målrettet rektal podningskultur før (TRUS)-guidet biopsi og derefter give den passende antibiotikaprofylakse med det formål at reducere infektionsraten efter biopsi og samtidig minimere unødvendig bredspektret antibiotikabrug.

Retrospektive data viste, at septikæmi blev set hos henholdsvis 24 ud af 300 (8%) og 15 ud af 897 (1,7%) hos patienter, der fik ciprofloxacin alene, og patienter, der fik ciprofloxacin plus en enkelt IV-dosis af amikacininjektion (p=0,001). E. coli resistente over for quinoloner var ansvarlig for 33 af 39 (84,6 %) septicemiske tilfælde. I en retrospektiv undersøgelse i Storbritannien udviklede 12,9 % infektiøse komplikationer efter prostatabiopsi hos patienter, der fik co-amoxiclav og gentamycin.

I et andet retrospektivt studie var hospitalsindlæggelsesraten på grund af post-biopsiinfektioner 3,8 % sammenlignet med 0,6 % (p=0,001) hos patienter, der fik henholdsvis standard ciprofloxacin og øget profylakse med ciprofloxacin plus enkelt IM 80 mg gentamycin. Af de indlagte patienter, som fik standardprofylakse, havde 73 % fluoroquinolonresistente E. coli-urininfektioner og/eller bakteriæmi, og kun 9 % havde stammer, der var resistente over for gentamicin. Multivariat analyse viste, at standardregimet var signifikant forbundet med hospitalsindlæggelse på grund af post-biopsiinfektion. Det udvidede regime resulterede i en omkostningsbesparelse på $15.700 pr. 100 patienter sammenlignet med standardregimet.

Diabetes blev fundet hos 4 % af den fluorquinolonfølsomme gruppe mod 14,7 % af den resistente gruppe (p < 0,001). Biopsihistorie var ikke forbundet med resistens.

Urosepsis er en systemisk reaktion i kroppen på en bakteriel infektion i de urogenitale organer med risiko for livstruende hændelser, herunder chok. Kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er defineret som 2 eller flere af følgende variabler; stigning i kropstemperatur til 38°C eller mere, hjertefrekvens på mere end 90 slag i minuttet, respirationsfrekvens på mere end 20 pr. minut eller arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) mindre end 32 mm Hg og unormalt antal hvide blodlegemer (>12.000 /µL eller < 4.000/µL) Formålet med arbejdet; Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om ændring af antibiotikaprofylakse fra fluorquinoloner alene til fluorquinoloner plus gentamicin 160 mg enkelt IM-dosis eller målrettet antibiotikaprofylakse i henhold til rektal podningskultur vil påvirke antallet af smitsomme komplikationer hos de mænd, der gennemgår transrektal ultralydsbiopsi-vejledt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Protrombinkoncentration > 70 %
  2. Blodpladetal > 100.000/cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut prostatitis (positive symptomer og tegn)
  2. Patienter med kompromitteret nyrefunktion (serumkreatinin >1,6 mg/dl)
  3. Ukontrolleret DM
  4. Patienter i immunsuppressiv behandling
  5. Aktivt steroidindtag
  6. Ubehandlet blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ciprofloxacin
standard kemoprofylakse [500 mg ciprofloxacin to gange dagligt i 3 dage]
500 mg ciprofloxacin to gange dagligt startende dagen før biopsi og fortsatte i 3 dage efter
Andre navne:
  • standard kemoprofylakse
Eksperimentel: ciprofloxacin og gentamycin
Forstærket kemoprofylakse [standard kemoprofylakse plus 160 mg]
standard kemoprofylakse plus gentamicin 160 mg intramuskulært én gang lige før biopsien
Andre navne:
  • standard kemoprofylakse plus gentamicin
Eksperimentel: kulturbaseret kemoprofylakse
Patienterne vil modtage antibiotika i henhold til rektal podningskultur på tidspunktet for biopsi og derefter i 3 dage.
Patienterne vil modtage antibiotika i henhold til rektal podningskultur på tidspunktet for biopsi og derefter i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af infektiøse komplikationer efter proceduren
Tidsramme: 2 uger
forekomst af infektiøse komplikationer efter proceduren (f.eks. urosepsis og lokale infektiøse genitale eller prostatakomplikationer). Sepsis identificeres som forekomst af to eller flere SIRS-kriterier.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
flouroquinolonresistens i rektal transport
Tidsramme: 2 uger
identifikation af prævalensen af ​​floroquinolonresistens i rektal transport hos denne undergruppe af patienter og ikke-infektiøse komplikationer efter proceduren.
2 uger
ikke-infektiøse komplikationer efter proceduren
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med ciprofloxacin

Abonner